Clinical Trial Results:
PROgesterone Therapy for Endometrial Cancer prevention in obese women (PROTEC)
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Summary
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EudraCT number |
2014-005610-37 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
01 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 May 2020
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First version publication date |
30 May 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PROTEC1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN40940943 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
REC reference: 15/EE/0063 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Manchester University NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
29 Grafton Street, Manchester, United Kingdom, M13 9WU
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Public contact |
Dr Lynne Webster, Head of the Research Office, Manchester University NHS Foundation Trust, +44 0161 276 4125, research.sponsor@mft.nhs.uk
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Scientific contact |
Dr Lynne Webster, Head of the Research Office, Manchester University NHS Foundation Trust, +44 0161 276 4125, research.sponsor@mft.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Oct 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether the Mirena coil is effective at interrupting pathways in the womb associated with increased risk of developing cancer.
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Protection of trial subjects |
Taking part in the study involved a gift of time from the patients. Appointment times were made by telephone in advance for the most convenient time for the patient where possible and reasonable travel expenses were reimbursed. There was a discussion of personal information in the medical history, however the doctors involved in this study were practicing clinicans in the NHS and all information were handled and stored according to the Data Protection Act 1998. Having blood taken may be uncomfortable or cause bruising. The staff taking the samples were trained in phlebotomy. Endometrial biopsies and insertion of the Mirena IUS may be uncomfortable or embarassing for some women. There is a small risk of infection and rarely uterine perforation. Genital swabs were taken during the screening assessment to reduce the risk of infection. Senior clinicans with experience in these procedures performed these tasks in an suitable environment for internal examinations with a female chaparone available at request. Should any patient find the clinical procedures too painful they were to be abandoned. The patients were fully informed of the risks and the signs and symptoms of possible complications. In the event of any complications the study patients were to be referred to the on call gynaecology team at St Mary's if necessary. The Mirena IUS can cause irregular bleeding (spotting) in some women. If the participants found this unacceptable we would remove the Mirena IUS at any time on request. Some women may find it distressing to realise they are at increased risk of endometrial cancer because they have a high BMI. If we were unable to obtain a baseline endometrial sample to reassure a patient routine gynaecology practice advice was given on risk reducing behaviours and any concerning features of history were to be investigated outside the research study.
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
There was no comparator used within this trial. | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jun 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 35
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Worldwide total number of subjects |
35
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EEA total number of subjects |
35
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
35
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The green light to begin recruitment to the study was issued by the sponsor on 17/06/2015. Participants were recruited from the Sleep Apnoea Clinic at Salford Royal Hospital which is a tertiary center that takes referrals from across the North West. Recruitment closed 31/07/2017. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion: 1) Women seen in the Sleep Apnoea Clinic at Salford Royal Hospital 2) BMI >40 3) Consent 4) Aged 18 or over 5) Normal up to date smear 6) Normal endometrial sample at screening Exclusion: 1) Previous hysterectomy 2) LNGIUS or IUD in situ or in previous 6 months 3) Pregnant or breast feeding 4) Progestin IUS contradicted | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Enrolment
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
There was no placebo or control group within this trial and so it was not blinded.
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Arms
|
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Arm title
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Mirena 20micrograms/24hours intrauterine delivery system | ||||||||||||
Arm description |
Patients will undergo the following procedures: 1. Medical history, height, weight, blood pressure, waist and hip measurements 2. Telephone calls for menstrual history and adverse events 3. Questionnaire including MBL chart 4. Venepuncture 40mls blood for safety and trial bloods 5. Venepuncture 30mls blood for trialbloods 6. Mirena IUS insertion | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Levonorgestrel
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Investigational medicinal product code |
PL00010/0547
|
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Other name |
Mirena Intra Uterine System
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Pharmaceutical forms |
Vaginal delivery system
|
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Routes of administration |
Vaginal use
|
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Dosage and administration details |
20 micrograms to be administered daily via a intrauterine delivery system for a duration of 9 months.
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Period 2
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Period 2 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
|
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Arm title
|
Mirena IUS | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Levonorgestrel
|
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Investigational medicinal product code |
PL00010/0547
|
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Other name |
Mirena Intra Uterine System
|
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Pharmaceutical forms |
Vaginal delivery system
|
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Routes of administration |
Vaginal use
|
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Dosage and administration details |
20 micrograms to be administered daily via a intrauterine delivery system for a duration of 9 months.
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| Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: There is an initial enrolment timepoint, when patients are identified and consented. |
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| Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 35 patients were enrolled into the study, but 6 were incorrectly enrolled and 4 withdraw their consent prior to collection of baseline data. |
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Period 3
|
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Period 3 title |
Followup - Implementation
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
|
Arms
|
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|
Arm title
|
Mirena IUS - Implementation | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Levonorgestrel
|
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Investigational medicinal product code |
PL00010/0547
|
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Other name |
Mirena Intra Uterine System
|
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Pharmaceutical forms |
Vaginal delivery system
|
||||||||||||
Routes of administration |
Vaginal use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
20 micrograms to be administered daily via a intrauterine delivery system for a duration of 9 months.
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|
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|
Period 4
|
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Period 4 title |
Followup - timepoint 2
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
|
Arms
|
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|
Arm title
|
Mirena IUS - Timepoint 2 | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Observational | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Levonorgestrel
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Investigational medicinal product code |
PL00010/0547
|
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Other name |
Mirena Intra Uterine System
|
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Pharmaceutical forms |
Vaginal delivery system
|
||||||||||||
Routes of administration |
Vaginal use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
20 micrograms to be administered daily via a intrauterine delivery system for a duration of 9 months.
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||||||||||||
|
|||||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|
|||
|
End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Mirena 20micrograms/24hours intrauterine delivery system
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Reporting group description |
Patients will undergo the following procedures: 1. Medical history, height, weight, blood pressure, waist and hip measurements 2. Telephone calls for menstrual history and adverse events 3. Questionnaire including MBL chart 4. Venepuncture 40mls blood for safety and trial bloods 5. Venepuncture 30mls blood for trialbloods 6. Mirena IUS insertion | ||
Reporting group title |
Mirena IUS
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Mirena IUS - Implementation
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Mirena IUS - Timepoint 2
|
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Ki67 Percentage Pos [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Followup
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm exploratory study with small numbers looking at change in ki67 between baseline, implementation, and follow-up. A mixed effects regression model showed a significant difference at follow-up of around 15%. Potential confounders were not found to effect the outcome. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Ki67 Total pos | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Follow-up
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Ki67 Total neg | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Followup
|
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|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Ki67 Pos Neg Ratio | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Followup
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Weight | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Followup
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
BMI | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Followup
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Waist circumference | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Followup
|
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|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Hip circumference | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Followup
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Waist hip ratio | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Followup
|
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|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
HOMA | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Testosterone | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Oestradiol | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Progesterone | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
CRP | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Glucose | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Followup
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Insulin | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
FSH | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
LH | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
LHFSHRatio | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
FAI | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
HBG | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
IGFBP | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Leptin | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Secondary
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Adipoenectin | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
HbA1c | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
IGF1 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
pAKTstrong | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
pAKTmoderate | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
pAKTnegative | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
pAKTweak | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PRHScore | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PTENStrong | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PTENModerate | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PTENWeak | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
ERgHScore | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
ERsHScore | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Followup
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs occuring within the duration of the study were collected and reported to the sponsor.
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Adverse event reporting additional description |
AEs are recorded on a template AE log which were made available for review at monitoring visits. Any SAE will be reported by the Principal Investigator (including a completed SAE form) within 24 hours of first knowledge to the Sponsor.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Mirena 20micrograms/24hours intrauterine delivery system
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Sep 2015 |
Substantial amendment 2: 1) The protocol is amended to allow recruitment of patients through the Sleep Apnoea or other service at Salford Royal or any gynaecology clinic at St Mary's Hospital Manchester or any patient who approaches the research team directly after hearing of the trial through "word of mouth", CRUK or clinical trials.gov or other clinical research website or publication. Notification of the participants involvement to their GP will remain compulsory for all trial participants.
2) The use of an alternative (validated) questionnaire at the baseline/insertion of Mirena and follow up visits. After listening to the committee's original concerns regarding our questionnaire and feedback from our participants we wish to change the questionnaire to a more general health and wellbeing questionnaire and specific assessment on menstrual bleeding.
3) The protocol is amended to allow contact of participants by their clinical team
4) The protocol is amended to reflect that St Mary's Hospital is the only site where assessments will be performed
5) The patient information sheet is amended to reflect the new questionnaire
6) The consent form is amended to reflect the new version of the patient information sheet
Received REC favourable opinion 20/10/2015. |
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05 May 2016 |
Substantial amendment 1: The protocol for this trial has been changed after ethics approval was granted at the request of the MHRA in their ‘notice of grounds for nonacceptance’ letter in response to our initial clinical trials application. The MHRA have requested that the protocol be amended to include the exclusion criteria of "postpartum endometritis, infected abortion during the past three months and recent trophoblastic disease while hCG levels remain elevated" before they approve the study. Received REC favourable opinion 22/05/2015. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
