E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic Arthritis |
Artrite Psoriasica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic Arthritis |
Artrite Psoriasica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the long term efficacy, and safety and tolerability of ABT-122 in psoriatic arthritis (PsA) subjects on background methotrexate (MTX) who have completed Study M14-197 Phase 2 RCT. |
la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilit¿ a lungo termine di ABT-122 in pazienti affetti da artrite psoriasica (PsA) in terapia con metotressato (MTX), che abbiano portato a termine lo studio M14-197 RCT di fase 2. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To explore the effect of continued dosing on anti-drug antibody (ADA) profiles for ABT-122. -To explore the longer term effects of ABT-122 on function, quality of life and fatigue. |
- esplorare l¿'effetto di un dosaggio protratto sui profili degli anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) per ABT 122; - esplorare gli effetti a lungo termine di ABT-122 sulla funzionalit¿, sulla qualit¿ della vita e sull'affaticamento.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subjects who have completed preceding Study M14-197 (ABT-122) RCT study and have not developed any discontinuation criteria, defined in Section 5.4.1 of Study M14-197. 2. If female, subject must meet one of the following criteria: ¿ Postmenopausal (defined as no menses for at least 1 year). ¿ Surgically sterile (bilateral oophorectomy or hysterectomy). ¿ Total abstinence from sexual intercourse as the preferred lifestyle of the subject. Periodic abstinence is not acceptable. ¿ Practicing appropriate birth control, from the time of enrollment in this study until at least 150 days after the last dose of study drug defined as at least TWO of the following methods of birth control: -Tubal ligation -Partner vasectomy (at least 6 months earlier) (the vasectomized male partner should be the sole partner for that female subject) -Intrauterine device (IUD) -Diaphragm, contraceptive sponge or cervical cap with spermicidal jelly or cream -Hormonal contraceptives (note, low-dose progestin-only oral contraceptives such as norethindrone 0.35 mg and lynestenol 0.5 mg are not considered adequate) -Double-barrier contraception* defined as: A male condom PLUSdiaphragm or cervical cap used with spermicidal jelly or cream. * Note: A female condom and a male condom should not be used together. Also, because the contraceptive sponge has a high failure rate, particularly in multiparous females, it should not be considered an acceptable alternative. 3. Male who agrees to follow one of the protocol-specified pregnancy avoidance measures below, including refraining from donating sperm, for up to 150 days post last dose of study drug: ¿ Subject using condom and female partner(s) using an intrauterine device (IUD); ¿ Subject using condom and female partner(s) using hormonal contraceptives (oral, vaginal, parenteral or transdermal); (note, lowdose progestin-only oral contraceptives such as norethindrone 0.35 mg and lynestenol 0.5 mg are not considered adequate); ¿ Subject using condom and female partner(s) using double-barrier method (contraceptive sponge; diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies, creams, or spermicide); ¿ Total abstinence from sexual intercourse as the preferred lifestyle of the subject; periodic abstinence is not acceptable. 4. Subjects must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any study-specific procedures. 5. Subject is judged to be in good health as determined by the Investigator based on the results of medical history, physical examination and laboratory profile performed. |
1. Pazienti che abbiano portato a termine il precedente studio M14-197 RCT (ABT-122) senza sviluppare alcun criterio per l'interruzione, come definito al punto 5.4.1 dello studio M14-197. 2. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri: • Essere in post menopausa (amenorrea, cioè assenza di mestruazioni, da almeno 1 anno). • Essersi sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia). • Osservare la totale astinenza da rapporti sessuali, se corrisponde allo stile di vita preferito dalla paziente. L'astinenza periodica non è accettabile. • Utilizzare un metodo anticoncezionale appropriato dal momento dello screening fino a 150 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, definito come almeno DUE dei seguenti metodi anticoncezionali: o legatura delle tube; o vasectomia (almeno 6 mesi prima) del compagno (il maschio vasectomizzato deve essere l’unico compagno per la paziente); o dispositivo intrauterino (IUD); o diaframma, spugna o cappuccio contraccettivo con gel o crema spermicida; o contraccettivi ormonali (nota: i contraccettivi a basso dosaggio progestinico solo per via orale, come noretindrone 0,35 mg e linestrenolo 0,5 mg non sono considerati adeguati); o contraccezione a doppia barriera* definita come: preservativo maschile PIÙ diaframma o cappuccio cervicale utilizzati con gel o crema spermicida. * Nota: un preservativo femminile e uno maschile non possono essere utilizzati insieme. Anche la spugna contraccettiva non deve essere considerata un’alternativa accettabile, perché presenta un’elevata percentuale di insuccesso, soprattutto in donne pluripare. 3. I soggetti di sesso maschile devono accettare di attenersi a una delle seguenti misure contraccettive indicate dal protocollo, inclusa la donazione dello sperma, fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio: • utilizzare un preservativo e la sua partner un dispositivo intrauterino; • utilizzare un preservativo, mentre la sua partner dovrà utilizzare contraccettivi ormonali (per via orale, vaginale, parenterale o transdermica); (nota: i contraccettivi a basso dosaggio progestinico solo per via orale, come noretindrone 0,35 mg e linestrenolo 0,5 mg non sono considerati adeguati); • utilizzare un preservativo, mentre la sua partner dovrà utilizzare metodi a doppia barriera (spugna contraccettiva; diaframma o anello vaginale con gel o crema spermicida); • osservare la totale astinenza da rapporti sessuali, se corrisponde allo stile di vita preferito dal partecipante allo studio; l’astinenza periodica non è accettabile. 4. I pazienti devono firmare e datare volontariamente il modulo di consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell’inizio di qualsiasi procedura di screening o procedura specifica dello studio. 5. I pazienti devono godere di buona salute, secondo la valutazione dello Sperimentatore condotta sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e degli esami di laboratorio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pregnant or breastfeeding or plans to become pregnant during study participation. 2. Ongoing infections at Day 1 (Week 0) that have NOT been successfully treated within 14 days. 3. Anticipated requirement or receipt of any live vaccine during study participation including up to 120 days after the last dose of study drug. 4. Current enrollment in another investigational study; with the exception of Study M14-197, which is required. 5. Consideration by the Investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to continue to receive ABT-122. |
1. Gravidanza in corso o fase di allattamento; pianificazione di gravidanza durante la partecipazione allo studio. 2. Infezioni persistenti il Giorno 1 (Settimana 0) che NON si risolvono in seguito a trattamento entro 14 giorni. 3. Necessità anticipata di assumere un qualsiasi tipo di vaccino vivo durante la partecipazione allo studio, o assunzione di tale vaccino, entro 120 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. 4. Concomitante arruolamento in un altro studio sperimentale, fatta eccezione per lo studio M14-197, che costituisce invece un prerequisito. 5. Valutazione da parte dello Sperimentatore, per qualsiasi ragione, secondo cui il paziente non sia un candidato idoneo per continuare a ricevere ABT-122.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary objective of Study M14-198 is to assess the long term efficacy, and the safety and tolerability of ABT-122 in PsA subjects on background methotrexate (MTX) who have completed Study M14-197 Phase2 RCT. |
l'obiettivo primario dello studio M14-198 prevede la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di ABT-122 in pazienti affetti da artrite psoriasica (PsA) in terapia con metotressato (MTX), che abbiano portato a termine lo studio M14-197 RCT di fase 2. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
¿ To explore the effect of continued dosing on anti-drug antibody (ADA) profiles for ABT-122. ¿ To explore the longer term effects of ABT-122 on function, quality of life and fatigue. |
¿ esplorare l¿'effetto di un dosaggio protratto sui profili degli anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) per ABT 122; ¿ esplorare gli effetti a lungo termine di ABT-122 sulla funzionalit¿, sulla qualit¿ della vita e sull'affaticamento.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
New Zealand |
Bulgaria |
Czechia |
France |
Germany |
Hungary |
Italy |
Latvia |
Poland |
Romania |
Spain |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |