E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
. |
Patient devant bénéficier d'une chirurgie abdominale réglée ou en urgence, d’une durée estimée supérieure ou égale à 2 heures, patients à risques élevés de complications postopératoires définis par un AKI risk index ≥ classe 3 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
. |
Patient devant bénéficier d'une chirurgie abdominale réglée ou en urgence, d’une durée estimée supérieure ou égale à 2 heures, patients à risques élevés de complications postopératoires |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. |
L’objectif principal de l’étude consiste à évaluer si le type de soluté administré (solution de cristalloïde = NaCl 0,9% ou de colloïde = HEA 130/0,4) lors d’une stratégie d’optimisation individualisée du remplissage vasculaire chez des patients à risques élevés de complications postopératoires est associée à une différence de morbidité (évaluée sur le taux de patients présentant au moins une complication postopératoire grave dans les 7 jours postopératoires) et de mortalité en postopératoire.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. |
- Volume total de fluides (cristalloïde et colloïde) administrés lors de la période opératoire
- Volume des pertes sanguines et l’utilisation de produits sanguins labiles lors de la période opératoire
- Différence de réhabilitation postopératoire
- Différence de complications postopératoires, évaluées jusqu’à J30 postopératoire, notamment :
o Complications rénales
o Complications respiratoires
o Complications cardio-vasculaires
o Complications infectieuses
o Complications inflammatoires
o Complications chirurgicales
- Durée d’hospitalisation postopératoire (en unité de soins continus, en réanimation et hospitalière)
- Mortalité postopératoire (J28 et J90)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
. |
- Chirurgie abdominale réglée ou non réglée sous anesthésie générale
- D’une durée estimée supérieure ou égale à 2 heures
- Ayant un AKI risk index ≥ classe 3 [15], défini par la présence d’au moins 4 facteurs parmi les suivants : âge > 56 ans, sexe masculin, chirurgie abdominale, insuffisance cardiaque, ascite, hypertension artérielle, chirurgie urgente, insuffisance rénale faible ou modérée, diabète sucré traité par voie orale ou insuline.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
. |
- Age < 18 ans
- Insuffisance cardiaque aigue en préopératoire
- Insuffisance coronarienne aigue en préopératoire
- Insuffisance rénale préopératoire sévère (définie par une clairance de la créatinine plasmatique < 30 ml/min ou dialysée)
- État de choc préopératoire défini par la nécessité d’introduction d’amines vaso-actives
- Antécédent d’allergie lors de l’utilisation d’HEA 130/0,4 (Voluven®, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Germany)
- Refus de participation du patient
- Patiente parturiente ou en cours d’allaitement
- Majeur protégé (tutelle)
- Absence de sécurité sociale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. |
Le critère de jugement principal de l’étude est un composite du taux de patients présentant un décès ou une complication postopératoire grave dans les 14 jours postopératoires parmi celles-ci :
- Complication rénale (définie par un score KDIGO classé stade « 1 » ou supérieur)
- Complication pulmonaire (définie par la nécessité d’une assistance ventilatoire invasive ou non-invasive pour insuffisance respiratoire aigue postopératoire)
- Complication cardio-vasculaire (définie par la survenue d’une insuffisance cardiaque aigue)
- Complication infectieuse (définie par la survenue d’un sepsis, sepsis sévère ou choc septique)
- Complication chirurgicale (définie comme la nécessité d’une réintervention chirurgicale)
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
14 jours postopératoire de la chirurgie abdominale |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
. |
- Volume total de fluides (NaCl 0,9% et HEA 130/0,4) administrés pendant la période opératoire et les 24 premières heures postopératoires
- Volume de pertes sanguines et nombre de concentrés globulaires administrés en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires
- Délai de reprise des fonctions digestives (transit gazeux et solide)
- Incidence des complications postopératoires évaluées isolément jusqu’à J28 postopératoire :
• Complications rénales : diurèse peropératoire, modifications de la créatinine plasmatique et de la cinétique (clairance) de la créatinine plasmatique, score de RIFLE, épuration rénale postopératoire
• Complications cardio-vasculaires : trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque aigue, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire
• Complications respiratoires : hypoxémie postopératoire, pneumopathie postopératoire, intubation trachéale ou ventilation non-invasive postopératoire pour insuffisance respiratoire aigue, SDRA postopératoire
• Complications inflammatoires : score de SIRS postopératoire [35]
• Complications infectieuses : infection du site opératoire, abcès intra-abdominal, péritonite postopératoire, sepsis, sepsis sévère et choc septique
• Complications chirurgicales : fistule anastomotique, ré-intervention chirurgicale
• Score SOFA de J1 à J7 postopératoire
- Nécessité d’admission non prévue en réanimation
- Durée de séjour : unité de soins continus (USC), réanimation, hospitalière
- Mortalité postopératoire à J28 et à 3 mois
- Critères biologiques :
• Modifications de la lactatémie plasmatique mesurée de J1 à J7 postopératoire
• Modifications de la C reactive protéine (CRP) mesurée de J1 à J7 postopératoire
• Modifications de la chlorémie de J1 à J7 postopératoire
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
90 jours postopératoire de la chirurgie abdominale |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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. |
Un comité indépendant de surveillance sera mis en place dans le cadre de cette étude. Celui-ci aura en charge le traitement et l’analyse des données de l’analyse intermédiaire. Ce comité de surveillance sera constitué de 2 experts dans le domaine de la recherche (Pr Karim Asehnoune, CHU de Nantes ; Pr Daniel De Backer, Department of Intensive Care, Erasme University Hospital, Université libre de Bruxelles, Belgium) et d’un biostatisticien (Nicolas Molinari, CHU de Montpellier). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |