Clinical Trial Results:
A Phase II, Multicentre, Randomised, Observer-blind Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Children Aged >= 6 Months to < 9 Years.
Summary
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EudraCT number |
2014-005183-15 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Oct 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jun 2016
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First version publication date |
30 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CSLCT-CAL-09-60
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00940108 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
CSL Limited
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Sponsor organisation address |
45 Poplar Rd, Parkville, Australia, 3052
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Public contact |
Clinical Program Director, bioCSL, bioCSL LTD PTY, biocsl.clinicaltrials@biocsl.com.au
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Scientific contact |
Clinical Program Director, bioCSL, bioCSL LTD PTY, biocsl.clinicaltrials@biocsl.com.au
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Apr 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Oct 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Oct 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the immunogenicity of the 15 μg haemagglutinin (HA) and 30 μg HA antigen doses of 2009 H1N1 vaccine (H1N1 vaccine) in two cohorts of healthy children: Cohort A: participants aged 6 months to less than 3 years ; Cohort B: participants aged 3 years to less than 9 years.
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Protection of trial subjects |
The study protocol, the study protocol amendments, the Participant Information Sheet (PIS) and the Informed Consent Form (ICF) were reviewed and approved by an Independent Ethics Committee (IEC).
This study was conducted under an Australian Clinical Trial Notification scheme and documented in accordance with the World Medical Association Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Aug 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 369
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Worldwide total number of subjects |
369
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
101
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Children (2-11 years) |
268
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Active Study Initiation Date: 03 August 2009 (First participant, First Visit) Active Study Completion Date: 26 October 2009 (Last participant, Visit 3) The study was conducted at six sites in Australia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
One randomized participant withdrew consent prior to vaccine administration and was not included in the participant flow data or in any analysis population. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort A (6 months to < 3 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1). The vaccine was supplied as a thiomersal-free suspension in pre-filled syringes at a concentration of 60 μg HA antigen per mL. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HIN1 vaccine (15 ug HA)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1).
The dose administered was 15 μg HA antigen per 0.25 mL dose.
Participants received two vaccinations of their assigned dose, administered 21 days apart.
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Investigational medicinal product name |
HIN1 vaccine (30 ug HA)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1).
The dose administered was 30 μg HA antigen per 0.5 mL dose.
Participants received two vaccinations of their assigned dose, administered 21 days apart.
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Arm title
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Cohort B (3 years to < 9 years) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1). The vaccine was supplied as a thiomersal-free suspension in pre-filled syringes at a concentration of 60 μg HA antigen per mL. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HIN1 vaccine (15 ug HA)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1).
The dose administered was 15 μg HA antigen per 0.25 mL dose.
Participants received two vaccinations of their assigned dose, administered 21 days apart.
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Investigational medicinal product name |
HIN1 vaccine (30 ug HA)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1).
The dose administered was 30 μg HA antigen per 0.5 mL dose.
Participants received two vaccinations of their assigned dose, administered 21 days apart.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A (6 months to < 3 years)
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Reporting group description |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1). The vaccine was supplied as a thiomersal-free suspension in pre-filled syringes at a concentration of 60 μg HA antigen per mL. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B (3 years to < 9 years)
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Reporting group description |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1). The vaccine was supplied as a thiomersal-free suspension in pre-filled syringes at a concentration of 60 μg HA antigen per mL. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
CSL425 (15 mcg) Cohort A
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants aged 6 months to less than 3 years received two doses of CSL425 (15 mcg of haemagglutinin antigen per 0.25 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
CSL425 (30 mcg) Cohort A
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants aged 6 months to less than 3 years received two doses of CSL425 (30 mcg of haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
CSL425 (15 mcg) Cohort B
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants aged 3 years to less than 9 years received two doses of CSL425 (15 mcg of haemagglutinin antigen per 0.25 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
CSL425 (30 mcg) Cohort B
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants aged 3 years to less than 9 years received two doses of CSL425 (30 mcg of haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
Total of all reporting groups
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Total of all reporting groups.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A (6 months to < 3 years)
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Reporting group description |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1). The vaccine was supplied as a thiomersal-free suspension in pre-filled syringes at a concentration of 60 μg HA antigen per mL. | ||
Reporting group title |
Cohort B (3 years to < 9 years)
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Reporting group description |
The H1N1 vaccine, a monovalent, inactivated, split-virus vaccine, contains the HA antigen for the influenza strain A/California/7/2009(H1N1)v-like virus (2009 H1N1). The vaccine was supplied as a thiomersal-free suspension in pre-filled syringes at a concentration of 60 μg HA antigen per mL. | ||
Subject analysis set title |
CSL425 (15 mcg) Cohort A
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 6 months to less than 3 years received two doses of CSL425 (15 mcg of haemagglutinin antigen per 0.25 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
CSL425 (30 mcg) Cohort A
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 6 months to less than 3 years received two doses of CSL425 (30 mcg of haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
CSL425 (15 mcg) Cohort B
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 3 years to less than 9 years received two doses of CSL425 (15 mcg of haemagglutinin antigen per 0.25 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
CSL425 (30 mcg) Cohort B
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 3 years to less than 9 years received two doses of CSL425 (30 mcg of haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Subject analysis set title |
Total of all reporting groups
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Total of all reporting groups.
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End point title |
Haemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titre Seroconversion Rate After the First Vaccination. [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
HI antibody titre seroconversion was defined as participants with a pre-vaccination titre of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titre of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titre of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titre.
The Evaluable Population (for the first vaccination) comprised all randomised participants who received the first study vaccination; provided both pre- and post-vaccination blood samples; were not excluded from analyses (eg, for the use of a prohibited medication or a laboratory-confirmed 2009 H1N1 infection between Visit 1 and Visit 3).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Before and 21 days after the first vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data were analysed using descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HI Antibody Titre Seroconversion Rate After the Second Vaccination [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
HI antibody titre seroconversion was defined as participants with a pre-vaccination titre of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titre of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titre of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titre.
The Evaluable Population (for the second vaccination) comprised all randomised participants who received the second study vaccination; provided both pre- and post-vaccination blood samples; were not excluded from analyses (eg, for the use of a prohibited medication or a laboratory-confirmed 2009 H1N1 infection between Visit 1 and Visit 3). The Evaluable Population (for the second vaccination) comprised all randomised participants who received the second study vaccination; provided both pre- and post-vaccination blood samples; were not excluded from analyses (eg, for the use of a prohibited medication or a laboratory-confirmed 2009 H1N1 infection between Visit 1 and Visit 3).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Before and 21 days after the second vaccination.
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data were analysed using descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) in the HI Antibody Titre After the First Vaccination [3] | ||||||||||||||||||||
End point description |
GMFI in HI antibody titre was defined as the geometric mean of the fold increase in the post-vaccination antibody titre over the pre-vaccination antibody titre.
The Evaluable Population (for the first vaccination) comprised all randomised participants who received the first study vaccination; provided both pre- and post-vaccination blood samples; were not excluded from analyses (eg, for the use of a prohibited medication or a laboratory-confirmed 2009 H1N1 infection between Visit 1 and Visit 3).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Before and 21 days after the first vaccination.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data were analysed using descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GMFI in the HI Antibody Titre After the Second Vaccination [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
GMFI in HI antibody titre was defined as the geometric mean of the fold increase in the post-vaccination antibody titre over the pre-vaccination antibody titre.
The Evaluable Population (for the second vaccination) comprised all randomised participants who received the second study vaccination; provided both pre- and post-vaccination blood samples; were not excluded from analyses (eg, for the use of a prohibited medication or a laboratory-confirmed 2009 H1N1 infection between Visit 1 and Visit 3).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Before and 21 days after the second vaccination.
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data were analysed using descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a HI Antibody Titre of 1:40 or More After the First Vaccination [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Evaluable Population (for the first vaccination) comprised all randomised participants who received the first study vaccination; provided both pre- and post-vaccination blood samples; were not excluded from analyses (eg, for the use of a prohibited medication or a laboratory-confirmed 2009 H1N1 infection between Visit 1 and Visit 3).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after the first vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data were analysed using descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a HI Antibody Titre of 1:40 or More After the Second Vaccination [6] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Evaluable Population (for the second vaccination) comprised all randomised participants who received the second study vaccination; provided both pre- and post-vaccination blood samples; were not excluded from analyses (eg, for the use of a prohibited medication or a laboratory-confirmed 2009 H1N1 infection between Visit 1 and Visit 3).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after the second vaccination
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Data were analysed using descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events (AEs) After the First or Second Vaccination - PART A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited AEs included AEs that were specifically sought for. Grade 3 solicited AE definitions: Cried when limb was moved/spontaneously painful (Cohort A) or prevented normal daily activities (Cohort B) for injection site pain; Size > 100 mm for injection site redness and induration/swelling; Temperature > 103.1°F (39.5°C) for fevers; Prevented normal daily activities or required medical intervention for all other systemic AEs.
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
Headache, muscle ache and malaise not solicited for Cohort A.
Appetite and irritability not solicited for Cohort B.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days after each vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events (AEs) After the First or Second Vaccination - PART B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited AEs included AEs that were specifically sought for. Grade 3 solicited AE definitions: Cried when limb was moved/spontaneously painful (Cohort A) or prevented normal daily activities (Cohort B) for injection site pain; Size > 100 mm for injection site redness and induration/swelling; Temperature > 103.1°F (39.5°C) for fevers; Prevented normal daily activities or required medical intervention for all other systemic AEs.
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
Appetite and irritability not solicited for in Cohort B.
Headache, muscle ache and malaise not solicited for in Cohort A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days after each vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Solicited AEs After the First Vaccination - PART A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited AEs included AEs that were specifically sought for.
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
Headache, muscle ache and malaise not solicited for in Cohort A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days after the first vaccination and up to Day 20 after the first vaccination if AE is ongoing at Day 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Solicited AEs After the First Vaccination - PART B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited AEs included AEs that were specifically sought for.
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
Loss of appetite and irritability not solicited for in Cohort B.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days after the first vaccination and up to Day 20 after the first vaccination if AE is ongoing at Day 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Solicited AEs After the Second Vaccination - PART A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited AEs included AEs that were specifically sought for.
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
Headache, muscle ache and malaise not solicited for in Cohort A.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days after the second vaccination and up to Day 20 after the second vaccination if AE was ongoing at Day 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Solicited AEs After the Second Vaccination - PART B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited AEs included AEs that were specifically sought for.
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
Loss of appetite and irritability not solicited for in Cohort B.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7 days after the second vaccination and up to Day 20 after the second vaccination if AE was ongoing at Day 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and New Onset of Chronic Illnesses (NOCIs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AESI was defined as an AE for which the association with seasonal influenza vaccine was unclear. A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 180 days after the last vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events After the First or Second Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Unsolicited AEs included AEs other than those specifically sought for. Grade 1 unsolicited AE definition: Easily tolerated and did not interfere with normal daily activities. Grade 2 unsolicited AE definition: Some interference with normal daily activities. Grade 3 unsolicited AE definition: Prevented normal daily activities.
The Safety Population comprised all participants who received at least one dose of the vaccine and provided follow-up safety data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 21 days after each vaccination; up to 180 days after the last vaccination for SAEs, AESIs, and NOCIs.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For SAEs: up to 180 days after the last vaccination. For Other AEs: solicited AEs: during the 7 days after each vaccination; unsolicited AEs: during the 21 days after each vaccination; up to 180 days after the last vaccination for AESIs and NOCIs.
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Adverse event reporting additional description |
Loss of appetite and irritability were not solicited for in Cohort B.
Headache, muscle ache and malaise were not solicted for in Cohort A.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13
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Reporting groups
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Reporting group title |
CSL425 (15 mcg) Cohort A
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Reporting group description |
Participants aged 6 months to less than 3 years received two doses of CSL425 (15 mcg of haemagglutinin antigen per 0.25 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL425 (30 mcg) Cohort A
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Reporting group description |
Participants aged 6 months to less than 3 years received two doses of CSL425 (30 mcg of haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL425 (15 mcg) Cohort B
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Reporting group description |
Participants aged 3 years to less than 9 years received two doses of CSL425 (15 mcg of haemagglutinin antigen per 0.25 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CSL425 (30 mcg) Cohort B
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Reporting group description |
Participants aged 3 years to less than 9 years received two doses of CSL425 (30 mcg of haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose) by intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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29 Jun 2009 |
The purpose of the first protocol amendment was to make the following revisions to the protocol:
To incorporate changes to the exclusion criteria. Exclusion criteria were updated to exclude
- Participants with a laboratory-confirmed infection with untyped influenza A since May 2009.
- Participants who were receiving immunosuppressive or immunomodulative therapy, or have received such therapy within the 3 months preceding study entry.
- To update the list of prohibited medications to include immunosuppressive or immunomodulative therapy. |
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01 Oct 2009 |
The purpose of the second protocol amendment was to make the following revisions to the protocol:
- In order to aid public health decision-making regarding a potential 2009 H1N1 influenza vaccine immunisation program, the randomisation code will be unblinded after all enrolled participants complete the Active Study Period and the data collected during the Active Study Period are entered into the database. This modification altered the study design from a randomised, observer-blind, parallel group study to a randomised, observer-blind parallel group study with an open-label follow-up study period.
- To clarify the tertiary analyses. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |