E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
. |
Patient majeur devant bénéficier d’une anesthésie générale pour chirurgie laparoscopique sus-mésocolique (chirurgie bariatrique ou cholécystectomie).
Pour le groupe « obèses » patient avec obésité sévère : 35kg/m2≤IMC<45kg/m2
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
. |
Patient majeur devant bénéficier d’une anesthésie générale pour chirurgie laparoscopique sus-mésocolique.
Pour le groupe « obèses » patient avec obésité sévère |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10018061 |
E.1.2 | Term | General anesthesia |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. |
L’objectif principal de cette étude est de déterminer si pour un effet cible comparable (analgésie et sédation monitorées), les concentrations plasmatiques en propofol et rémifentanil nécessaires au cours de la phase d’entretien d’une anesthésie générale pour stimulus chirurgical comparable sont les mêmes dans une population de patients obèses et non obèse. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. |
- Déterminer si pour un effet cible comparable (analgésie et sédation monitorées), les débits massiques d’administration de propofol et rémifentanil nécessaires au cours de la phase d’entretien d’une anesthésie générale pour stimulus chirurgical comparable sont les mêmes dans une population de patients obèses et non obèse.
- Comparer les concentrations plasmatiques en propofol et rémifentanil au cours de la phase d’induction et de réveil d’une anesthésie générale dans une population de patients obèses et non obèse.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
. |
• Age > 18 ans
• Patients bénéficiant d’une anesthésie générale pour chirurgie laparoscopique sus-mésocolique (chirurgie bariatrique ou cholécystectomie).
• Patients ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par la loi de santé publique du 9 Aout 2004.
• Patients bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale.
Groupe obèse :
• Patients obèses sévères et morbides (35kg/m2≤IMC<45kg/m2).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
. |
• Refus du patient
• Age <18 ans
• Majeurs protégés et personnes vulnérables
• Pace maker
• Anesthésie générale dans les 24 heures précédant la présente intervention chirurgicale
• Dysautonomie avérée ou suspectée
• Prémédication par gabapentine Neurontin°
• Technique d’analgésie locorégionale péri-médullaire utilisée de façon concomitante à la période pré et peropératoire.
• Cardiopathie dysrythmique non équilibrée (AC/FA ; extrasystoles ; rythme non sinusal)
• Femme enceinte ou allaitant
• BMI<35kg/m2 ou >45kg/m2
• Intubation impossible prevue
• Hypersensibilité aux produits utilisés
• Allergie à l’arachide ou au soja
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. |
Taux plasmatiques du Remifentanil et Propofol aux différents temps de la phase d’entretien de anesthésie générale :
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
T5 : 5 minutes après l’insufflation du pneumopéritoine.
T6 : 5 minutes après réalisation de la tranche gastrique ou ligature des voies biliaires.
T7 : à l’extraction de la pièce.
T8 : à l’exsufflation du pneumopéritoine.
T9 : au dernier point cutané.
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
. |
Les débits d’administration sont relevés aux différents temps d’une anesthésie générale pour chirurgie laparoscopique sus-mésocolique, qui sont les mêmes que ceux des prélèvements présentés dans le "Primary end point".
Les taux plasmatiques du Remifentanil et Propofol aux différents temps des phases d’induction et de réveil d’une anesthésie générale :
T0 : avant administration de tout produit anesthésique.
T1 : à 1 minute après la fin de l’induction.
T2 : à 3 minutes après la fin de l’induction.
T3 : à 6 minutes après la fin de l’induction.
T4 : à 10 minutes après la fin de l’induction.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
T0 : avant administration de tout produit anesthésique.
T1 : à 1 minute après la fin de l’induction.
T2 : à 3 minutes après la fin de l’induction.
T3 : à 6 minutes après la fin de l’induction.
T4 : à 10 minutes après la fin de l’induction.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |