E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) |
Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) |
Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003582 |
E.1.2 | Term | Asymptomatic human immunodeficiency virus type I infection |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferior antiviral activity of switching to dolutegravir (DTG) plus rilpivirine (RPV) once daily compared to continuation of current antiretroviral regimen (CAR) over 48 weeks in HIV-1 infected antiretroviral therapy (ART)-experienced subjects. |
Demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral del cambio a dolutegravir (DTG) más rilpivirina (RPV) una vez al día en comparación con el tratamiento antirretroviral actual (TARA) durante 48 semanas en sujetos infectados por VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral (TAR). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the immunological activity of DTG + RPV once daily compared to continuation of CAR. - To evaluate the antiviral activity of DTG + RPV once daily compared to continuation of CAR. - To evaluate the safety and tolerability of DTG + RPV once daily compared to continuation of CAR over time. - To evaluate renal (in urine and blood), bone (in blood), and cardiovascular biomarkers (in blood) in subjects treated with DTG + RPV compared to continuation of CAR. - To evaluate the effects of DTG + RPV once daily on fasting lipids over time compared to continuation of CAR. - To assess viral resistance in subjects meeting Virologic Withdrawal Criteria. - To evaluate DTG and RPV trough concentrations. - To evaluate the DTG and RPV trough concentrations over time during the initial post-switch period in the first 20 subjects in the NNRTI Subset who switch from EFV or NVP to DTG + RPV. REFER TO PROTOCOL (page 18, section3) FOR COMPLETE LIST SECONDARY OBJECTIVES. |
- Evaluar la actividad inmunológica de DTG + RPV una vez al día en comparación con el TARA - Evaluar la actividad antiviral de DTG + RPV una vez al día en comparación con el TARA - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de DTG + RPV una vez al día en comparación con la continuación del TARA a lo largo del tiempo - Evaluar los biomarcadores renales (en orina y sangre), óseos (en sangre) y cardiovasculares (en sangre) en sujetos tratados con DTG + RPV en comparación con la continuación del TARA - Evaluar los efectos de DTG + RPV una vez al día en los lípidos en ayunas a lo largo del tiempo en comparación con la continuación del TARA - Evaluar la resistencia viral en sujetos que cumplan los criterios de Retirada por Confirmación Virológica - Evaluar las concentraciones mínimas de DTG y RPV . Ver Sección 3 del Protocolo para una lista completa de los Objetivos Secundarios. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Title: Genetic Research, 26-FEB-2015, version 01 (2014N208737_01) The objectives of the genetic research are to investigate a relationship between genetic variants and: - Response to medicine, including DTG + RPV or any concomitant medicines; - HIV-1 susceptibility, severity and progression and related conditions. Title: An evaluation of bone mineral density in HIV-1-infected adult subjects switching from a tenofovir-containing antiretroviral therapy regimen to a dolutegravir plus rilpivirine regimen 11-MAR-2015, Version 0 (2014N221875_00) Primary Objective: To evaluate the change in BMD assessed by areal density in total hip at 48 weeks following switch of subjects from an ART regimen containing TDF to DTG + RPV once daily compared to continued therapy with the TDF-containing regimen |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Eligible subjects must: - be able to understand and comply with protocol requirements, instructions, and restrictions; - be likely to complete the study as planned; - be considered appropriate candidates for participation in an investigative clinical trial with oral medication (e.g., no active substance abuse, acute major organ disease, or planned long-term work assignments out of the country, etc.). Subjects eligible for enrollment in the study must meet all of the following criteria: 1. HIV-1 infected men or women ?18 years of age; 2. Must be on uninterrupted current regimen (either the initial or second cART regimen) for at least 6 months prior to Screening Any prior switch to a second cART regimen, defined as a change of a single drug or multiple drugs simultaneously, must have occurred due to tolerability and/or safety concerns or access to medications, or convenience/simplification. Acceptable stable cART regimens prior to Screening include 2 NRTIs plus: - INI (either the initial or second cART regimen) - NNRTI (either the initial or second cART regimen) - Boosted PI (or atazanavir [ATV] unboosted) (must be initial cART regimen; one within class switch permitted for tolerability); 3. Documented evidence of at least two plasma HIV-1 RNA measurements <50 c/mL in the 12 months prior to Screening: one within the 6 to 12 month window, and one within 6 months prior to Screening; 4. Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Screening; 5. A female, may be eligible to enter and participate in the study if she: a. is of non-child-bearing potential either defined as post-menopausal (12 months of spontaneous amenorrhea and ?45 years of age) or physically incapable of becoming pregnant with documented tubal ligation, hysterectomy or bilateral oophorectomy or, b. is of child-bearing potential with a negative pregnancy test at both Screening and Day 1 and agrees to use one of the following methods of contraception to avoid pregnancy: - Complete abstinence from intercourse from 2 weeks prior to administration of IP, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all study medications; - Male condom/spermicide, male condom/diaphragm,diaphragm/spermicide; - Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all IUDs meet this criterion, see the SPM for a listing describing criteria of approved IUDs); - Male partner sterilization prior to the female subject's entry into the study and this male is the sole partner for that subject; - Approved hormonal contraception for subjects randomly assigned to DTG + RPV arm or approved hormonal contraception plus a barrier method for subjects assigned to CAR (see the SPM for a listing of examples of approved hormonal contraception); - Any other method with published data showing that the expected failure rate is <1% per year. Any contraception method must be used consistently, in accordance with the approved product label during treatment with IP and for at least 2 weeks after discontinuation of study drug. All subjects participating in the study should be counseled on safer sexual practices including the use and benefit/risk of effective barrier methods (e.g., male condom) and on the risk of HIV transmission to an uninfected partner. 6. Subject is willing and able to understand requirements of study participation and provide signed and dated written informed consent prior to Screening. 7. For subjects enrolled in France: a subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category. |
Los sujetos elegibles deben: - ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo; - tener las probabilidades de completar el estudio según lo previsto; - ser considerados como candidatos apropiados para participar en un ensayo clínico de investigación con fármacos orales (p. ej. sin abuso de sustancias activas, enfermedad orgánica importante aguda o asignaciones laborales planificadas a largo plazo fuera del país, etc.). Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir todos los criterios que se enumeran a continuación: 1. Mujeres o varones infectados por VIH-1 ? 18 años de edad; 2. Deben haber recibido el tratamiento actual de forma ininterrumpida (el inicial o el segundo TARc) durante, al menos, 6 meses previos a la Selección; Cualquier modificación previa al segundo TARc, definido como el cambio de un único fármaco o diversos fármacos de manera simultánea, se debe realizar por problemas de tolerabilidad y/o seguridad o acceso a los fármacos o por comodidad/simplificación. Los TARc estables aceptables antes de la Selección incluyen 2 ITIN más: - IIn (el inicial o el segundo TARc) - ITINN (el inicial o el segundo TARc) - IP potenciado (o atazanavir [ATV] no potenciado) (debe ser el TARc inicial; uno en el cambio de clase permitido por tolerabilidad) 3. Evidencia documentada de, al menos, dos determinaciones del ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en los 12 meses antes de la Selección: una en la ventana de 6 a 12 meses y otra en los 6 meses previos a la Selección; 4. ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en la Selección; 5. Una mujer es elegible para formar parte del estudio si: a. no está en edad fértil por encontrarse en periodo posmenopáusico (12 meses de amenorrea espontánea y ? 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse embarazada con ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral documentadas o bien; b. está en edad fértil y presenta prueba de embarazo negativa durante la Selección y el Día 1 y acepta utilizar los métodos anticonceptivos apropiados que se citan a continuación para evitar el embarazo: - Abstinencia completa de relaciones sexuales desde dos semanas antes de la administración del PEI, a lo largo del estudio y hasta, al menos, dos semanas después de la interrupción de todos los fármacos del estudio. - Condón masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida. - Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que demuestren que la tasa de fracasos prevista es < 1% al año (no todos los DIU satisfacen este criterio, véase en el MPE para un listado en el que se describen los criterios de los DIU autorizados). - Esterilización de la pareja masculina antes de la inclusión de la paciente en el estudio y dicho varón es la única pareja del sujeto. - Anticonceptivos hormonales autorizados para sujetos aleatorizados al brazo con DTG + RPV o anticonceptivos hormonales autorizados y un método de barrera para sujetos asignados a recibir el TARA (véase el MPE para una lista de ejemplos de anticonceptivos hormonales autorizados). - Cualquier otro método con datos publicados que respalden que la tasa de fracasos prevista es < 1% al año. Cualquier método anticonceptivo se debe utilizar de manera constante, conforme a lo dispuesto en la ficha técnica del producto durante el tratamiento con el PEI y, al menos, dos semanas tras la interrupción del fármaco del estudio. Todos los sujetos que participan en el estudio deben recibir asesoramiento con respecto a prácticas sexuales más seguras tales como el uso y los beneficios/riesgos de métodos de barrera eficaces (p. ej. preservativo masculino) y sobre el riesgo de la transmisión del VIH a la pareja no infectada. 6. El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender los requisitos de la participación en el estudio y proporciona el consentimiento informado escrito con firma y fecha antes de la Selección. 7. Sujetos incluidos en Francia: únicamente los sujetos afiliados o beneficiarios de una categoría de la Seguridad Social se considerarán elegibles para la inclusión en este estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply: Exclusionary Criteria prior to Screening or Day 1 1. Within 6 months prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL on current ART regimen, any plasma HIV-1 RNA measurement 50 c/mL; 2. Within the 6 to 12 month window prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL, any plasma HIV-1 RNA measurement >200 c/mL; 3. Within the 6 to 12 month window prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL, 2 or more plasma HIV-1 RNA measurements 50 c/mL; 4. Any drug holiday during the window between initiating first HIV ART and 6 months prior to Screening, except for brief periods (less than 1 month) where all ART was stopped due to tolerability and/or safety concerns; 5. Any switch to a second line regimen, defined as change of a single drug or multiple drugs simultaneously, due to virologic failure to therapy (defined as a confirmed plasma HIV-1 RNA measurement > or = 400 c/mL after initial suppression to <50 c/mL while on first line HIV therapy regimen); Exclusionary medical conditions 6. Women who are pregnant, breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study; 7. Any evidence of an active Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Category C disease. Exceptions include cutaneous Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy and historic CD4+ lymphocyte counts of <200 cells/mm3; 8. Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh Classification C Appendix 2 of study Protocol, p98); 9. Unstable liver disease (as defined by the presence of any of the following: ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones); 10. Evidence of Hepatitis B virus (HBV) infection based on the results of testing for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis B core antibody (anti-HBc), and antibodies against Hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) as follows: - Subjects positive for HBsAg are excluded; - Subjects positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and negative for anti-HBsAg are excluded. 11. Subjects with an anticipated need for any Hepatitis C virus (HCV) therapy during the Early Switch Phase and for interferon-based therapy for HCV throughout the entire study period; A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply: 12. History or presence of allergy to the study drugs or their components or drugs of their class; 13. Ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or resected, non-invasive cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia; other localized malignancies require agreement between the investigator and the Studymedical monitor for inclusion of the subject prior to randomization; 14. Subjects who in the investigator's judgment pose a significant suicidality risk. Subject's history of suicidal behavior and/or suicidal ideation should be considered when evaluating for suicide risk; 15. Any pre-existing physical or mental condition (including substance abuse disorder) which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the subject; 16. Any condition which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the subject unable to take oral medication; Exclusionary Treatments prior to Screening or Day 1 17. Use of medications which are associated with Torsades de Pointes. (See SPM for a list of relevant medications); 18. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening; 19. Treatment with any of the following agents within 28 days of Screening: radiation therapy; cytotoxic chemotherapeutic agents; any immunomodulators that alter immune responses (a list of examples is provided in the SPM); 20. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of investigational product (IP); **Please refer to study Protocol 201636, for continuing list of the Exclusion Criteria** |
Criterios excluyentes previos a la Selección o Día 1 1. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma ?50 c/ml en los 6 meses previos a la Selección y después de supresión confirmada a <50 c/ml con el TAR actual. 2. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma >200 c/ml en la ventana de 6 a 12 meses anterior a la Selección y después de supresión confirmada a <50 c/ml. 3. Dos o más determinaciones del ARN del VIH-1 en plasma ?50 c/ml en la ventana de 6 a 12 meses anterior a la Selección y después de supresión confirmada a <50 c/ml. 4. Cualquier descanso farmacológico durante la ventana entre el inicio del primer TAR del VIH y 6 meses antes de la Selección, excepto durante periodos breves (menos de 1 mes) en los que todos los TAR se suspendieron por problemas de tolerabilidad y/o seguridad. 5. Cualquier cambio a un tratamiento de segunda línea, definido como la modificación de un único fármaco o varios fármacos de manera simultánea, debido al fracaso virológico al tratamiento (que se define como una determinación del ARN del VIH-1 en plasma confirmada ? 400 c/ml tras la supresión inicial a <50 c/ml durante el tratamiento de primera línea del VIH). Criterios médicos excluyentes 6. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean quedarse embarazadas durante el estudio. 7. Evidencia de una enfermedad de categoría C activa según los Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Las excepciones son el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico y un recuento de linfocitos CD4+ <200 células/mm3 en el pasado. 8. Sujetos con insuficiencia hepática grave (Categoría C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh (Apéndice 2). 9. Hepatopatía inestable (según se define por la presencia de cualquiera de las siguientes afecciones: ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente) cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). 10. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en base a los resultados del análisis para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo nuclear del virus de la hepatitis B (antiHBc) y anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antiHBsAg) como se describe a continuación: - Se excluyen sujetos con resultado positivo para HBsAg. - Se excluyen sujetos con resultado positivo para antiHBc (estado de HBsAg negativo) y negativo para antiHBsAg. 11. Los pacientes con una necesidad anticipada de tratamiento para el virus de la hepatitis C (VHC) durante la Fase de Cambio Temprano y un tratamiento con interferón para VHC a lo largo de todo el periodo del estudio. 12. Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del estudio o sus componentes u otros fármacos de su clase. 13. Neoplasia maligna en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel no invasivo resecado o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el investigador y el Monitor Médico del estudio para la inclusión del sujeto antes de la aleatorización. 14. Sujetos que, a criterio del investigador, presenten un riesgo de suicidalidad significativo. Los antecedentes de conducta suicida y/o ideas de suicidio del paciente se deben considerar en la evaluación del riesgo de suicidio. 15. Cualquier condición física o mental previa (como trastorno de abuso de sustancias) que, según la opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con la pauta posológica y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del sujeto. 16. Cualquier afección que, según la opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio o incapacite al sujeto a recibir el fármaco por vía oral. Tratamientos Excluyentes previos a la Visita de Selección o al Día 1 17. Uso de fármacos asociados a Torsades de Pointes (véase una lista de fármacos relevantes en el MPE). 18. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica para el VIH-1 en los 90 días desde la Visita de Selección. 19. Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en los 28 días desde la Visita de Selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; cualquier agente inmunomodulador que modifica las respuestas inmunitarias. 20. Exposición a un fármaco o vacuna experimental en un margen de 28 días, 5 semividas del medicamento de estudio o el doble de la duración del efecto biológico del medicamento de estudio, lo que sea más prolongado, antes de recibir la primera dosis del producto en fase de investigación; Ver el Apartado 5.2 del Protocolo para una lista completa de los Criterios de Exclusión. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies per milliliter (c/mL) at Week 48 using the Snapshot algorithm for the Intent-to-treat exposed (ITT-E) population. |
Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias por mililitro (c/ml) en la Semana 48 utilizando el algoritmo Snapshot para la población por intención de tratar expuesta (ITT-E). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from Baseline in CD4+ lymphocyte count at Weeks 24 and 48; Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24, using the Snapshot algorithm for the ITT-E Population; Incidence and severity of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities over 48 weeks; Proportion of subjects who discontinue treatment due to AEs over 48 weeks; Change from Baseline in renal, bone, and cardiovascular biomarkers at Week 48; Change from Baseline in fasting lipids at Weeks 24 and 48; Incidence of observed genotypic and resistance to CAR and to DTG or RPV for subjects meeting Virologic Withdrawal Criteria; Pre-dose concentrations of DTG and RPV at Weeks 4, 24, 48, 56, 76, 100, or Withdrawal in subjects switching to DTG + RPV Pre-dose concentrations of DTG and RPV at Weeks 2, 4 and 8 in the first 20 subjects in the NNRTI Subset who switch from EFV or NVP to DTG +RPV By Baseline third agent treatment class: Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 48 using the Snapshot algorithm for the ITT-E Population; Changes from Baseline in CD4+ lymphocyte counts at Week 48; Incidence and severity of AEs and laboratory abnormalities over 48 weeks; Proportion of subjects who discontinue treatment due to AEs over 48 weeks; Incidence of observed genotypic and phenotypic resistance to current antiretroviral regimen and to DTG or RPV for subjects meeting Virologic Withdrawal Criteria; Change from Baseline in fasting lipids at Weeks 24 and 48; Between and within treatment group comparisons will be assessed on change from Baseline in pre-specified treatment symptoms (using the HIV Symptom Index) at Weeks 4, 24, 48, 56, 76, 100 and 148 (or Withdrawal from the study); Between and within treatment group comparisons will be assessed on change from Baseline treatment satisfaction (using the HIV TSQ) at Weeks 4, 24, 48, 56, 76, 100 and 148 (or Withdrawal from the study) |
- Cambio frente al valor basal en el recuento linfocitario de CD4+ en las Semanas 24 y 48 - Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en la Semana 24, utilizando el algoritmo Snapshot para la población ITT-E - Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y anomalías de laboratorio durante 48 semanas - Porcentaje de sujetos que interrumpen el tratamiento por la aparición de AA durante 48 semanas - Cambio frente al valor basal en los biomarcadores renales, óseos y cardiovasculares en la Semana 48 - Cambio frente al valor basal de los valores de lípidos en ayunas en las Semanas 24 y 48 - Incidencia observada de resistencia genotípica y fenotípica a TARA y a DTG o RPV en sujetos que cumplan los criterios de Retirada por Confirmación Virológica - Concentraciones predosis de DTG y RPV en las Semanas 4, 24, 48, 56, 76, 100 o Retirada en sujetos que cambian a DTG + RPV - Concentraciones predosis de DTG y RPV en las Semanas 2, 4 y 8 en los primeros 20 sujetos del subgrupo con ITINN que cambian de EFV o NVP a DTG + RPV - En función de la clase de tratamiento con un tercer agente al inicio: - Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en la Semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot para la población ITT-E - Cambios frente al valor basal en el recuento linfocitario de CD4+ en la Semana 48 - Incidencia y gravedad de los AA y anomalías de laboratorio durante 48 semanas - Porcentaje de sujetos que interrumpen el tratamiento por la aparición de AA durante 48 semanas - Incidencia observada de resistencia genotípica y fenotípica al tratamiento antirretroviral actual y a DTG o RPV en sujetos que cumplan el criterio de Retirada por Confirmación Virológica - Cambio frente al valor basal de los valores de lípidos en ayunas en las Semanas 24 y 48 - Se evaluarán las comparaciones entre grupos terapéuticos y dentro del propio grupo con respecto al cambio frente al valor basal de los síntomas del tratamiento previamente especificado (utilizando el Cuestionario sobre las molestias de los Síntomas) en las Semanas 4, 24, 48, 56, 76, 100 y 148 (o Retirada del estudio) - Se evaluarán las comparaciones ente grupos terapéuticos y dentro del propio grupo con respecto al cambio frente al valor basal de la satisfacción con el tratamiento (utilizando el HIVTSQ) en las Semanas 4, 24, 48, 56, 76, 100 y 148 (o Retirada del estudio) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Please see field E.5.2 above for timepoints |
Ver Sección E.5.2 para los tiempos de evaluación. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
current antiretroviral regimen (CAR) |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 43 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Belgium |
Canada |
France |
Germany |
Italy |
Netherlands |
Russian Federation |
Spain |
Taiwan |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the study is defined as the last subject's last visit/Contact. |
Última visita/contacto del último paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |