E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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Patient souffrant de douleur neuropathique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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Patient souffrant de douleur neuropathique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
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Comparer l’efficacité analgésique de la kétamine en cure intraveineuse à celle d’un placebo chez des patients souffrant de douleur neuropathique réfractaire. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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Comparer l’efficacité analgésique additive d’une administration préalable de sulfate de magnésium à celle d’un placebo, sur l’efficacité de la kétamine en cure intraveineuse. Etudier l’évolution temporelle de la douleur et de l’analgésie au décours de l’administration en cure intraveineuse de kétamine et de placebo. Etudier la corrélation de la réponse analgésique aux produits administrés, respectivement kétamine et placebo.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
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Patient(e)s âgés de plus de 18 ans, souffrant de douleur chronique (depuis plus de 3 mois), ayant les caractéristiques d’une neuropathie périphérique ou centrale, suivi(e)s au Centre d’Evaluation et de Traitement de la Douleur du CHU de Clermont-Ferrand et justifiant de la mise en place d’un programme thérapeutique comportant des cures intraveineuses de kétamine (à titre de test thérapeutique) ; Patient(e)s qui n’ayant jamais reçu de kétamine dans le cadre de la prise en charge de leur douleur neuropathique ; Histoire de la maladie compatible avec une lésion ou avec une maladie du système somatosensoriel ; Douleur localisée dans un territoire neuro anatomique ; Examen neurologique montrant des anomalies sensitives, Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux impératifs de l’étude ; Acceptation de donner un consentement écrit ; Affiliation au régime de la Sécurité Sociale française ; Inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
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Patient(e)s ayant déjà reçu de la kétamine en cure intraveineuse ; Patients ayant une contre-indication à l’administration de kétamine: hypersensibilité connue à la kétamine où à l'un des constituants du produit, hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque sévère ; Patients ayant une contre-indication à l’administration de sulfate de magnésium: patients ayant une insuffisance rénale sévère ; Patients ayant une contre-indication à l’administration de chlorure de sodium: inflation hydrique, rétention hydro-sodée. Patients ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur comme étant non compatibles avec l’essai ; Patients ayant des traitements médicamenteux jugés par l’investigateur comme étant non compatibles avec l’essai ; Femme en âge de procréer n’utilisant pas une méthode contraceptive efficace, femme enceinte ou allaitante ; Patiente participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai ; Patients ayant une coopération et une compréhension ne permettant pas de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole ; Patients bénéficiant d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle…) ; Patients non affiliés au régime de la Sécurité Sociale française.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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Aire sous la courbe (AUC) de l’intensité de la douleur évaluée par une échelle numérique simple (ENS) pendant une durée de 5 semaines (soit 35 jours) à partir du jour de réalisation de la cure intraveineuse. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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5 semaines (soit 35 jours) à partir du jour de réalisation de la cure intraveineuse. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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Intensité de la douleur moyenne quotidienne évaluée par une échelle numérique simple (ENS) évaluée à l’aide d’un carnet de suivi, Intensité de la douleur maximale quotidienne évaluée par une échelle numérique simple (ENS) évaluée à l’aide d’un carnet de suivi, Impact sur la qualité de vie, l’humeur et le sommeil évalués à partir de questionnaires.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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5 semaines (soit 35 jours) à partir du jour de réalisation de la cure intraveineuse. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin de l'essai = Dernier patient dernière visite |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |