Clinical Trial Results:
A Phase IV, Randomised, Double-Blind, Controlled, Parallel Group Trial to Evaluate the Effectiveness and Safety of Balneum Plus vs Emollient in the Treatment of Uraemic Pruritus in Haemodialysis Patients.
Summary
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EudraCT number |
2014-005594-36 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
26 Dec 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PHT/2014/107
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN13971661 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sponsor organisation address |
Queen Alexandra Hospital, Cosham, Portsmouth, United Kingdom, PO6 3LY
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Public contact |
Jacqueline Nevols, Portsmouth Hospitals NHS Trust, +44 02392286000, jacqueline.nevols@porthosp.nhs.uk
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Scientific contact |
Jacqueline Nevols, Portsmouth Hospitals NHS Trust, +44 02392286000, jacqueline.nevols@porthosp.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Dec 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Dec 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Dec 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare itch intensity as measured by a Visual Analogue Scale after 4 weeks treatment with Balneum Plus cream vs emollient control in patients with uraemic pruritus.
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Protection of trial subjects |
Trial subjects had contact with study staff on a weekly basis - and had contact details to report problems outside of scheduled visits.
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Background therapy |
All trial subjects were on maintenance haemodialysis for treatment of end-stage renal disease. Most of the trial subjects were on multiple medications -for example antihypertensives and phosphate binders. All medications were recorded at the time of study entry and subjects were stratified according to antihistamine use. | ||
Evidence for comparator |
For the comparator group - a basic emollient was used (E45). There is no evidence in the literature that simple emollients (without active ingredients) improve the symptoms of uraemic pruritus. | ||
Actual start date of recruitment |
04 Jan 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 58
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Worldwide total number of subjects |
58
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EEA total number of subjects |
58
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
27
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From 65 to 84 years |
28
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited from the Wessex Kidney Centre's dialysis units. The research nurse visited each patient to inquire about symptoms of pruritus and their potential willingness to take part in a clinical trial. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Potential subjects were screen according to the inclusion and exclusion criteria for the trial by the research nurse at the dialysis centre. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation list generated by the study statistician. The list was kept securely in the Trust Pharmacy. Study team (CI and research nurses) had no access to the randomisation list. Upon successful recruitment of a trial subject - the patient was randomised and prescribed the trial cream. Both the study cream and comparator looked identical and were dispensed in identical containers.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment arm | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Balneum Plus - to be applied topically twice daily. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Balneum Plus
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Investigational medicinal product code |
PL33016/0010
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
The cream was to be applied to affected areas of skin, topically, twice daily, for four weeks.
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Arm title
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Comparator arm | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
E45 cream was used as base cream/control cream | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
E45
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Investigational medicinal product code |
PL00063/0404
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
To be applied to affected areas of skin, topically, twice daily, for four weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment arm
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Reporting group description |
Balneum Plus - to be applied topically twice daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator arm
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Reporting group description |
E45 cream was used as base cream/control cream | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment arm
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Reporting group description |
Balneum Plus - to be applied topically twice daily. | ||
Reporting group title |
Comparator arm
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Reporting group description |
E45 cream was used as base cream/control cream |
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End point title |
Visual Analogue Scale score | ||||||||||||
End point description |
Patients marked their Itch symptom score on a visual analogue scale.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
VAS score after four weeks treatment.
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Statistical analysis title |
Visual Analogue Scale at 4 weeks | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary outcome was compared between groups using ANCOVA. The itch intensity at end of the study was considered as the outcome variable, with the itch intensity at baseline and the use of anti-histamines used as covariates in the analysis. The VAS scores were found to have a positively skewed distribution, and to meet the assumptions of the analysis methods, a log transformation of scores was made, with the analysis performed on the log scale.
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Comparison groups |
Treatment arm v Comparator arm
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Number of subjects included in analysis |
52
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.64 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Adjusted difference ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.74 | ||||||||||||
upper limit |
1.64 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Data on adverse events were collected weekly during the study period and for one week afterwards.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Not used | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Balneum Plus
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Emollient
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Aug 2017 |
The amendment includes: 1) change of Chief Investigator from Dr Robert Lewis to Dr Jacqueline Nevols, Consultant Nephrologist, who is currently a Co-Investigator and protocol author on the trial; 2) Changes to the study management team due to changes in staffing and their roles; 3) protocol update with the changes from the latest summary of product characteristics for Balneum Plus cream with the safety profile of the drug and expected adverse events; 4) Amended the study inclusion and exclusion criteria to widen the available patient population so that further recruitment is possible; 5) to allow patient questionnaires and case report form to be completed by the patient and returned to the study team by post, with a follow up phone call for any data queries; 6) update to the study questionnaires - a body outline has been replaced by tick boxes for patients to indicate where on the body they are itching in order to make data entry on the study database simpler and more consistent across all patients. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |