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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35918   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5893   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2014-005575-84
    Sponsor's Protocol Code Number:ANSM_2014_FUTIER
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-25
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2014-005575-84
    A.3Full title of the trial
    .
    Hydroxyéthylamidon (HEA 130/0.4/6%) versus NaCl 0,9% pour l’optimisation individualisée du remplissage vasculaire en chirurgie abdominale à risques élevés de complications postopératoires.
    Étude multicentrique prospective randomisée en double aveugle
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    .
    .
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FLASH
    FLASH
    A.4.1Sponsor's protocol code numberANSM_2014_FUTIER
    A.5.4Other Identifiers
    Name:.Number:.
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Clermont-Ferrand
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportANSM Jeune Chercheur 2014
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU de Clermont-Ferrand
    B.5.2Functional name of contact pointDélégation à la Recherche Clinique
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address58 rue Montalembert
    B.5.3.2Town/ cityClermont-Ferrand
    B.5.3.3Post code63000
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number00330473751195
    B.5.5Fax number00330473754730
    B.5.6E-mailplacarin@chu-clermontferrand.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVoluven®
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPParenteral use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVOLUVEN® hydroxyéthylamidon 130 000 sol p perf
    D.3.9.1CAS number B05AA07
    D.3.9.3Other descriptive nameHYDROXYETHYLAMIDON
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB77613
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNaCl 0,9%
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPParenteral use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCHLORURE DE SODIUM 0,9 %, solution pour perfusion
    D.3.9.1CAS number B05XA03
    D.3.9.3Other descriptive nameSODIUM CHLORIDE SOLUTION 0.9%
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20079
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    .
    Patient devant bénéficier d'une chirurgie abdominale réglée ou en urgence, d’une durée estimée supérieure ou égale à 2 heures, patients à risques élevés de complications postopératoires définis par un AKI risk index ≥ classe 3
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    .
    Patient devant bénéficier d'une chirurgie abdominale réglée ou en urgence, d’une durée estimée supérieure ou égale à 2 heures, patients à risques élevés de complications postopératoires
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    .
    L’objectif principal de l’étude consiste à évaluer si le type de soluté administré (solution de cristalloïde = NaCl 0,9% ou de colloïde = HEA 130/0,4) lors d’une stratégie d’optimisation individualisée du remplissage vasculaire chez des patients à risques élevés de complications postopératoires est associée à une différence de morbidité (évaluée sur le taux de patients présentant au moins une complication postopératoire grave dans les 7 jours postopératoires) et de mortalité en postopératoire.

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    .
    - Volume total de fluides (cristalloïde et colloïde) administrés lors de la période opératoire
    - Volume des pertes sanguines et l’utilisation de produits sanguins labiles lors de la période opératoire
    - Différence de réhabilitation postopératoire
    - Différence de complications postopératoires, évaluées jusqu’à J30 postopératoire, notamment :
    o Complications rénales
    o Complications respiratoires
    o Complications cardio-vasculaires
    o Complications infectieuses
    o Complications inflammatoires
    o Complications chirurgicales
    - Durée d’hospitalisation postopératoire (en unité de soins continus, en réanimation et hospitalière)
    - Mortalité postopératoire (J28 et J90)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    .
    E.3Principal inclusion criteria
    .
    - Chirurgie abdominale réglée ou non réglée sous anesthésie générale
    - D’une durée estimée supérieure ou égale à 2 heures
    - Ayant un AKI risk index ≥ classe 3 [15], défini par la présence d’au moins 4 facteurs parmi les suivants : âge > 56 ans, sexe masculin, chirurgie abdominale, insuffisance cardiaque, ascite, hypertension artérielle, chirurgie urgente, insuffisance rénale faible ou modérée, diabète sucré traité par voie orale ou insuline.

    E.4Principal exclusion criteria
    .
    - Age < 18 ans
    - Insuffisance cardiaque aigue en préopératoire
    - Insuffisance coronarienne aigue en préopératoire
    - Insuffisance rénale préopératoire sévère (définie par une clairance de la créatinine plasmatique < 30 ml/min ou dialysée)
    - État de choc préopératoire défini par la nécessité d’introduction d’amines vaso-actives
    - Antécédent d’allergie lors de l’utilisation d’HEA 130/0,4 (Voluven®, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Germany)
    - Refus de participation du patient
    - Patiente parturiente ou en cours d’allaitement
    - Majeur protégé (tutelle)
    - Absence de sécurité sociale
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    .
    Le critère de jugement principal de l’étude est un composite du taux de patients présentant un décès ou une complication postopératoire grave dans les 14 jours postopératoires parmi celles-ci :

    - Complication rénale (définie par un score KDIGO classé stade « 1 » ou supérieur)
    - Complication pulmonaire (définie par la nécessité d’une assistance ventilatoire invasive ou non-invasive pour insuffisance respiratoire aigue postopératoire)
    - Complication cardio-vasculaire (définie par la survenue d’une insuffisance cardiaque aigue)
    - Complication infectieuse (définie par la survenue d’un sepsis, sepsis sévère ou choc septique)
    - Complication chirurgicale (définie comme la nécessité d’une réintervention chirurgicale)

    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    .
    14 jours postopératoire de la chirurgie abdominale
    E.5.2Secondary end point(s)
    .
    - Volume total de fluides (NaCl 0,9% et HEA 130/0,4) administrés pendant la période opératoire et les 24 premières heures postopératoires

    - Volume de pertes sanguines et nombre de concentrés globulaires administrés en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires

    - Délai de reprise des fonctions digestives (transit gazeux et solide)

    - Incidence des complications postopératoires évaluées isolément jusqu’à J28 postopératoire :
    • Complications rénales : diurèse peropératoire, modifications de la créatinine plasmatique et de la cinétique (clairance) de la créatinine plasmatique, score de RIFLE, épuration rénale postopératoire
    • Complications cardio-vasculaires : trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque aigue, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire
    • Complications respiratoires : hypoxémie postopératoire, pneumopathie postopératoire, intubation trachéale ou ventilation non-invasive postopératoire pour insuffisance respiratoire aigue, SDRA postopératoire
    • Complications inflammatoires : score de SIRS postopératoire [35]
    • Complications infectieuses : infection du site opératoire, abcès intra-abdominal, péritonite postopératoire, sepsis, sepsis sévère et choc septique
    • Complications chirurgicales : fistule anastomotique, ré-intervention chirurgicale
    • Score SOFA de J1 à J7 postopératoire

    - Nécessité d’admission non prévue en réanimation

    - Durée de séjour : unité de soins continus (USC), réanimation, hospitalière

    - Mortalité postopératoire à J28 et à 3 mois


    - Critères biologiques :
    • Modifications de la lactatémie plasmatique mesurée de J1 à J7 postopératoire

    • Modifications de la C reactive protéine (CRP) mesurée de J1 à J7 postopératoire

    • Modifications de la chlorémie de J1 à J7 postopératoire
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    .
    90 jours postopératoire de la chirurgie abdominale
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    .
    Un comité indépendant de surveillance sera mis en place dans le cadre de cette étude. Celui-ci aura en charge le traitement et l’analyse des données de l’analyse intermédiaire. Ce comité de surveillance sera constitué de 2 experts dans le domaine de la recherche (Pr Karim Asehnoune, CHU de Nantes ; Pr Daniel De Backer, Department of Intensive Care, Erasme University Hospital, Université libre de Bruxelles, Belgium) et d’un biostatisticien (Nicolas Molinari, CHU de Montpellier).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 600
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 226
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state826
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    .
    La prise en charge des patients, lorsqu'ils ont terminé l'étude correspond à la prise en charge habituelle de tout patient ayant bénéficié de ce type de chirurgie.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-05-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-08-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-10-21
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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