Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2014-005534-55
Sponsor's Protocol Code Number:	local/2014/LMb-01bis
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2015-07-20
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2014-005534-55

A.3

Full title of the trial

Etude de la variabilité pharmacocinétique du sunitinib chez les patients atteints de cancer du rein métastatique: recherche de déterminants pharmacogénétiques

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

recherche des facteurs génétiques expliquant la concentration du sunitinib dans le sang chez des patients atteints d'un cancer du rein.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

GenCInib-suni

A.4.1

Sponsor's protocol code number

local/2014/LMb-01bis

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CHU de Nîmes
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	CHU de Nîmes
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	CHU DE NIMES
B.5.2	Functional name of contact point	Christine SAVARY
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Place du Pr Robert DEBRE
B.5.3.2	Town/ city	NIMES
B.5.3.3	Post code	30029
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	0033466686715
B.5.5	Fax number	0033466683400
B.5.6	E-mail	drc@chu-nimes.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	SUTENT
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	PFIZER
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	SUTENT
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

CANCER DU REIN

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

CANCER DU REIN

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	18.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10023400
E.1.2	Term	Kidney cancer
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Déterminer le pourcentage de patients qui ont une concentration plasmatique de sunitinib résiduelle à l'équilibre (CREq) supérieure à 100ng/ml (concentration efficace d'après la littérature actuelle).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Décrire la répartition de déterminants génétiques constitutionnels de la pharmacocinétique du sunitinib et les corréler aux CREq de cette molécule, à la survenue de toxicité, et à la réponse tumorale;
Décrire la variabilité des CREq du sunitinib, et d'entité active, et la variabilité ratio des CREq métabolite/sunitinib;
Corréler les CREq du sunutinib à la toxicité, et à la réponse tumorale;
Corréler les CREq d'entité active à la réponse tumorale, et à la toxicité;
Corréler les CREq métabolite/ sunitinib à la toxicité et à la réponse tumorale.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

patient ayant un cancer du rein et débutant un traitement par sunitinib;
patient d'au moins 18 ans, devant être affiliée ou bénéficiaire à un régime d'assurance maladie;
patient ayant été informé sur la mise en place de l'étude, ses objectifs, ses contraintes et ses droits;
patient ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement.

E.4

Principal exclusion criteria

patient ayant débuté un traitement par sunitinib avant l'inclusion;
patient participant à une autre étude interventionnelle ou ayant participé à une autre étude interventionnelle dans le dernier mois;
patient en période d'exclusion déterminée par une étude précédente;
patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice;
patient refusant de signer le consentement;
patiente enceinte, parturiente ou qui allaite;
impossibilité de donner au patient des informations éclairées;
patient ayant une contre indication (ou une association médicamenteuse incompatible) concernant un traitement nécessaire à cette étude.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

présence/ absence d'une concentration plasmatique de sunitinib résiduelle à l'équilibre (CREq) supérieure à 100ng/ml (concentration efficace d'après la littérature actuelle) pour au moins 80% des cures observées pendant l'étude.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

prélèvements réalisés à chaque cycle, entre le 15éme et le 28ème jour, juste avant la prise suivante de sunitinib.
Horizon temporel: entre l'inclusion et la fin du suivi (18 mois d'observation max, ou fin de traitement.

E.5.2

Secondary end point(s)

Genotype : polymorphismes génétiques des enzymes de la phase I, de la phase II (conjugaison), des transporteurs de phases 0 et III, des récepteurs nucléaires PXR et CAR, des cibles pharmacologiques du sunitinib (récepteurs à activité tyrosine kinase).
Sunitinib : concentration plasmatique résiduelle à l’équilibre (CREq)
Sunitinib : taux de patients pour lesquels le CREq est supérieur à 100ng/ml à la première cure.
Présence / absence des toxicités de grade I, II, III, IV, V (CTCAE version 4) à chaque cure

Réponse tumorale : oui/non
Toxicité au premier cycle pour chaque type d’événements toxique : oui/non
Toxicité à chaque cycle ; pour chaque type d’événements toxique : oui/non
CREq à la première cure.
CREq moyenne à la première cure par posologie initiale (37.5mg, 50mg, 75mg, 100mg).
CREq moyenne de l’ensemble des cures.
CREq moyenne des cures antérieures et de la cure en cours.
Rapport de CREq métabolite/sunitinib à chaque cure.

Rapport de CREq métabolite/sunitinib à la première cure
Rapport moyen de CREq métabolite/sunitinib à la première cure par posologie initiale.
Rapport de CREq moyen métabolite/sunitinib de l’ensemble des cures.
Rapport de CREq moyen métabolite/sunitinib des cures les antérieurs et de la cure en cours.
CREq en entité active à chaque cure.
CREq en entité active à la première cure.
CREq moyenne en entité active à la première cure par posologie initiale.
CREq moyenne en entité active de l’ensemble des cures.
CREq moyenne en entité active des cures antérieures et de la cure en cours.
Pourcentage patients pour lesquels la posologie a été de modifiée.
Recherche systématique des effets secondaires notés dans le RCP du sunitinib

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

avant démarrage du traitement par sunitinib (génotype)
entre J15 et J28, juste avant la prise suivante de sunitinib, du 1er au dernier cycle (CREq et toxicité à chaque cycle)
à chaque cure, entre J0 et la date de fin de suivi (toxicités de grade I,II,III,IV,V et réponse tumorale)
pendant toute l'étude (effets secondaires)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

DATE GEL DE LA BASE

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

NONE

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2015-07-24

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2015-02-11

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2020-12-01

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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