Clinical Trial Results:
A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP 110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects with Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Summary
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EudraCT number |
2014-005514-31 |
Trial protocol |
DE NL |
Global end of trial date |
23 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Jan 2018
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First version publication date |
07 Jan 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
14-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02348606 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Jazz Pharmaceuticals
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Sponsor organisation address |
3180 Porter Drive, Palo Alto, United States, 94304
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure & Transparency, Jazz Pharmaceuticals Inc., 001 2158323661,
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure & Transparency, Jazz Pharmaceuticals Inc., 001 2158323661,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of JZP-110 administered once daily for up to 12 weeks in doses of 37.5, 75, 150, and 300 mg compared to placebo in the treatment of excessive sleepiness in adult subjects with OSA.
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Protection of trial subjects |
Safety was assessed by the incidence of observed and reported adverse events (AEs), and changes in physical examination findings, electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests, vital signs, 24-hour ABPM, and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Safety was assessed throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
40 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 448
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Worldwide total number of subjects |
474
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
391
|
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From 65 to 84 years |
83
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Note: 476 subjects were enrolled and randomized, however 2 subjects never received drug. This resulted in 474 subjects comprising the safety population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During screening, subjects completed a medical exam. An overnight PSG assessment followed by MWT and 24-hour ABPM were conducted at baseline. After successful completion of the screening and baseline visits subjects were randomized in a 1:1:2:2:2 ratio to receive 37.5, 75, 150, or 300 mg JZP-110 or placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Phase (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo condition. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo administered orally, QD, for the 12 week treatment phase.
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Arm title
|
37.5 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
37.5 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JZP-110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
37.5 mg JZP-110 administered orally, QD, for the 12-week treatment phase.
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Arm title
|
75 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
75 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JZP-110
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
75 mg JZP-110 administered orally, QD, for the 12-week treatment phase.
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Arm title
|
150 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
150 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JZP-110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects randomized to receive 150 mg JZP-110 initially received 75 mg JZP-110 from Day 1 through Day 3 of the treatment phase, and received 150 mg JZP-110 starting on Day 4, administered orally, QD.
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Arm title
|
300 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
300 mg JZP-110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JZP-110
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects randomized to receive 300 mg JZP-110 initially received 150 mg JZP-110 from Day 1 through Day 3 of the treatment phase and received 300 mg JZP-110 starting on Day 4, administered orally, QD.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo condition. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
37.5 mg JZP-110
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Reporting group description |
37.5 mg JZP-110 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
75 mg JZP-110
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Reporting group description |
75 mg JZP-110 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg JZP-110
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Reporting group description |
150 mg JZP-110 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
300 mg JZP-110
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Reporting group description |
300 mg JZP-110 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo condition. | ||
Reporting group title |
37.5 mg JZP-110
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Reporting group description |
37.5 mg JZP-110 | ||
Reporting group title |
75 mg JZP-110
|
||
Reporting group description |
75 mg JZP-110 | ||
Reporting group title |
150 mg JZP-110
|
||
Reporting group description |
150 mg JZP-110 | ||
Reporting group title |
300 mg JZP-110
|
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Reporting group description |
300 mg JZP-110 |
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End point title |
Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) from Baseline to Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in mean sleep latency time (in minutes) as determined from the first 4 trials of a 40-minute MWT from baseline to Week 12.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Statistical analysis title |
Change in the MWT | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A hierarchical testing procedure was used to make the following comparisons:
JZP-110 300 mg vs. Placebo: p <0.0001
JZP-110 150 mg vs. Placebo: p <0.0001
JZP-110 75 mg vs. Placebo: p <0.0001
JZP-110 37.5 mg vs. Placebo: p = .0086
|
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Comparison groups |
Placebo v 37.5 mg JZP-110 v 75 mg JZP-110 v 150 mg JZP-110 v 300 mg JZP-110
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Number of subjects included in analysis |
459
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in ESS Score from Baseline to Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in ESS score from Baseline to Week 12. A negative change from baseline represents improvement in excessive sleepiness.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Statistical analysis title |
Change in the ESS | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A hierarchical testing procedure was used to make the following comparisons:
JZP-110 300 mg vs. Placebo: p <0.0001
JZP-110 150 mg vs. Placebo: p <0.0001
JZP-110 75 mg vs. Placebo: p = 0.0233
JZP-110 37.5 mg vs. Placebo: p = 0.0161
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Comparison groups |
Placebo v 37.5 mg JZP-110 v 75 mg JZP-110 v 150 mg JZP-110 v 300 mg JZP-110
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Number of subjects included in analysis |
459
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Subjects Reported Improved on the Patient Global Impression of Change (PGIc) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects reported as improved (minimally, much, or very much) on the PGIc at Week 12.
This is the key secondary endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Statistical analysis title |
Subjects Reported Improved on the PGIc at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A hierarchical testing procedure was used to make the following comparisons:
JZP-110 300 mg vs. Placebo: p <0.0001
JZP-110 150 mg vs. Placebo: p <0.0001
JZP-110 75 mg vs. Placebo: p = 0.0035
JZP-110 37.5 mg vs. Placebo: p = 0.4447
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Comparison groups |
Placebo v 37.5 mg JZP-110 v 75 mg JZP-110 v 150 mg JZP-110 v 300 mg JZP-110
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Number of subjects included in analysis |
459
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in Sleep Latency Time on each of the 5 MWT trials at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time course of efficacy in MWT: Change in sleep latency (in minutes) on each of the 5 MWT trials at week 12.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in the mean sleep latency time as determined from the first 4 trials of a 40-minute MWT from Baseline to Week 4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in mean sleep latency time (in minutes) as determined from the first 4 trials of a 40-minute MWT from baseline to week 4.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in ESS Score from Baseline to Week 1, Week 4, and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in ESS score from baseline to weeks 1, 4, and 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Weeks 1, 4, and 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reported as Improved on the PGIc at Week 1, Week 4, and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects reported as improved (minimally, much, very much improved) on the PGIc at Weeks 1, 4, and 8.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 4, and 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects reported as improved on the CGIc at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects reported as improved (minimally, much, very much) in CGIc at Week 12.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reported as Improved on the CGIc at Week 1, Week 4, and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects reported as improved (minimally, much, very much) on the CGIc at Weeks 1, 4, and 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 4, and 8
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The Safety Population consisted of all subjects who received at least 1 dose of study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
37.5 mg JZP-110
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
75 mg JZP-110
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg JZP-110
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
300 mg JZP-110
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Sep 2015 |
This amendment made changes to the eligibility criteria. |
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08 Feb 2016 |
This amendment was made to further support enrollment of a representative patient sample, to clarify enrollment criteria, and to incorporate feedback from FDA about the proposed statistical analysis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |