Clinical Trial Results:
Double-blind, randomised clinical study comparing efficacy and safety of Gentamicin 0.1%_Betamethasone 0.05% Ointment (Test) vs. Diprogenta(R) Ointment (Reference) vs. Vehicle in patients with bacterial infected eczema
Summary
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EudraCT number |
2014-005519-18 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
09 Jun 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Jan 2022
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First version publication date |
11 Jan 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
15-02/GentaBet-S
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dermapharm AG
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Sponsor organisation address |
Lil-Dagover-Ring 7, Gruenwald, Germany, 82031
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Public contact |
Clinical Research Department, Dermapharm AG, +49 08964180, Clinicaltrials.Dermapharm@dermapharm.com
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Scientific contact |
Clinical Research Department, Dermapharm AG, +49 089641860, Clinicaltrials.Dermapharm@dermapharm.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Jun 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assessment of efficacy and safety of a new ointment with gentamicin 0.1% and betamethasone dipropionate 0.05% in comparison with the approved preparation Diprogenta® Ointment and the underlying vehicle in patients with bacterial infected eczema.
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Protection of trial subjects |
There were no specific measures necessary.
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Background therapy |
There was no background therapy. | ||
Evidence for comparator |
The trial aimed to show comparable efficacy and safety to the comparator in order to obtain a generic marketing authorization for the test product. | ||
Actual start date of recruitment |
27 Jan 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 416
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Worldwide total number of subjects |
416
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EEA total number of subjects |
416
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
309
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From 65 to 84 years |
104
|
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85 years and over |
3
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Recruitment
|
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Recruitment details |
15 study centers in Germany; first patient first visit: 29 January 2016; last patient last visit: 09 June 2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria for inclusion: Women and men ≥ 18 years of age; Diagnosis of “bacterial super-infected eczema” based on clinical symptoms in a treatment area between 5 and 25 cm²; at least moderately severe clinical picture with presence of the clinical parameter “exudate/pus” | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All study preparations were indistinguishable in terms of appearance and were filled in white tubes of identical appearance.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
GentaBet Ointment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gentamicin 0.1%_Betamethasone 0.05% Ointment
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Investigational medicinal product code |
D07CC01
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
|
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Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
twice daily (in the morning and in the evening) at the affected area of the skin
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Arm title
|
Diprogenta | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Reference Product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Diprogenta Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
D07CC01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
twice daily (in the morning and the evening) on the affected area of the skin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
twice daily (in the morning and the evening) on the affected area of the skin
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Follow-up Period
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
No treatment in the follow-up period.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
GentaBet Ointment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gentamicin 0.1%_Betamethasone 0.05% Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
D07CC01
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
|
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Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
twice daily (in the morning and in the evening) at the affected area of the skin
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Arm title
|
Diprogenta | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Reference Product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Diprogenta Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
D07CC01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
twice daily (in the morning and the evening) on the affected area of the skin
|
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Arm title
|
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Cutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
twice daily (in the morning and the evening) on the affected area of the skin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Includes all patients of the safety data set who provide the baseline value and at least one post-baseline value of the symptom score.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Safety data set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
PP
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Includes all patients of the ITT data set who do not exhibit any major protocol violation
|
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
GentaBet Ointment
|
||
Reporting group description |
Test product | ||
Reporting group title |
Diprogenta
|
||
Reporting group description |
Reference Product | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
GentaBet Ointment
|
||
Reporting group description |
Test product | ||
Reporting group title |
Diprogenta
|
||
Reporting group description |
Reference Product | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Includes all patients of the safety data set who provide the baseline value and at least one post-baseline value of the symptom score.
|
||
Subject analysis set title |
Safety data set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
comprises all patients who had administered the study medication at least once
|
||
Subject analysis set title |
PP
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Includes all patients of the ITT data set who do not exhibit any major protocol violation
|
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End point title |
Treatment effect | ||||||||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical treatment success" according to predefined criteria at end of treatment
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
start of treatment (visit 1) to end of treatment (visit 3)
|
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Statistical analysis title |
Analysis of efficacy | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-Inferiority test (one-sided) with alpha = 0.025 and beta = 0.02, based on the PP data set. The Non-Inferiority margin was set to 0.1 (= 10%)
|
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Comparison groups |
GentaBet Ointment v Diprogenta
|
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Number of subjects included in analysis |
287
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.05
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
1-sided
|
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lower limit |
-0.0439 | ||||||||||||||||||
upper limit |
- |
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End point title |
Superiority of Test over Vehicle [1] | ||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical treatment success" according to predefined criteria at end of treatment
|
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
start of treatment (visit 1) to end of treatment (visit 3)
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The statistical analysis for this end point served as verification of the assay sensitivity and had to be done individually for each active preparation in accordance with CPMP/EWP/908/99. |
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Statistical analysis title |
Sensitivity analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority of the efficacy of Test over Vehicle for the primary variable
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Comparison groups |
GentaBet Ointment v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
242
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Superiority of Reference over Vehicle [2] | ||||||||||||
End point description |
Number (percentage) of patients with "clinical treatment success" according to predefined criteria at end of treatment
|
||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
start of treatment (visit 1) to end of treatment (visit 3)
|
||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The statistical analysis for this end point served as verification of the assay sensitivity and had to be done individually for each active preparation in accordance with CPMP/EWP/908/99. |
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Statistical analysis title |
Sensitivity analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority of the efficacy of Reference over Vehicle for the primary variable
|
||||||||||||
Comparison groups |
Diprogenta v Vehicle
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
244
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0006 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
from the inclusion visit (visit 1) to the final visit (visit 4)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
GentaBet Ointment
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Reporting group description |
Test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Diprogenta
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Reference Product | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |