Clinical Trial Results:
A Randomized, Open-Label, 2-Way Cross-over, Phase 4 Study to Evaluate Subject Preference and Acceptability of a New Formulation of Calcichew D3 in Adult Patients Eligible for Calcium and Vitamin D Supplementation.
Summary
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EudraCT number |
2014-005619-18 |
Trial protocol |
GB DE |
Global end of trial date |
27 Aug 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
18 Nov 2016
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First version publication date |
18 Jun 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Calcichew-4001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02457247 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1166-8818 | ||
Other trial identifiers |
15/NW/0275: NRES | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda Development Center Americas, Inc.
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Sponsor organisation address |
One Takeda Parkway, Deerfield, United States, 60015
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Public contact |
Takeda, Medical Director, Clinical Science, +1 877-825-3327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Scientific contact |
Takeda, Medical Director, Clinical Science, +1 877-825-3327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Aug 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Aug 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Aug 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to compare the preference of Calcichew D3 500/400 (containing 500 mg calcium and 400 IU of vitamin D) with Adcal-D3 600/400 (containing 600 mg of calcium and 400 IU of vitamin D) in Test Group 1, and to compare Calcichew D3 500/800 (containing 500 mg calcium and 800 IU vitamin D) with Kalcipos-D 500/800 (containing 500 mg of calcium and 800 IU of vitamin D) in Test Group 2.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jun 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 138
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 138
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Worldwide total number of subjects |
276
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EEA total number of subjects |
276
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
19
|
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From 65 to 84 years |
254
|
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85 years and over |
3
|
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 9 investigative sites in the United Kingdom and Germany from 02 June 2015 to 27 August 2015. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants eligible for Vitamin D and Calcium supplements were enrolled equally in 1 of 2 Test Groups to determine the preference between 2 treatments. Group 1: Calcichew D3 500/400 and Adcal-D3 600/400 or Group 2: Calcichew D3 500/800 and Kalcipos-D 500/800. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Period 1
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Test Group 1: Sequence AB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3) [B], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Investigational medicinal product name |
Adcal-D3
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
|
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Arm title
|
Test Group 1: Sequence BA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Investigational medicinal product name |
Adcal-D3
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Arm title
|
Test Group 2: Sequence CD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [D], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Kalcipos-D
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily.
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Arm title
|
Test Group 2: Sequence DC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Kalcipos-D
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily.
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Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
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Period 2 title |
Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Test Group 1: Sequence AB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3) [B], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Investigational medicinal product name |
Adcal-D3
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Arm title
|
Test Group 1: Sequence BA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Investigational medicinal product name |
Adcal-D3
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Arm title
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Test Group 2: Sequence CD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [D], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
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Investigational medicinal product name |
Kalcipos-D
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily.
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Arm title
|
Test Group 2: Sequence DC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Kalcipos-D
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcichew D3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Test Group 1: Sequence AB
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Reporting group description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3) [B], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Group 1: Sequence BA
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Reporting group description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Group 2: Sequence CD
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Reporting group description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [D], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Test Group 2: Sequence DC
|
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Reporting group description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Test Group 1: Sequence AB
|
||
Reporting group description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3) [B], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||
Reporting group title |
Test Group 1: Sequence BA
|
||
Reporting group description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||
Reporting group title |
Test Group 2: Sequence CD
|
||
Reporting group description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [D], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||
Reporting group title |
Test Group 2: Sequence DC
|
||
Reporting group description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||
Reporting group title |
Test Group 1: Sequence AB
|
||
Reporting group description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3) [B], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||
Reporting group title |
Test Group 1: Sequence BA
|
||
Reporting group description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 15 through 28. | ||
Reporting group title |
Test Group 2: Sequence CD
|
||
Reporting group description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [D], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||
Reporting group title |
Test Group 2: Sequence DC
|
||
Reporting group description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14, followed by, Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 15 through 28. | ||
Subject analysis set title |
United Kingdom: Calcichew D3 500/400
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
|
||
Subject analysis set title |
United Kingdom: Adcal-D3
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
|
||
Subject analysis set title |
Germany: Calcichew D3 500/800
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
|
||
Subject analysis set title |
Germany: Kalcipos-D
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
|
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Subject analysis set title |
United Kingdom: Calcichew D3 500/400
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
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Subject analysis set title |
United Kingdom: Adcal-D3 Adcal-D3
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
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Subject analysis set title |
Germany: Calcichew D3 500/800
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
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Subject analysis set title |
Germany: Kalcipos-D
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28.
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Subject analysis set title |
Test Group 1: Total
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, for 14 days in either Period 1 or 2 and Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3) [B], chewable tablets, orally, twice, daily, for 14 days in either Period 1 or 2.
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Subject analysis set title |
Test Group 2: Total
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, for 14 days in either Period 1 or 2 and Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [D], chewable tablets, orally, for 14 days in either Period 1 or 2.
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End point title |
Percentage of Participants with a Preference for Each Treatment within Each Test Group [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Preference was assessed by a 3 box questionnaire. Participants checked off one of the boxes: I prefer the first product that was tested, I prefer the second product that was tested or I have no preference. Test Group 1 (United Kingdom): Calcichew D3 is 500/400 and the comparator is Adcal-D3. Test Group 2 (Germany): Calcichew D3 is 500/800 and the comparator is Kalcipos-D.
Population Description: All randomized participants from the Full Analysis Set (FAS) who received at least 1 dose of study medication and responded to the preference questionnaire.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 28
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical Analysis not reported for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Product Acceptability after each 14 Day Dosing Period within Each Test Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Product acceptability was assessed by a 6 item questionnaire evaluating the characteristics of the product: gritty, chalky, sweet, ease of chew, ease of swallow and sticky. Using a 100 mm visual analog scale (VAS) the participant put a vertical line through each horizontal line that best describes their level of agreement with each item using a 0 to 100 scale where: 0=far left of the line (best) to 100= far right of the line (worst). Linear mixed model was used for analysis with treatment and period as fixed effects and participants as a random effect.
Population description: The FAS included all randomized participants.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 and Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Product Tolerability Expressed as the Percentage of Participants who Experience at Least One Treatment-Emergent Adverse Event within each Test Group | ||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug.
The Safety Analysis Set included all randomized participants who received at least 1 dose of study medication.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of the study drug to the last dose of study drug (Up to 28 days)
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
Safety Set included all participants who received at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
United Kingdom: Calcichew D3 500/400
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Reporting group description |
Calcichew D3 500/400 (Calcium 500 mg/400 IU Vitamin D3) [A], chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
United Kingdom: Adcal-D3
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Reporting group description |
Adcal-D3 (Calcium 600 mg / 400 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, twice, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Germany: Calcichew D3 500/800
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Reporting group description |
Calcichew D3 500/800 (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3) [C], chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Germany: Kalcipos-D
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Reporting group description |
Kalcipos-D (Calcium 500 mg/800 IU Vitamin D3), chewable tablets, orally, once, daily, on Days 1 through 14 or Days 15 through 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |