Clinical Trial Results:
A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) Versus Observation as Adjuvant Therapy in Patients With High-Risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma After Surgical Resection
Summary
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EudraCT number |
2014-005603-25 |
Trial protocol |
ES FI CZ DE BE NL GB FR GR PL |
Global end of trial date |
14 Jun 2022
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
07 Jun 2023
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First version publication date |
06 Nov 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
WO29636
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02450331 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Jun 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jun 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this global Phase III, open-label, randomized, controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of adjuvant treatment with atezolizumab compared with observation in patients with muscle-invasive UC, who are at high risk for recurrence following resection.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 46
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 55
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 33
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 210
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Worldwide total number of subjects |
809
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EEA total number of subjects |
280
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
338
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From 65 to 84 years |
467
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study included male and female participants aged >=18 years with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=2 who have histologically confirmed muscle-invasive UC of the bladder or upper urinary tract. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Observation | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants underwent observation starting on Day 1 for 16 cycles (up to 1 year). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Atezolizumab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received intravenous (IV) atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle for 16 cycles (up to 1 year). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered intravenously at a dose of 1200 milligrams (mg) on Day 1 of each 21-day cycle for 16 cycles (up to 1 year).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Observation
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Reporting group description |
Participants underwent observation starting on Day 1 for 16 cycles (up to 1 year). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants received intravenous (IV) atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle for 16 cycles (up to 1 year). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Observation
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||
Reporting group description |
Participants underwent observation starting on Day 1 for 16 cycles (up to 1 year). | ||
Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants received intravenous (IV) atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle for 16 cycles (up to 1 year). |
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End point title |
Disease-Free Survival (DFS), as Assessed by Investigator | ||||||||||||
End point description |
DFS is defined as the time from randomization to the time of first occurrence of a DFS event. DFS events include: local (pelvic) recurrence of UC (including soft tissue and regional lymph nodes); urinary tract recurrence of UC (including all pathological stages and grades); distant metastasis of UC; or death from any cause. Tumor assessment will be performed using radiographic evaluations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization up to first occurrence of DFS event (up to approximately 50 months)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for DFS | ||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Observation
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
809
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2446 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.892
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.735 | ||||||||||||
upper limit |
1.081 |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
Overall survival is defined as the time from randomization to the date of death from any cause, regardless of whether the death occurs during study treatment or following treatment discontinuation. Note: 999999 = not estimatable.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Randomization until death due to any cause (up to approximately 80 months)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for OS | ||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Observation
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
809
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3172 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.897
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.726 | ||||||||||||
upper limit |
1.109 |
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End point title |
Disease-Specific Survival (DSS), as Assessed by Investigator | ||||||||||||
End point description |
DSS is defined as the time from randomization until the date of death from UC. Note: 999999 = not estimatable.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Randomization until death due to UC (up to approximately 50 months)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for DSS | ||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Observation
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Number of subjects included in analysis |
809
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
[1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.2235 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.836
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.626 | ||||||||||||
upper limit |
1.116 | ||||||||||||
Notes [1] - Stratified Analysis |
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End point title |
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) | ||||||||||||
End point description |
DMFS is defined as the time from randomization to the date of diagnosis of distant (that is, non-locoregional) metastases or death from any cause. Tumor assessment will be performed using radiographic evaluations. Note: 999999 = not estimatable.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Randomization up to diagnosis of distant metastases or death from any cause (up to approximately 50 months)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for DMFS | ||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Observation
|
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Number of subjects included in analysis |
809
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
[2] | ||||||||||||
P-value |
= 0.4291 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.918
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.743 | ||||||||||||
upper limit |
1.134 | ||||||||||||
Notes [2] - Stratified Analysis |
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End point title |
Non-Urinary Tract Recurrence-Free Survival (NURFS) | ||||||||||||
End point description |
NURFS is defined as the time from randomization to the time of first occurrence of a NURFS event. NURFS events include: local (pelvic) recurrence of UC (including soft tissue and regional lymph nodes); distant metastasis of UC; or death from any cause. Tumor assessment will be performed using radiographic evaluations.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Randomization up to time of first occurrence of a NURFS event (up to approximately 50 months)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for NURFS | ||||||||||||
Comparison groups |
Atezolizumab v Observation
|
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Number of subjects included in analysis |
809
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
[3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.1994 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.879
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.722 | ||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||
Notes [3] - Stratified Analysis |
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End point title |
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) | ||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with at least one Adverse Event.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening up to approximately 80 months
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Atezolizumab [4] | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with anti-therapeutic antibodies to atezolizumab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 50 months
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There is no statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale Score | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-5L is a generic preference-based HRQoL questionnaire that provides a single index value for health status and is used to inform pharmacoeconomic evaluations and to measure general health status. Visual analog scale (VAS) allows the patient to indicate, on a scale of 0-100, how his or her health is on the day of assessment, with 100 being the “best imaginable health state” and 0 being the “worst imaginable health state.”
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1 up to approximately 50 months (Cycle length = 21 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Minimum Observed Serum Atezolizumab Concentration (Cmin) [5] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Minimum observed serum atezolizumab concentration (Cmin) prior to infusion on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, and 4; every 8 cycles starting on Cycle 8; at treatment discontinuation; and at 120 days after the last dose of atezolizumab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, every 8 cycles from Cycle 8, at treatment discontinuation, 120 days after treatment discontinuation (up to approximately 50 months)
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There is no statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Observed Serum Atezolizumab Concentration (Cmax) [6] | ||||||||
End point description |
Maximum observed serum atezolizumab concentration (Cmax) after infusion on Day 1 of Cycle 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There is no statistical analysis for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first study drug to the data cutoff date: 14 June 2022 (up to 80 months)
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Adverse event reporting additional description |
Safety-evaluable population for atezolizumab included patients who received at least 1 dose of atezolizumab. Safety-evaluable population for observation included patients randomized to observation who had at least 1 post-baseline safety assessment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
OBSERVATION
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Reporting group description |
Participants underwent observation starting on Day 1 for 16 cycles (up to 1 year). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ATEZOLIZUMAB (MPDL3280A) 1200 MG
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Reporting group description |
Participants received intravenous (IV) atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle for 16 cycles (up to 1 year). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Sep 2015 |
Protocol was amended under inclusion criteria with the removal of cytology as one of the methods to diagnose muscle-invasive transitional cell carcinoma (TCC) of the bladder given that histopathology is the standard. Under the exclusion criteria, the requirement of participants to be taken off denosumab has been removed. Because participants in this adjuvant trial would not have bone disease at baseline, there is not a need for denosumab to treat cancer-related bone disease. |
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04 Apr 2016 |
Protocol was amended under inclusion criteria. High risk participants with muscle-invasive urothelial carcinoma (UC) of the upper urinary tract, or participants with carcinoma in situ at the distal ureteral or urethral margin after cystectomy, have been added to the eligible study population given that those participants may benefit from study treatment. The criteria for participants who have received prior neoadjuvant chemotherapy have been clarified to describe participants who have received at least two cycles of a platinum-containing regimen. The requirement for tumor specimens for central testing of PD-L1 expression prior to study enrollment has been clarified to include samples from cystectomy (or radical tumor resection for patients with muscle-invasive UC of the renal pelvis or ureters) or lymph node dissection. The randomization window after cystectomy has been increased from 12 weeks to 14 weeks to allow additional time for potential eligible participants to recover from surgery. |
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14 Jul 2016 |
Protocol was amended to revise the study design from a diagnostically selected (PD-L1 IHC score of IC2/3 only) study to include all participants regardless of PD-L1 status as a result of data from the ongoing Phase II IMvigor210 study showing that treatment-naive cisplatin-ineligible participants with advanced urothelial carcinoma may benefit from first-line atezolizumab treatment regardless of PD-L1 status. The total sample size has been increased from 440 to 700. Non-urinary tract recurrence-free survival (NURFS) has been added as a secondary efficacy objective to distinguish non-urinary tract recurrence from urinary tract recurrence. |
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04 Oct 2017 |
Protocol was amended to increase the total sample size from 700 to 800. The end of study projection has been updated from 79 months from first patient in (FPI) to 95 months from FPI to accommodate the increased sample size. Tumor stage M0 has been added to the tumor staging inclusion criterion to further clarify that participants with metastatic disease at the time of surgical resection are ineligible for the study. |
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19 Nov 2018 |
Protocol was amended to include an update to the timing of the analysis of the primary endpoint of disease-free survival (DFS) in order to ensure a minimum of 12 months of follow-up for efficacy and safety for the study population. |
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13 Apr 2020 |
Protocol was amended to include following the primary analysis, participants who are in Years 1-3 or Years 2-3, as applicable,of the study and are in disease recurrence follow-up may now be assessed for recurrence every 24 weeks. EQ-5D-5L assessments are no longer required for participants who are in disease recurrence follow-up or for participants who have had a DFS event. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |