E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
depressed patients and healthy control subjects |
depressive Patienten und gesunde Kontrollprobanden |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
depressed patients and healthy control subjects |
depressive Patienten und gesunde Kontrollprobanden |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to investigate the effects of fludrocortisone versus placebo on the attention bias in a pooled group of depressive patients and healthy control subjects (measured by the „Attentional bias index“ in the emotional dot probe paradigm) |
Primäres Ziel der Studie ist es, in der gepoolten Gruppe depressiver Patienten und gesunder Probanden die Effekte von Fludrocortison vs. Placebo zu untersuchen auf die Aufmerksamkeitsverzerrung (gemessen mit dem „Attentional Bias Index“ im emotionalen Dot-Probe-Paradigma; primärer Endpunkt) |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives of the study are to investigate:
- the effects of fludrocortisone versus placebo on emotion recognition in faces (“Facial recognition task”), empathy (“Multifaceted empathy task”), and spatial memory (“Virtual Water-Maze paradigm”) in a pooled group of depressive patients and healthy control subjects
- the effects of a combined administration of fludrocortisone and D-cycloserin versus a single administration of fludrocortisone or D-cycloserin on attention bias, emotion recognition in faces, empathy, and spatial memory in a pooled group of depressive patients and healthy control subjects
|
Sekundäre Ziele sind zum einen, in der gepoolten Gruppe depressiver Patienten und gesunder Probanden die Effekte von Fludrocortison vs. Placebo zu untersuchen auf:
- Emotionserkennung in Gesichtern (Facial Recognition Task)
- Empathie (Multifaceted Empathy Task)
- räumliches Gedächtnis (Virtual Water-Maze Paradigma)
und zum anderen in der gepoolten Gruppe depressiver Patienten und gesunder Probanden zu untersuchen, ob die kombinierte Gabe von Fludrocortison und D-Cycloserin einer einmaligen Gabe von Fludrocortison bzw. einer einmaligen Gabe von D-Cycloserin überlegen ist hinsichtlich der vier Zielvariablen
- Aufmerksamkeitsverzerrung
- Emotionserkennung in Gesichtern
- Empathie
- räumliches Gedächtnis
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• healthy adults aged 18 to 65,
• ability to provide written informed consent
• Only for patients: Diagnosis major depression according to DSM-5 & 18 points or more in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960),
• effective contraception in women (defined as Pearl index <1), or reliable abstinence
from any heterosexual relationships in women of childbearing potential, or postmenopausal status (amenorrhea for at least 12 months without alternative reason). |
•Einwilligungsfähigkeit,
•durchgeführte Aufklärung und schriftliche Einwilligung,
•Gesunde Erwachsene im Alter von: 18-65 Jahren,
•Nur für Patienten: Diagnose Major Depression nach DSM-5 & 18 Punkte oder mehr in der 17-Item-Hamilton Depressionsskala (Hamilton, 1960),
•effektive Kontrazeption bei Frauen (definiert als Pearl Index < 1) bzw. glaubhafte Abstinenz von heterosexuellen Kontakten oder postmenopausaler Status (Amenorrhoe über mindestens 12 Monate ohne alternativen Grund).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•taking psychotropic drugs (eg, antidepressants) within the last 5 days,
• substance abuse or dependence (except nicotine) within the last 6 months,
• presence of other psychiatric disorders (current or past psychosis, schizoaffective or bipolar disorder)
• presence of a neurodegenerative disease,
• existence of a current or past organic brain damage (pervasive developmental disorder, mental retardation, epilepsy, head injury with loss of consciousness)
• presence of acute suicidality,
• Treatment with fluoxetine or an injectable antipsychotic within the last 30 days.
• presence of an endocrine disorder or taking a medication with neuroendocrine effects (eg insulin dependent diabetes mellitus, taking steroids)
• existence of current pregnancy or lactation,
• non-agreement to save and transmit pseudonymised study data within the clinical Trial
• presence of cardiovascular problems (cardiac insufficiency)
• hypokalemia (potassium deficiency)
• people who are accommodated in an psychiatric institution based on an official or judicial decision
• people who are dependent on the investigator, sponsor or study centre
• known drug intolerance
• People whose laboratory test results do not meet the following eligibility limits: AST and ALT < 2 x upper limit of normal, Kreatinin < 1,5 x lower limit of normal
• People whose systolic blood pressure is outside 90 and 140 mmHg, People whose diastolic blood pressure is outside 50 and 90 mmHg, and People whose heart rate is outside 50 and 90 beats per minute
• dysfunctions of the heart (except : AV block 1st degree)
• Participation in any drug - interventional clinical trial within the last month or during the study period |
•Einnahme psychotroper Medikation (z.B. Antidepressiva) innerhalb der letzten 5 Tage,
•Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate,
•Vorliegen einer weiteren psychiatrische Erkrankungen (aktuelle oder vergangene Psychose, schizoaffektive oder bipolare Störung)
•Vorhandensein einer neurodegenerativen Erkrankung,
•Vorhandensein einer aktuellen oder vergangenen organischen Hirnschädigung (tiefgreifende Entwicklungsstörung, Entwicklungsverzögerung, Epilepsie, Schädelhirntrauma mit Bewusstlosigkeit),
•Vorliegen von akuter Suizidalität,
•Behandlung mit Fluoxetin oder einem injizierbaren Antipsychotikum innerhalb der letzten 30 Tage.
•Vorhandensein einer endokrinen Störung oder Einnahme einer Medikation mit neuroendokriner Wirkung (z.B. insulinabhängige Diabetes mellitus, Einnahme von Steroiden),
•Vorliegen aktueller Schwangerschaft oder Stillzeit,
•fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Studiendaten im Rahmen der klinischen Prüfung,
•Vorliegen von Herz-Kreislauf-Problemen (kardiale Insuffizienz)
•Hypokaliämie (Kaliummangel)
•Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
•Personen, die vom Prüfer, Sponsor oder der Prüfstelle abhängig sind
•Bekannte Unverträglichkeit der Studienmedikation
•Personen deren Laborwerte die folgenden Zulässigkeitsgrenzen nicht erfüllen (AST und ALT < 2 x obere Normgrenze [ULN], Kreatinin < 1,5 x untere Normgrenze [LLN])
•Personen deren systolischer Blutdruck außerhalb 90 und 140 mmHg, der diastolische Blutdruck außerhalb 50 und 90 mmHg, und deren Herzfrequenz außerhalb 50 und 90 pro Minute liegt
•Personen die beim Screening kardiale Funktionseinschränkungen im EKG aufweisen (ausgenommen: AV-Block 1. Grades)
•Teilnahme an jeglicher medikamentös-interventioneller klinischer Studie innerhalb des letzten Monates oder während der gesamten Studiendauer
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Attention bias (measured using an emotional dot-probe paradigm) |
Aufmerksamkeitsverzerrung (gemessen mithilfe eines emotional Dot-Probe-Paradigmas) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
three hours after intervention (administration of fludrocortisone, D-cycloserin or placebo) |
drei Stunden nach Intervention (Gabe von Fludrocortison, D-Cycloserin or Placebo) |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- emotion recognition in faces (measured by the number of right answers in “Facial recognition task”)
- empathy (measured by the score of “Multifaceted empathy task”)
- spatial memory (measured by the time spent in the correct quadrant in a test trial of the “Virtual Water-Maze paradigm)
|
- Emotionserkennung in Gesichtern (gemessen als Anzahl richtiger Antworten im Facial Recognition Task)
- Empathie (gemessen als Summenscore im Multifaceted Empathy Task)
- Räumliches Gedächtnis (gemessen als Zeit im korrekten Quadranten im Probe Trial im Virtual Water-Maze Paradigma)
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
three hours after intervention (administration of fludrocortisone, D-cycloserin or placebo) |
drei Stunden nach Intervention (Gabe von Fludrocortison, D-Cycloserin or Placebo) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |