E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic midportion Achilles tendinopathy |
Chronische midportion Achilles tendinopathie |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Chronic pain of the Achilles tendon |
Chronische pijn van de Achillespees |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To investigate the value of High-Volume Image-Guided Injections in patiënts with chronic midportion Achilles tendinopathie. |
De effectiviteit onderzoeken van Hoog-Volume Injecties bij patiënten die lijden aan chronische midportion Achilles tendinopathie. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To investigate the effect of the High-Volume Image-Guided Injections on the "neovascularisation" surrounding the Achilles tendon. |
Het effect van de Hoog-Volume Injecties onderzoeken op de mate van "neovascularisatie" om de Achillespees. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
There is a really small sub-study. We are interested in the effect of the High-Volume Image-Guided Injections (HVIGI's) on the "neovascularisation" on the short term. The first follow-up moment is 2 weeks after the injection. We want to know what the HVIGI's do in the first hour. To investigate this we will ask 20 patients (10 in the intervention- and 10 in the placebo group) to stay in the hospital for one our after the injection. After one our we will determine the amount of "neovascularisation" in these 20 patiënts. |
We willen een smalle zij-studie in ons onderzoek toepassen. Wij zijn erg geïnteresseerd in de werking van de Hoog-Volume Injecties (HVI's) op de korte termijn. Het eerste follow-up moment is 2 weken na de injectie. Wij zijn ook geïnteresseerd in het effect van deze HVI's op de "neovascularisatie" een uur na de injectie. Om dit te onderzoeken vragen we aan 20 patiënten (10 uit de interventie- en 10 uit de placebogroep) of ze een uurtje op de poli willen blijven na de injectie. Na dat uurtje zullen we de mate van "neovascularisatie" bepalen bij de 20 patiënten.
|
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age 18-70 years. - Clinical diagnosis of chronic midportion Achilles tendinopathy: Painfull swelling of the Achilles tendon, 2-7 cm proximal to it’s calcaneal insertion. - Non-response to eccentric excercise program for 6 weeks. - Painfull Achilles tendon for more than 2 months. |
- Patiënten zijn tussen de 18-70 jaar. - De klinische diagnose chronische midportion Achilles tendinopathie (trias van pijn, zwelling en verminderde activiteit) - Patiënten hebben klachten voor twee maanden of langer. - Een excentrisch oefenprogramma van minimaal 6 weken heeft niet of onvoldoende resultaten gegeven.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Clinical suspicion of insertional disorders. - Clinical suspicion of Achilles tendon rupture. - Clinical suspicion of plantar flexor tenosynovitis. - Clinical suspicion of peroneal tendinopathy or subluxation. - Clicical suspicion of sural nerve pathology. - Condition of the Achilles tendon caused by medication, such as quinolones and statins. - Known to have the following disorders: spondylarthropathy, gout, hyperlipidemia, rheumatoid arthritis and sarcoïdosis. - Inability to perform a heavy load eccentric exercise program. - Recently prescribed drugs (within 2 years) with a putative effect on symptoms and tendon healing (quinolone antibiotics, corticosteroids). - Presence of pregancy. - Previous Achilles tendon rupture. - Patient has received surgical intervention for his injury. - A medical condition that would affect safety of injection (e.g. peripheral vascular disease, use of anticoagulant medication) - Inability to give informed consent. - Participation in other concomitant treatment programs. - Patient has already one side included in this study. - Patient does not wish, for whatever reason, to undergo one of the two treatments. |
- Klinische verdenking op insertie klachten van de Achillespees. - Klinische verdenking op een Achillespeesruptuur. - Klinische verdenking op plantair flexor tenosynovitis. - Klinische verdenking op peroneus tendinopathie of subluxatie. - Klinische verdenking op Nervus suralis pathologie. - De peesconditie is veroorzaakt door medicatie zoals chinolonen en statines. - De patient is bekend met een van de volgende aandoeningen: Spondylarthropathieën, jicht, hyperlipidemie, rheumatoïde artritis en sarcoïdose. - De patient is niet in staat om een zwaar excentrisch oefenprogramma uit te voeren. - De patient heeft recent (binnen 2 maanden) medicatie voorgeschreven gekregen die mogelijk een effect hebben op de symptomen en de peesgenezing. (Chinolonen antibiotica, corticosteroïden) - Aanwezigheid van zwangerschap. - Achillespeesruptuur in de voorgeschiedenis. - De patient heeft chirurgische interventie gehad voor zijn aandoening. - De patient is bekend met een medische conditie die de veiligheid van de injectie kan ondermijnen (Bijv. Een perifere vaatziekte, het gebruik van antistolling) - Onmogelijkheid om toestemming te geven voor het onderzoek. - Gelijktijdige deelname aan een ander behandelprogramma. - De patient is al met een been geïncludeerd in de studie. - Patient wenst niet, om welke reden dan ook, een van de beide behandelingen te ontvangen. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Our primary outcome measurement is the VISA-A score. This measures pain, function and activity level. It is validated en reliable for the chronic Achilles tendinopathy. |
Onze primaire uitkomstmaat is de VISA-A score. Deze meet pijn, functie en activiteiten niveau en is een gevalideerde en betrouwbare vragenlijst die specifiek is voor deze aandoening. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
T1 = 0 weeks T2 = 2 weeks T3 = 6 Weeks T4 = 12 weeks T5 = 24 weeks |
T1 = 0 weken T2 = 2 weken T3 = 6 weken T4 = 12 weken T5 = 24 weken |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- The painDETECT questionnaire. - Degree of neovascularisation (determined with standarised Power Doppler Ultrasonography examination) - Subjective patient satisfaction (excellent / good / fair / poor) - Return to sports (Return to desired sport on pre-injury level / return to desired sport but on a lower level / return to sports but not desired sport / no return to sports) - Time to return to full training in desired sport. - Compliance to the exercise programme. |
- De painDETECT vragenlijst - De mate van neovascularisatie (vastgesteld met de power doppler echografie) - De mate van tevredenheid over de behandeling (uitstekend, goed, redelijk, slecht) - De terugkeer in sport (terugkeer in gewenste sport op pre-blessure niveau, terugkeer in de gewenste sport maar op een lager niveau, terugkeer in sport maar niet in de gewenste sport, geen terugkeer in sport) - De tijd die nodig is om volledig terug te keren in de gewenste sport - De therapietrouw van de patient aan het oefenprogramma. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
T1 = 0 weeks T2 = 2 weeks T3 = 6 Weeks T4 = 12 weeks T5 = 24 weeks |
T1 = 0 weken T2 = 2 weken T3 = 6 weken T4 = 12 weken T5 = 24 weken |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |