| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Human Immunodeficiency Virus-1 infection |
| Virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH 1) con supresión virológica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| HIV infection |
| infección por VIH |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10068341 |
| E.1.2 | Term | HIV-1 infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the non-inferior antiretroviral activity of an immediate switch to MK-1439A on Study Day 1 compared with continuation of a ritonavir-boosted PI based-regimen for 24 weeks, as measured by the proportion of subjects maintaining HIV-1 RNA <50 copies/mL by the Abbott RealTime HIV-1 Assay at Study Week 48 in the Immediate Switch Group and at Study Week 24 in the Delayed Switch Group. |
| Evaluar la no inferioridad de la actividad antirretroviral de un cambio inmediato de tratamiento a MK 1439A el día 1 del estudio, comparado con la continuación de un régimen a base de IP potenciado con ritonavir durante 24 semanas, determinada por la proporción de sujetos que mantienen títulos de ARN del VIH 1 <50 copias/ml según la prueba Abbott RealTime HIV 1 en la semana 48 del estudio en el grupo de cambio inmediato, y en la semana 24 del estudio en el grupo de cambio aplazado. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the effect on fasting LDL-C of an immediate switch to MK-
1439A on Study Day 1 compared with continuation of a ritonavir-boosted, PI-based
regimen for 24 weeks, as measured by mean change from baseline at Study Week 24 in each treatment group.
2. To evaluate the effect on fasting non-HDL-C of an immediate switch to
MK-1439A on Study Day 1 compared with continuation of a ritonavir-boosted, PIbased regimen for 24 weeks, as measured by mean change from baseline at Study Week 24 in each treatment group.
3. To evaluate the non-inferior antiretroviral activity of an immediate switch
to MK-1439A on Study Day 1 compared with continuation of a ritonavir-boosted PIbased regimen for 24 weeks
(Read rest in the protocol) |
1. Evaluar el efecto que tiene sobre el C LDL en ayunas el cambio inmediato de tratamiento a MK 1439A el día 1 del estudio, comparado con la continuación de un régimen a base de un IP potenciado con ritonavir durante 24 semanas, determinado por la variación media con respecto al valor basal en la semana 24 del estudio en cada grupo de tratamiento.
2. Evaluar el efecto que tiene sobre el C no HDL en ayunas el cambio inmediato de tratamiento a MK 1439A el día 1 del estudio, comparado con la continuación de un régimen a base de un IP potenciado con ritonavir durante 24 semanas, determinado por la variación media con respecto al valor basal en la semana 24 del estudio en cada grupo de tratamiento.
3. Evaluar la no inferioridad de la actividad antirretroviral de un cambio inmediato de tratamiento a MK 1439A el día 1 del estudio, comparado con la continuación de un régimen a base de IP potenciado con ritonavir durante 24 semanas
(Leer resto en el protocolo) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time. |
Merck llevará a cabo investigaciones biomédicas futuras con las muestras obtenidas específicamente con estos fines durante este ensayo clínico.Estas investigaciones tendrán por objeto el análisis de biomarcadores para abordar aspectos nuevos que no se describen en otras partes del protocolo (como parte del ensayo principal) y solo se llevarán a cabo en muestras de los sujetos que hayan otorgado el consentimiento correspondiente. El objetivo de la obtención de muestras para investigaciones biomédicas futuras consiste en estudiar e
identificar biomarcadores que proporcionen información a los científicos
sobre las enfermedades y sus tratamientos. El objetivo último es utilizar
tal información para desarrollar vacunas y fármacos más seguros y
eficaces o para garantizar que los pacientes reciban la dosis correcta del
fármaco o la vacuna adecuados en el momento preciso. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. be at least 18 years of age on the day of signing the informed consent.
2. understand the study procedures and voluntarily agree to participate by giving written informed consent (or have a legal representative provide written informed consent) for the trial. The subject or his/her legal representative may also provide consent for Future Biomedical Research. However, the subject may participate in the main trial without participating in Future Biomedical Research.
3. have plasma HIV-1 RNA levels BLoQ (<40 copies/mL by the Abbott RealTime HIV-1 Assay as determined by the central laboratory) at the screening visit.
4. have been receiving antiretroviral therapy with atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2 NRTIs (and no other ART) continuously with HIV-1 RNA at undetectable levels for ? 6 months prior to the screening visit (as measured at ? 2 time points) and have no history of prior virologic failure.
5. be receiving his/her first or second PI-based antiretroviral regimen
6. have no history of using any approved or experimental NNRTI for any length of time.
7. have had a genotype prior to starting his/her initial antiretroviral regimen and have no known resistance to any of the study agents (MK-1439, TDF, or lamivudine).
8. be on either no lipid lowering therapy or on a stable dose of lipid lowering therapy at the time of enrollment
9. have the following laboratory values at screening within 30 days prior to the
treatment phase of this study:
a) Alkaline phosphatase ? 3.0 x upper limit of normal (ULN)
b) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ? 5.0 x ULN
c) Hemoglobin ?9.0 g/dL (if female) or ?10.0 g/dL (if male).
10. have a calculated creatinine clearance at the time of screening ? 50 mL/min, based on the Cockcroft-Gault equation which is as follows:
For Men:
Clcr (mL/min) = (140-age) x weight (in kg)
72 x serum creatinine (mg/dL)
For Women:
Clcr (mL/min) = (140-age) x weight (in kg)
72 x serum creatinine (mg/dL)
X 0.85
11. in the opinion of the investigator, be considered clinically stable with no signs or symptoms of active infection at the time of entry into the study (i.e., clinical status and all chronic medications should be unchanged for at least 2 weeks prior to the start of treatment in this study).
12. be highly unlikely to become pregnant or to impregnate a partner since the subject falls into at least one of the following categories:
a. The subject is a male who is not of reproductive potential, defined as a male who has azoospermia (whether due to having had a vasectomy or due to an underlying medical condition).
b. The subject is a female who is not of reproductive potential, defined as a female who either: (1) is postmenopausal (defined as at least 12 months with no menses in women ? 45 years of age); (2) has had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral tubal ligation/occlusion at least 6 weeks prior to screening; OR (3) has a congenital or acquired condition that prevents childbearing.
c. The subject is a female or a male who is of reproductive potential and agrees to avoid becoming pregnant or impregnating a partner while receiving study drug and for 14 days after the last dose of study drug by complying with one of the following: (1) practice abstinence* from heterosexual activity OR (2) use (or have their partner use) acceptable contraception during heterosexual activity.
Acceptable methods of contraception are:
Single method (one of the following is acceptable):
- intrauterine device (IUD)
- vasectomy of a female subject´s male partner
- contraceptive rod? implanted into the skin (not acceptable for the subjects
in the Delayed Switch Group until they switch to MK-1439A at Study
Week 24)
Combination method (requires use of two of the following):
- diaphragm with spermicide (cannot be used in conjunction with cervical
cap/spermicide)
- cervical cap with spermicide (nulliparous women only)
- contraceptive sponge (nulliparous women only)
- male condom or female condom (cannot be used together)
- hormonal contraceptive?: oral contraceptive pill (estrogen/progestin pill or
progestin-only pill), contraceptive skin patch, vaginal contraceptive ring,
or subcutaneous contraceptive injection (not acceptable for the subjects in
the Delayed Switch Group until they switch to MK-1439A at Study Week
24) |
1. Tener al menos 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
2. Comprender los procedimientos del estudio y aceptar voluntariamente participar otorgando el consentimiento informado por escrito para el ensayo (o tener un representante legal que otorgue el consentimiento informado por escrito). El sujeto, o su representante legal, también podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin necesidad de participar en la investigación biomédica futura.
3.Tener concentraciones plasmáticas de ARN del VIH 1 por debajo del LIdC (<40 copias/ml, determinadas con la prueba Abbott RealTime HIV 1 en el laboratorio central) en la visita de selección.
4. Estar recibiendo tratamiento antirretroviral con atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir en combinación con 2 NRTI (y ningún otro TAR) de manera continuada, presentar títulos indetectables de ARN del VIH 1 durante ? 6 meses antes de la visita de selección (determinados en ? 2 momentos de evaluación) y carecer de antecedentes de fracaso virológico previo.
5. Estar recibiendo el primero o segundo régimen antirretroviral basado en un IP.
6. No tener antecedentes de uso de ningún NNRTI aprobado o experimental durante ningún período de tiempo.
7. Haber sido objeto de un estudio genotípico antes de comenzar el régimen antirretroviral inicial y carecer de resistencias conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio (MK 1439, TDF o lamivudina).
8. Estar sin tratamiento hipolipemiante o con una dosis estable de hipolipemiantes en el momento de la inclusión.
9.Tener los valores analíticos siguientes en el momento de la selección dentro de los 30 días previos al inicio de la fase de tratamiento de este estudio:
a) Fosfatasa alcalina ? 3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
b) AST (SGOT) y ALT (SGPT) ? 5,0 veces el LSN
c) Hemoglobina ? 9,0 g/dl (mujeres) o ? 10,0 g/dl (varones).
10. Presentar un aclaramiento de creatinina calculado en el momento de la selección ? 50 ml/min, de acuerdo con la ecuación de Cockcroft Gault, que es como sigue:
En varones: Clcr (ml/min) = (140 edad) x peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
En mujeres: Clcr (ml/min) = (140 edad) x peso (kg) X 0,85
72 x creatinina sérica (mg/dl)
11. En opinión del investigador, el sujeto está clínicamente estable, sin signos o síntomas de infección activa, en el momento de entrada en el estudio (es decir, el estado clínico y los medicamentos crónicos no deberán haber cambiado, como mínimo, en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento en este estudio).
12. Tener muy escasa probabilidad de quedarse embarazada o de dejar embarazada a su pareja porque el sujeto pertenece al menos a una de las siguientes categorías:
a) El sujeto es un varón sin capacidad reproductiva, lo que se define como azoospermia (ya sea por haberse sometido a vasectomía o por un trastorno médico subyacente).
b) La participante es una mujer sin capacidad reproductiva, lo que se define como una mujer que: (1) es posmenopáusica (es decir, ausencia de menstruación durante como mínimo 12 meses en las mujeres de edad ? 45 años); (2) se ha sometido a una histerectomía o a una ovariectomía bilateral, a una salpingectomía bilateral o a una ligadura/oclusión de trompas bilateral al menos 6 semanas antes de la selección; O (3) presenta un trastorno congénito o adquirido que impide la concepción.
c) La participante es una mujer en edad fértil y se compromete a no quedarse embarazada mientras reciba el tratamiento del estudio y durante 14 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio cumpliendo uno de estos requisitos: (1) practicar la abstinencia* de relaciones heterosexuales O (2) utilizar (o hacer que su pareja utilice) anticonceptivos aceptables durante las relaciones heterosexuales. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes
Método único (se admite el uso de uno de los siguientes):
- dispositivo intrauterino (DIU)
- vasectomía de la pareja masculina
- implante anticonceptivo? bajo la piel (no es aceptable en las pacientes del grupo de cambio aplazado hasta que cambien a MK-1439A en la semana 24 del estudio)
Método combinado (es obligatorio usar dos de los siguientes):
- diafragma con espermicida (no se puede emplear junto con capuchón cervical/espermicida)
- capuchón cervical con espermicida (solo en las mujeres nulíparas)
- esponja anticonceptiva (solo en las mujeres nulíparas)
- preservativo masculino o femenino (no se pueden utilizar a la vez)
- anticonceptivos hormonales?: píldora anticonceptiva (píldora de estrógeno/progestágeno o píldora solo de progestágeno), parche cutáneo anticonceptivo, anillo vaginal anticonceptivo o inyección anticonceptiva subcutánea (no son aceptables en las pacientes del grupo de cambio aplazado hasta que cambien a MK-1439A en la semana 24 del estudio). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. has a history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the subject´s participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the subject to participate.
2. is, at the time of signing informed consent, a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history of drug or alcohol abuse or dependence. The nature and potential clinical context of the subject's illicit drug use, in relation to their exclusion from this trial, will be at the discretion of the Investigator.
3. has been treated for a viral infection other than HIV-1, such as hepatitis B, with an agent that is active against HIV-1 including, but not limited to, adefovir, emtricitabine, entecavir, lamivudine or tenofovir.
Note: Subjects may be enrolled if treatment occurred prior to the diagnosis of HIV or in the context of a complete regimen for HIV
4. has documented or known resistance to study drugs including MK-1439, lamivudine, and/or tenofovir, as defined below:
a. Resistance to MK-1439 for the purpose of this study is considered to include the following NNRTI mutations (as single mutations or components of double or triple mutations): L100I, K101E, K101P, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190S, H221Y, L234I, P225H, F227C, F227L, F227V, M230L, M230I.
b. Resistance to lamivudine and tenofovir includes the following mutations: K65R, M41L, T69S (insertion complex), Q151M, M184I, M184V, L210W, T215F, T215Y, K219E, K219Q, D67N, K70R and K70E.
5. has participated in a study with an investigational compound/device within 30 days prior to signing informed consent or anticipates participating in such a study involving an investigational compound/device during the course of this study.
6. has used systemic immunosuppressive therapy or immune modulators within 30 days prior to treatment in this study or is anticipated to need them during the course of the study.
7. requires or is anticipated to require any of the prohibited medications noted in the protocol
8. has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study drugs as determined by the investigator.
9. has a current (active) diagnosis of acute hepatitis due to any cause.
10. has evidence of decompensated liver disease manifested by the presence of or a history of ascites, esophageal or gastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy or other signs or symptoms of advanced liver diseases
or
has liver cirrhosis and a Child-Pugh Class C score or Pugh-Turcotte (CPT) score > 9
11. is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive.
12. is female and is expecting to donate eggs (at any time during the study) or is male and is expecting to donate sperm (at any time during the study).
13. is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling or child) who is investigational site or sponsor staff directly involved with this trial. |
1. Tiene antecedentes o signos presentes de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que podría confundir los resultados del estudio o interferir en la participación del sujeto durante todo el estudio, por lo que no le conviene participar.
2. En el momento de firmar el consentimiento informado, consume drogas activamente o tiene antecedentes recientes de abuso o dependencia de drogas o alcohol. La naturaleza y el posible contexto clínico del consumo de drogas del sujeto, en relación con su exclusión de este estudio, se dejará a criterio del investigador.
3. Ha sido tratado por una infección viral distinta del VIH 1, como hepatitis B, con un fármaco que es activo contra el VIH 1, entre otros, adefovir, emtricitabina, entecavir, lamivudina o tenofovir.
Nota: Los sujetos pueden incluirse si el tratamiento se produce antes del diagnóstico del VIH o si han recibido un régimen completo para el VIH.
4. Tener resistencia documentada o conocida a los fármacos del estudio, incluidos MK 1439, lamivudina y/o tenofovir, como se define a continuación:
a. Se considera que la resistencia a MK 1439, para los fines de este estudio, incluye las siguientes mutaciones de resistencia a los NNRTI (ya sean mutaciones aisladas o componentes de mutaciones dobles o triples): L100I, K101E, K101P, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190S, H221Y, L234I, P225H, F227C, F227L, F227V, M230L, M230I.
b. La resistencia a lamivudina y tenofovir incluye las siguientes mutaciones: K65R, M41L, T69S (complejo de inserción), Q151M, M184I, M184V, L210W, T215F, T215Y, K219E, K219Q, D67N, K70R y K70E.
5. Ha participado en un estudio con un compuesto/producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado o prevé participar en el mismo durante este estudio.
6. Ha recibido inmunomoduladores o tratamiento inmunodepresor sistémico en los 30 días previos al tratamiento de este estudio o se prevé que los necesite durante el estudio.
7. Requiere, o se prevé que requiera, cualquiera de los medicamentos prohibidos indicados en el protocolo (consúltese la sección 5.5).
8. Presenta hipersensibilidad significativa o cualquier otra contraindicación a alguno de los componentes de los fármacos del estudio, según la valoración del investigador.
9. Se le ha diagnosticado de hepatitis aguda activa de cualquier etiología.
10. Presenta indicios de hepatopatía descompensada, manifestada por la presencia o los antecedentes de ascitis, hemorragia por varices esofágicas o gástricas, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de hepatopatía avanzada
o
presenta cirrosis hepática y una puntuación de clase C de Child-Pugh o una puntuación de Pugh-Turcotte (CPT) >9
11. Está embarazada o amamantando o espera concebir (en cualquier momento del estudio).
12. Es una mujer que tiene previsto donar óvulos en cualquier momento del estudio o es un varón que tiene previsto donar semen en cualquier momento del estudio.
13. Sean o tengan un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, padre/madre o tutor legal, hermano o hijo) que forme parte del personal del centro del estudio o del promotor implicado directamente en este estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy hypothesis of this study compares the proportion of subjects maintaining HIV-1 RNA <50 copies/mL at Study Week 48 in the Immediate Switch Group with the proportion of subjects maintaining HIV-1 RNA <50 copies/mL at Study Week 24 in the Delayed Switch Group. |
| La hipótesis principal se evaluará atendiendo a la proporción de sujetos que mantienen títulos de ARN del VIH 1 <50 copias/ml HIV 1 en la semana 48 del estudio en el grupo de cambio inmediato, y en la semana 24 del estudio en el grupo de cambio aplazado. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Study Week 48 in the Immediate Switch Group and Study Week 24 in the Delayed Switch Group |
| En la semana 48 del estudio en el grupo de cambio inmediato, y en la semana 24 del estudio en el grupo de cambio aplazado. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary and exploratory measurements for efficacy include the proportion of subjects maintaining HIV-1 RNA <40 copies/ mL, change from baseline in CD4 cell counts, time to loss of virologic response (TLVOR), and viral resistance for subjects who meet the virologic failure criteria and whose virus can be amplified.
Evaluate PK of MK-1439 and the PK-PD association |
Las determinaciones secundarias y exploratorias de la eficacia son la proporción de sujetos que mantienen títulos de ARN del VIH 1 <40 copias/ml (LIdC), la variación del recuento de linfocitos CD4 respecto al valor basal, el tiempo hasta la desaparición de la respuesta virológica (TDRV), y la resistencia viral en aquellos sujetos que satisfacen los criterios de fracaso virológico y en los que es posible la amplificación viral.
Evaluar la FK de MK 1439A y la asociación FK-FD |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Study Week 48 |
| En la semana 48 del estudio |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 54 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Austria |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Denmark |
| France |
| Germany |
| Guatemala |
| Israel |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| New Zealand |
| Peru |
| Poland |
| Puerto Rico |
| Russian Federation |
| South Africa |
| Spain |
| Switzerland |
| Taiwan |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last subject´s last study-related phone call or visit. |
| última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio del último sujeto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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