| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Acne vulgaris |
| Acne vulgaris |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Acne vulgaris |
| Acne vulgaris |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10000519 |
| E.1.2 | Term | Acne vulgaris |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Local and systemic safety and tolerability of N-Acetyl-GED-0507-34-Levo after 12 weeks repeated daily exposures to 1% or 2% gel in patients with mild to moderate facial acne.
Plasmatic concentration of N-Acetyl-GED-0507-34-Levo after 12 weeks repeated daily exposures to the gel containing 1% or 2% of active principle.
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità sistemica e locale di N-Acetyl-GED-0507-34-Levo dopo 12 settimane di esposizioni ripetute giornaliere di gel contenente rispettivamente 1% oppure 2% di principio attivo in pazienti con acne di gravità lieve o moderata del volto.
Concentrazione plasmatica di N-Acetyl-GED-0507-34-Levo dopo 12 settimane di esposizioni ripetute di gel contenente rispettivamente 1% oppure 2% di principio attivo.
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| Preliminary evaluation of efficacy of N-Acetyl-GED-0507-34-Levo after 12 weeks repeated daily exposures to 1% or 2% gel in patients with mild to moderate facial acne. |
Valutazione preliminare dell’efficacia di N-Acetyl-GED-0507-34-Levo dopo 12 settimane di esposizioni ripetute giornaliere di gel all’1% o al 2% in pazienti con acne di gravità lieve o moderata del volto.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written informed consent, personally signed and dated by the patient ≥ 18 years old, or signed and dated by the parent(s) or the legal guardian if patient is <18 years old, prior to any study-related procedure. An additional assent form must be signed by the subject <18 years old to confirm his willingness to participate to the study.
2. Caucasian outpatients aged 14-30: 14-20 years old (Juvenile Acne) and 21-30 (Acne Tarda). Both males or females if patients ≥ 18 years old, only males if patients < 18 years old.
3. Patients with mild to moderate acne defined by 2-3 score according to the Investigator Static Global Assessment (ISGA) of the cutaneous facial surface at the screening and baseline visits.
4. Patients having not more than 50 inflammatory lesions on the face (except the nose) and not more than one nodule
5. Patients having not more than 50 non-inflammatory lesions (open or closed comedones) on the face (except the nose) and not more than one nodule
6. Adult female patients not of childbearing potential; female patients of childbearing potential upon negative pregnancy testing at screening and who use effective method of birth control during the study and for one month after the last dose. In case of hormonal contraception it’s necessary that it has been established for at least 4 months before inclusion of the patient in the study;
7. Ability to understand and comply with study procedures and restrictions.
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1. Consenso informato scritto, firmato e datato di proprio pugno dal paziente maggiorenne oppure firmato e datato di proprio pugno da parte dei genitori o del tutore(i) se il paziente è minorenne, prima dell’effettuazione di qualsiasi procedura prevista dallo studio. Il minorenne dovrà aver dato conferma della propria volontà a partecipare allo studio sottoscrivendo il relativo modulo di assenso.
2. Pazienti ambulatoriali di razza caucasica e di età compresa tra 14 e 30 anni: 14 - 20 (Juvenile Acne) e 21 - 30 (Acne Tarda). Pazienti ≥ 18 anni di entrambi i sessi, pazienti < 18 anni solo di sesso maschile.
3. Pazienti con acne di grado lieve e moderato (Acne vulgaris) di score 2-3 definito secondo l’Investigator Static Global Assessment (ISGA) della superficie cutanea del volto alla visita di screening e alla visita basale.
4. Pazienti con un numero non superiore a 50 lesioni infiammatorie presenti sul viso (escluso il naso) e non più di un nodulo.
5. Pazienti con un numero non superiore a 50 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti o chiusi) presenti sul viso (escluso il naso).
6. Donne adulte (≥ 18) non fertili oppure donne fertili negative ad un test di gravidanza effettuato alla visita di screening le quali assicurano che useranno un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un mese successivo all’ultima dose. In caso di assunzione di un contraccettivo ormonale è necessario che lo stesso sia stato iniziato e stabilizzato da almeno 4 mesi prima dell’inserimento della paziente nello studio.
7. Pazienti con capacità di comprendere e seguire le procedure e le restrizioni previste dallo studio.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pregnant or breastfeeding women.
2. Patient with spontaneously improving or rapidly deteriorating acne within at least the past 3 months.
3. Patients who have a known history of acne unresponsive to topical treatments.
4. Subject with generalized or localized severe acne.
5. Not Caucasian subjects
6. Patient having beard or who intend to have beard grow during the study.
7. Subject with other active skin diseases (e.g. urticaria, atopic dermatitis) or skin infections (bacterial, fungal, or viral) that might interfere with evaluation of acne, with the exception of footpad trichophytosis (athlete's foot).
8 Subject with a history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of study drug.
9 Female patients of childbearing potential with hormonal contraception established or modified within 4 months before inclusion
10 Patients who are using, will use during the study or discontinued less than 4 weeks prior inclusion topical therapies for the treatment of acne including but not limited to: corticosteroids, antibiotics, azelaic acid, benzoyl peroxide and retinoids.
11 Patients who are using, will use during the study or discontinued less than 12 weeks prior inclusion phototherapy for the treatment of acne including but not limited to: UV-A, UV-B, eliotherapy.
12 Patients who are using, will use during the study or discontinued less than 12 weeks prior inclusion systemic therapies for the treatment of acne including but not limited to: antibiotics, isotretinoin.
13 Patients who had received any investigational chemical agents within at least 4 weeks or 5 half-lives prior to the baseline visit (whichever is longer).
14 Underlying condition (including, but not limited to metabolic, hematologic, renal, hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal) which in the opinion of the investigator significantly immunocompromises the subject and/or places the subject at unacceptable risk for receiving an immunomodulatory therapy.
15 History of alcohol or other substance abuse within the last year.
16 Patients potentially presenting poor reliability (e.g. bad mental conditions).
17 Known or suspected hypersensitivity to any active or inactive ingredient in the study products.
18 Patients who used another investigational agent or who took part in a clinical trial within the last 12 months prior first dose.
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1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Pazienti con acne migliorata spontaneamente o peggiorata rapidamente entro l’arco degli ultimi tre mesi.
3. Pazienti con una storia conosciuta di acne non responsiva a trattamenti topici.
4. Pazienti con acne grave generalizzata o localizzata.
5. Pazienti non caucasici
6. Pazienti che hanno la barba che intendano farsi crescere la barba nel corso della durata dello studio.
7. Pazienti con altre malattie cutanee in fase attiva (es. orticaria, dermatite atopica) oppure infezioni cutanee (batteriche, micotiche, o virali) che potrebbero interferire con le valutazioni dell’acne, fatta eccezione per il piede d’atleta (tricofitosi).
8. 8 Pazienti con una storia di reazioni allergiche o di particolare sensibilità ai costituenti del prodotto in studio.
9. Donne potenzialmente fertili in terapia con contraccettivi ormonali iniziata o modificata nei 4 mesi precedenti l’inclusione
10. Pazienti che stanno usando, useranno o hanno usato fino a meno di 4 settimane prima dell’inclusione terapie topiche per il trattamento dell’acne compresi, ma non ad essi circoscritti: antibiotici, acido azelaico, benzoil perossido e retinoidi.
11 .Pazienti che stanno usando, useranno o hanno usato fino a meno di 12 settimane prima dell’inclusione fototerapia per il trattamento dell’acne compresi, ma non ad essi circoscritti: UV-A, UV-B, elioterapia.
12. Pazienti che stanno usando, useranno o hanno usato fino a meno di 12 settimane prima dell’inclusione terapie sistemiche per il trattamento dell’acne compresi, ma non ad essi circoscritti: antibiotici, isotretinoina.
13. Pazienti che hanno assunto qualsiasi agente chimico sperimentale nelle quattro settimane o da meno di cinque emivite dell’agente chimico prima della visita basale (fa fede il periodo più lungo).
14. Condizioni sottostanti (comprese ma non limitate a: metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che, a giudizio del medico, deprimono in modo significativo il sistema immunitario del paziente e/o espongono il paziente ad un rischio inaccettabile conseguenza della somministrazione di un trattamento di tipo immunomodulante.
15. Storia, nel corso dell’ultimo anno, di alcolismo o di abuso di altre sostanze
16. Pazienti potenzialmente scarsamente affidabili (es. con condizioni mentali degradate).
17. Ipersensibilità accertata o sospetta a qualsiasi componente, attivo o inattivo, dei prodotti utilizzati nello studio.
18. Pazienti in studio con un altro prodotto sperimentale o che hanno preso parte ad uno studio clinico nei 12 mesi precedenti la prima dose.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Local safety and tolerability will be evaluated on the facial surfaces treated with the investigational product on the basis of the following signs and symptoms: erythema, exfoliation, dryness and irritation (included signs of allergic contact dermatitis). For each of the symptoms and signs a severity score will be assigned using the following scale: 0: absent; 1: mild; 2: moderate; 3: severe.
Plasmatic pharmacokinetics after repeated topical exposures is a second primary objective. Plasmatic level of investigational product are measured after 12 weeks of treatment and at the end of the follow up i.e. two weeks after the end of treatment. Plasma concentration will be determined after the last dose in case of premature interruption of treatment, independently from the reason. Time intercourse between the last application of gel and plasma sample cannot be less than 4 hours.
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La sicurezza e la tollerabilità sistemiche e locali sono un obiettivo primario dello studio.
La sicurezza e la tollerabilità sistemiche saranno valutate su tutti i soggetti esposti ad almeno una dose di una delle due concentrazioni del prodotto in studio attraverso gli eventi avversi riportati nel corso dello studio e attraverso il monitoraggio dei parametri vitali e di laboratorio (ematologia, biochimica e urine).
La sicurezza e la tollerabilità locali saranno valutate sulle aree della faccia trattate con il prodotto in studio in base ai seguenti segni e sintomi: eritema, esfoliazione, secchezza e irritazione (compresi i segni di dermatite allergica da contatto). Per ciascuno dei segni e sintomi sarà determinato uno score di gravità in base alla seguente scala: 0, assente; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave.
La farmacocinetica plasmatica dopo somministrazione topica ripetuta è un secondo obiettivo primario dello studio. I livelli plasmatici del prodotto in studio saranno determinati dopo 12 settimane di trattamento ed alla fine del periodo di follow-up, cioè a due settimane dall’ultima applicazione. Le concentrazioni plasmatiche saranno inoltre determinate dopo l’ultima dose assunta in caso di sospensione prematura del trattamento, indipendentemente dalla causa. Il tempo intercorso tra l’ultima applicazione di gel ed il prelievo non può essere inferiore alle 4 ore.
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| day 1, day 21, day 42, day 84, day 98 |
giorno 1, giorno 21, giorno 42, giorno 84, giorno 98
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Product efficacy will be evaluated:
a) As changes from baseline of acne severity by ISGA scale
b) As changes from baseline of the overall count of acne lesions subdivided in: total, inflammatory (pustoles and comedones) and non-inflammatory (whiteheads and blackheads)
c) As need of rescue medication from visit V3 (6° week)
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L’efficacia del prodotto alle due concentrazioni sarà valutata:
a) in base alle modifiche, rispetto al basale, dello score della gravità dell’acne secondo la scala ISGA (Investigator Static Global Assessment);
b) in base alle modifiche, rispetto al basale, della conta complessiva delle lesioni acneiche distinte in: totali, infiammatorie (pustole e papule) e non infiammatorie (chiare e scure).;
c) in base alla necessità di ricorso alla rescue medication a partire dalla visita V3 (6a settimana).
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| day 1, day 21, day 42, day 84, day 98 |
| giorno 1, giorno 21, giorno 42, giorno 84, giorno 98 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| The CT is not a First in man: same API is already used in CT GED0507PSO-01-14,EudraCT:2014-002913-43 |
| Il CT non è CT First in man:l’API è utilizzato già nel CT GED0507PSO-01-14,EudraCT: 2014-002913-43 |
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| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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