Clinical Trial Results:
A Phase 2, Observer Blinded, Controlled, Randomized Multi-Center Study in Adolescents, to Evaluate Safety, Tolerability and Immunogenicity of Four Different rMenB plus MenACWY Formulations.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-005160-15 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
27 Jul 2011
|
Results information
|
|
Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
04 Jun 2016
|
First version publication date |
06 Jun 2015
|
Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
V102_02
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01210885 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics
|
||
Sponsor organisation address |
Via Fiorentina, 1, Siena, Italy, 53100
|
||
Public contact |
Posting Director, Novartis Vaccines and Diagnostics , RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
|
||
Scientific contact |
Posting Director, Novartis Vaccines and Diagnostics , RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001260-PIP01-11 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
06 Mar 2013
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
27 Jul 2011
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
27 Jul 2011
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of two doses of four different formulations of Meningococcal B Recombinant Vaccine (rMenB) (± Outer Membrane Vesicles (OMV)) + Meningococcal ACWY Conjugate (MenACWY), when administered to healthy adolescents aged 11-18 years, in order to select the formulation to bring into clinical development.
|
||
Protection of trial subjects |
This clinical study was designed, implemented and reported in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practices (GCP), with applicable local regulations (including the European Directive 2001/20/EC, the US Code of Federal Regulation (CFR) Title 21, and the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare), and with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Dec 2010
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 121
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 48
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 326
|
||
Worldwide total number of subjects |
495
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
76
|
||
Adolescents (12-17 years) |
383
|
||
Adults (18-64 years) |
36
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Study centres were located in Panama (6 centres), Chile (2 centres) and Columbia (3 centres). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
All subjects enrolled were included in the trial. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MenABCWY | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB without outer membrane vesicle (OMV) at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Combined MenABCWY vaccine (rMenB (no OMV) + MenACWY lyophilized)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose of 0.5mL was administered.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MenAB (X2)CWY | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenBx2doses at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Combined MenABCWY vaccine (rMenBx2doses (no OMV) + MenACWY lyophilized)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose of 1.0mL was administered.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MenABCWY+OMV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + OMV at 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Combined MenABCWY vaccine (rMenB + OMV liquid suspension + MenACWY lyophilized)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose of 0.5mL was administered.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MenABCWY+¼OMV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + ¼ OMV at 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Combined MenABCWY vaccine (rMenB + 1/4 OMV liquid suspension)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose of 0.5mL was administered.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MenB | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
rMenB (no OMV) at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Recombinant MenB (no OMV) vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose of 0.5mL was administered.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
MenACWY/Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MenACWY, 1 dose of placebo at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Menveo® Meningococcal (Groups A, C, Y, and W-135) Oligosaccharide Diphtheria CRM197 Conjugate Vaccine/Placebo.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
MenACWY: Each dose of 0.5mL
Placebo: Each dose of 0.5 mL was administered.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenABCWY
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB without outer membrane vesicle (OMV) at a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenAB (X2)CWY
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenBx2doses at a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenABCWY+OMV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + OMV at 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenABCWY+¼OMV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + ¼ OMV at 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenB
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rMenB (no OMV) at a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenACWY/Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
1 dose of MenACWY, 1 dose of placebo at a 0, 2-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
MenABCWY
|
||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB without outer membrane vesicle (OMV) at a 0, 2-month schedule. | ||
Reporting group title |
MenAB (X2)CWY
|
||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenBx2doses at a 0, 2-month schedule. | ||
Reporting group title |
MenABCWY+OMV
|
||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + OMV at 0, 2-month schedule. | ||
Reporting group title |
MenABCWY+¼OMV
|
||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + ¼ OMV at 0, 2-month schedule. | ||
Reporting group title |
MenB
|
||
Reporting group description |
rMenB (no OMV) at a 0, 2-month schedule. | ||
Reporting group title |
MenACWY/Placebo
|
||
Reporting group description |
1 dose of MenACWY, 1 dose of placebo at a 0, 2-month schedule. | ||
Subject analysis set title |
All enrolled population
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
all subjects who had signed an informed consent, undergone screening procedure (s) and were randomized.
|
||
Subject analysis set title |
Safety population
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
all subjects in the Exposed population who:
- had received at least one dose of study vaccine,
- provided some post-vaccination safety data.
|
||
Subject analysis set title |
Modified Intention-to-treat (MITT) population, Immunogenicity
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
all subjects in the enrolled population who:
- actually received a study vaccination;
- provided at least one evaluable serum sample at the relevant time points and whose assay result was available for at least one serogroup or strain.
|
||
Subject analysis set title |
Per protocol (PP) population, Immunogenicity
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
all subjects in the MITT Immunogenicity population who:
- correctly received the vaccine,
- provided evaluable serum samples at the relevant time points,
- had no major protocol violation as defined prior to unblinding.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
1. Percentage of Subjects with Seroresponse to Neisseria Meningitidis Serogroups A, C, W and Y. [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of Subjects with a Seroresponse against N. Meningitidis serogroups A, C, W and Y. The data were reported based on the Per Protocol Set (PPS).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination (Day 91).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
2. Percentage of subjects with hSBA ≥ 1:8 to N. Meningitidis Serogroups A, C, W and Y. [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects with human serum bactericidal assay (hSBA) ≥ 1:8 to N. Meningitidis Serogroups A, C, W and Y after receiving 2 doses of MenABCWY vaccine. The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination (Day 91).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - On day 1 PPs included 80 subjects. On day 91, PPs included 77 subjects. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
3. Percentage of subjects with hSBA Titers ≥ 1:4 to N. Meningitidis Serogroups A, C, W and Y. [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects with hSBA≥1:4 against N. Meningitidis serogroups A, C, W and Y after receiving 2 doses of MenABCWY vaccine. The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination (Day 91).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - On day 1 PPs included 80 subjects. On day 91, PPs included 77 subjects. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
4. Percentage of Subjects with Fourfold Increase in hSBA Titers for MenB strains. [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of Subjects with Fourfold Increase in hSBA Titers for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data were reported based on the PPS.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination (Day 91).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
5. Percentage of Subjects with hSBA ≥ 1:5 for MenB strains. [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of Subjects with hSBA ≥ 1:5 to N. Meningitidis for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vacciantion (Day 91).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - On day 1 PPs included 80 subjects. On day 91, PPs included 77 subjects. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
6. Percentage of Subjects with hSBA ≥ 1:8 for MenB strains. [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of Subjects with hSBA ≥1:8 to N. Meningitidis for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination (Day 91).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - On day 1 PPs included 80 subjects. On day 91, PPs included 77 subjects. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
7. Geometric Mean hSBA Titers (GMTs), Serogroups A, C, W, Y. [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean hSBA Titers (95% CI) for N. Meningitidis Serogroups A, C, W, and Y. The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination (Day 91).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - On day 1 PPs included 80 subjects. On day 91, PPs included 77 subjects. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
8. hSBA GMTs, Serogroups B strains. [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean hSBA Titers (95% CI) for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination (Day 91).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - On day 1 PPs included 80 subjects. On day 91, PPs included 77 subjects. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
9. Geometric Mean Ratios (GMRs) for Serogroups A, C, W,Y. [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Ratios for N. Meningitidis Serogroups A, C, W, and Y. The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the second vaccination to pre-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
10. GMRs for Serogroups B strains. [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Ratios for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data were reported based on the PPS.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after 2nd vaccination to pre-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this end point. Analyses were run descriptively. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
11. Number of subjects reporting solicited local reaction during 7 days following each vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited reaction from day 1 through day 7 after each vaccination (injection 1 and injection 2). The data were reported based on the Safety Set.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination on day 1 and day 61.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - 81 actually treated as per Safety Set. Difference due to "as treated" vs "as randomized" situation. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
12. Number of subjects reporting solicited Systemic reaction during 7 days following each vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited reaction from day 1 through day 7 after each vaccination (injection 1 and injection 2). The data were reported based on the Safety Set.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - 81 actually treated as per Safety Set. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
13. Number of Subjects who reported Unsolicited AEs during 7 days after each vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited AEs reaction from day 1 through day 7 after each vaccination and SAEs for the entire study period. The data were reported based on the Safety Set.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination and Day 1 to day 91 for SAEs.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - 80 subjects started, 81 were actually analyzed in this group. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
14. Percentage of subjects with hSBA ≥ 1:8 for Serogroups MenA, C, W and Y. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against N. Meningitidis serogroups A, C, W and Y after the first dose of MenABCWY vaccine. The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the 1st vaccination (Day 31).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
15. Percentage of Subjects with hSBA ≥ 1:5 for MenB strains. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of Subjects with hSBA ≥ 1:5 to N. Meningitidis for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data were reported based on the PPS.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the 1st vaccination (Day 31).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
16. hSBA GMTs, Serogroups A, C, W and Y. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean hSBA Titers (95% CI) for N.Meningitidis Serogroups A, C, W, and Y. The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after 1st vaccination (Day 31).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
17. hSBA GMTs, Serogroups B strains. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean hSBA Titers (95% CI) for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data are reported based on the PPS.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after 1st vaccination (Day 31).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
18. GMRs for Serogroups A, C, W, Y. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Ratios for N. meningitides Serogroups A, C, W and Y. The data were reported based on the PPS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after 1st vaccination to pre-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
19. GMRs for Serogroups B strains. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Ratio for the three major meningococcal B Strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99 and Strain NZ98/254). The data were reported based on the PPS.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after 1st vaccination to pre-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 to Day 91.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All the unsolicited AEs were reported by non-systematic assessment and the solicited AEs were reported by systemic assessment.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.01
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenABCWY
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB without outer membrane vesicle (OMV) at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenAB (X2)CWY
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenBx2doses at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenABCWY+OMV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + OMV at 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenABCWY+¼OMV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
MenABCWY combination vaccine containing rMenB + ¼ OMV at 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenB
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rMenB (no OMV) at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MenACWY/Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
1 dose of MenACWY, 1 dose of placebo at a 0, 2-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |