E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Obésité chez l'adolescent |
Obésité chez l'adolescent |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Obésité chez l'adolescent |
Obésité chez l'adolescent |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
E.1.2 | Term | Obesity |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est d’analyser chez l’adolescent obèse, l’effet de l’ajout d’une supplémentation en vitamine D3 à une prise en charge hygiéno-diététique sur la fonction vasculaire évaluée par l’évolution entre M0 et M3 de la vasorelaxation endothélium-dépendante mesurée au niveau de l’artère brachiale (FMD, Flow-Mediated Dilation). |
L’objectif principal de cette étude est d’analyser chez l’adolescent obèse, l’effet de l’ajout d’une supplémentation en vitamine D3 à une prise en charge hygiéno-diététique sur la fonction vasculaire évaluée par l’évolution entre M0 et M3 de la vasorelaxation endothélium-dépendante mesurée au niveau de l’artère brachiale (FMD, Flow-Mediated Dilation). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
A. Analyser chez l’adolescent obèse, l’effet de l’ajout d’une supplémentation en vitamine D3 à une prise en charge hygiéno-diététique sur les fonctions vasculaires et métaboliques.
B. Comparer les relations entre apports alimentaires, statut en vitamine D, statuts métaboliques, inflammatoires, profil stress oxydant et dysfonction vasculaire chez l’adolescent obèse et l’adolescent sans surpoids.
C. Evaluer les effets des variations d’exposition solaire sur les relations de l’objectif B
D. Identifier chez l’adolescent obèse les biomarqueurs (signature métabolique) associés au déficit en vitamine D et à la fonction vasculaire.
E. Evaluer chez l’adolescent obèse, les effets de la supplémentation en vitamine D sur le métabolome (signature métabolique).
F. Evaluer les effets de la prise en charge hygiéno-diététique sur ces biomarqueurs (dans le « groupe contrôle »).
G. Constituer une biobanque à partir des prélèvements effectués à l’inclusion et à 3 mois.
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A Analyser chez l’adolescent obèse, l’effet de l’ajout d’une supplémentation en vitamine D3 à une prise en charge hygiéno-diététique sur les fonctions vasculaires et métaboliques.
B. Comparer les relations entre apports alimentaires, statut en vitamine D, statuts métaboliques, inflammatoires, profil stress oxydant et dysfonction vasculaire chez l’adolescent obèse et l’adolescent sans surpoids.
C. Evaluer les effets des variations d’exposition solaire sur les relations de l’objectif B
D. Identifier chez l’adolescent obèse les biomarqueurs (signature métabolique) associés au déficit en vitamine D et à la fonction vasculaire.
E. Evaluer chez l’adolescent obèse, les effets de la supplémentation en vitamine D sur le métabolome (signature métabolique).
F. Evaluer les effets de la prise en charge hygiéno-diététique sur ces biomarqueurs (dans le « groupe contrôle »).
G. Constituer une biobanque à partir des prélèvements effectués à l’inclusion et à 3 mois.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères d’inclusion généraux :
• Le(les) représentant(s) légal(ux) doi(ven)t avoir donné son(leur) consentement libre et éclairé et signé le consentement
• Le sujet doit être affilié ou bénéficiaire à un régime d’assurance maladie
• Le sujet est âgé d’au moins 11 ans et de moins de 17 ans
• Le sujet présente une maturation sexuelle correspondant au minimum (≥) au stade 2 de Tanner.
Critères d’inclusion concernant la population cible :
• Le sujet présente un IMC correspondant au stade 2 de l’obésité selon les courbes de Rolland-Cachera et al. (1991) et une absence de perte de poids de plus de 5% du poids total au cours des 3 derniers mois.
Critères d’inclusion concernant la population témoin :
• Le sujet présente un IMC < au 90ème percentile.
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Critères d’inclusion généraux :
• Le(les) représentant(s) légal(ux) doi(ven)t avoir donné son(leur) consentement libre et éclairé et signé le consentement
• Le sujet doit être affilié ou bénéficiaire à un régime d’assurance maladie
• Le sujet est âgé d’au moins 11 ans et de moins de 17 ans
• Le sujet présente une maturation sexuelle correspondant au minimum (≥) au stade 2 de Tanner.
Critères d’inclusion concernant la population cible :
• Le sujet présente un IMC correspondant au stade 2 de l’obésité selon les courbes de Rolland-Cachera et al. (1991) et une absence de perte de poids de plus de 5% du poids total au cours des 3 derniers mois.
Critères d’inclusion concernant la population témoin :
• Le sujet présente un IMC < au 90ème percentile.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non-inclusion généraux :
• Le sujet participe à une autre étude
• Le sujet est en période d’exclusion déterminée par une étude précédente
• Le sujet est sous sauvegarde de justice
• Le(les) représentant(s) légal(aux) du sujet refuse(nt) de signer le consentement
• Il s’avère impossible de donner au sujet ou à son(ses) représentant(s) légal(aux) des informations éclairées.
• Le sujet présente une contre-indication à la pratique d’une activité physique (articulaire, cardiaque ou autre).
• Le sujet pratique au moins 3 heures d’activité physique hebdomadaire extra-scolaire.
• Le sujet possède une pathologie intercurrente, des antécédents au premier degré de pathologie cardio-vasculaire, des anomalies de la tolérance glucidique (diabète ou prédiabète).
• Tabagisme actif.
• Dyslipidémie connue (notamment hypercholestérolémie).
• Le sujet a une consommation régulière de compléments alimentaires et vitaminiques et refuse d’arrêter la prise durant l’étude (en cas d’arrêt de ces compléments il est préconisé un wash-out de 3 semaines minimum).
Critères de non-inclusion généraux concernant la population cible :
• IMC correspondant à un degré 1 de l’obésité selon les courbes de Rolland-Cachera et al. (1991).
• Obésité secondaire ou génétique connue.
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Critères de non-inclusion généraux :
• Le sujet participe à une autre étude
• Le sujet est en période d’exclusion déterminée par une étude précédente
• Le sujet est sous sauvegarde de justice
• Le(les) représentant(s) légal(aux) du sujet refuse(nt) de signer le consentement
• Il s’avère impossible de donner au sujet ou à son(ses) représentant(s) légal(aux) des informations éclairées.
• Le sujet présente une contre-indication à la pratique d’une activité physique (articulaire, cardiaque ou autre).
• Le sujet pratique au moins 3 heures d’activité physique hebdomadaire extra-scolaire.
• Le sujet possède une pathologie intercurrente, des antécédents au premier degré de pathologie cardio-vasculaire, des anomalies de la tolérance glucidique (diabète ou prédiabète).
• Tabagisme actif.
• Dyslipidémie connue (notamment hypercholestérolémie).
• Le sujet a une consommation régulière de compléments alimentaires et vitaminiques et refuse d’arrêter la prise durant l’étude (en cas d’arrêt de ces compléments il est préconisé un wash-out de 3 semaines minimum).
Critères de non-inclusion généraux concernant la population cible :
• IMC correspondant à un degré 1 de l’obésité selon les courbes de Rolland-Cachera et al. (1991).
• Obésité secondaire ou génétique connue.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
NMD
Compliance carotidienne
Compliance brachiale
Vitesse de l'onde artérielle
Apports habituels en VitD (selon l'enquête alimentaire)
25(OH)D
PTH
Calcémie
Protéines totales
HOMA-IR
LDL/HDL
TG
ACh-CBFpic
SNP-CBFpic
TNF-α
IL-6
CRPus
Leptine
Adiponectine
SOD
Isoprostanes
Nitrite-nitrate
PAI-1
Analyse métabolomique
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NMD
Compliance carotidienne
Compliance brachiale
Vitesse de l'onde artérielle
Apports habituels en VitD (selon l'enquête alimentaire)
25(OH)D
PTH
Calcémie
Protéines totales
HOMA-IR
LDL/HDL
TG
ACh-CBFpic
SNP-CBFpic
TNF-α
IL-6
CRPus
Leptine
Adiponectine
SOD
Isoprostanes
Nitrite-nitrate
PAI-1
Analyse métabolomique
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Jus de fruit sans ajout de vitamine D |
Jus de fruit sans ajout de vitamine D |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Date de gel de la base de données |
Date de gel de la base de données |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 22 |