E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
acute postoperative pain |
Dolor agudo postoperatorio |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
postoperative pain |
dolor tras intervencion quirurgica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
evaluate the analgesic efficacy of L-Bupivacaine 0.75% (max 20 ml) vs.placebo (saline) administered by wet wound dressing for the management split-thickness skin graft donor sites |
Probar la eficacia analgésica de hasta 20 ml de volumen de L-Bupivacaina 0,75% vs placebo (suero fisiológico), administrados topicamente con el apósito de cura en ambiente húmedo en la zona donante del injerto. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1 . Assess pain intensity at 24h by VAS. 2. Set the difference in analgesic requirements of intravenous tramadol consumption, as rescue medication, in each of the groups at 24 hours after the end of anesthesia. 3. Assess pain intensity at 72h by VAS. 4. the time until reepithelialization (up to 15 days). |
1. Intensidad del dolor en la zona donante, medida con la escala de valoración del dolor EVA a las 24 horas en el postoperatorio inmediato. 2. Establecer la diferencia entre grupos en la necesidad de analgésicos utilizando para su valoración: el consumo de tramadol intravenoso en mg administrada en forma de rescate a todos los pacientes. Se evaluará a las 24 horas en el postoperatorio inmediato. 3. Intensidad del dolor en la zona donante, medida con la escala de valoración del dolor EVA a las 72 horas en el postoperatorio inmediato. 4. Tiempo transcurrido hasta la reepitelización completa de la herida quirúrgica de la zona donante (hasta 15 dias tras la intervención) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
1. Intensidad del dolor en la zona donante, medida con la escala de valoración del dolor EVA a las 24 horas en el postoperatorio inmediato. 2. Establecer la diferencia entre grupos en la necesidad de analgésicos utilizando para su valoración: el consumo de tramadol intravenoso en mg administrada en forma de rescate a todos los pacientes. Se evaluará a las 24 horas en el postoperatorio inmediato. 3. Intensidad del dolor en la zona donante, medida con la escala de valoración del dolor EVA a las 72 horas en el postoperatorio inmediato. 4. Tiempo transcurrido hasta la reepitelización completa de la herida quirúrgica de la zona donante (hasta 15 dias tras la intervención) |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients> 18 and <= 75 years. 2. Patients had an split-thickness skin graft donor site area of 50?150 cm2. 3. Skin graft donor site anterior or posterior thigh. 4. Hospitalization of at least 72 hours. 5. Informed consent signed |
1. Pacientes mayores de 18 años y menores o igual a 75 años.2.Pacientes con defectos cutáneos susceptibles de ser cubiertos por injerto de piel parcial de superficie entre 50 y 150 cm2. 3.Zona donante en la cara anterior o posterior del muslo. 4. Ingreso hospitalario previsto de al menos 72 horas tras la cirugía. 5. Firma del consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Rejection of the patient 2. Surgical procedure superior than 6hrs.3.Other conditions that warrant their inclusion as medically indicated: severe kidney illness (grade 3-4). severe hepatic illness (ChildPugh B and C grades), psychiatric illness), arrythmias, coagulation disorders, preganacy o lactation. 4. Allergy to NSAIDs, local anesthetics and / or opioids. 5. Alcoholism. 6. Abuse drugs. 7. ASA III or higher 8. When the surgery procedure time is 1 hour more from the moment of obtention of the graft |
1. Rechazo de la paciente. 2 Tiempo quirúrgico mayor de 6h de duración 3 Otras enfermedades que aconsejen su no inclusión según criterio médico: patología severa renal (estadio 3 y 4), patología hepática (ChildPugh estadios B y C) o psiquiatrica, trastornos del ritmo cardiaco, trastornos de la coagulación, el embarazo y la lactancia.4. Alergia a AINES, anestésicos locales y/o a mórficos. 5 Alcoholismo. 6. Adicción a drogas. 7. Estado funcional ASA>3 8. Intervención quirúrgica que se prolongue mas de 1 hora tras obtener la pieza del injerto. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Patient-reported postoperative pain, evaluated by a Visual Analog Scale (VAS) |
La intensidad del dolor medido con la escala de valoración del dolor EVA |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At 6 hours from wet wound dressing is placed over donor site. |
A las 6 horas de la colocación del apósito de cura. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy: 1.Patient-reported postoperative pain. evaluated by a Visual Analog Scale (VAS). 2. Intravenous Tramadol used (mg). 3. the time until reepithelialization of donor site. Safety: 1. Adverse events and unwanted systemic and locally side effects that the patient relate and observed by investigators. 2. Other explorations carried out occasionally or symptoms that the patient relate. |
Eficacia: 1.La intensidad del dolor medido con la escala de valoración del dolor EVA . 2. Consumo de tramadol intravenoso en mg . 3. Tiempo hasta la reepitelización de la zona donante. Seguridad: 1. Acontecimientos adversos, reacciones adversas locales y generales, comunicadas por el paciente y observadas por el personal sanitario. 2. Otras exploraciones que ocasionalmente se realicen o síntomas que el paciente relate. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Efficacy: 1. At 24 and 72 hours from wet wound dressing is placed over donor site, in point number 1. 2. At 24 hours, in point number 2. 3. From 7th to 15th days (every 72 hours), after surgery, in point number 3. Safety: Every study visits. |
Eficacia: 1. A 24 y 72 horas de la colocación del apósito húmedo en la zona donante, en el punto nº1. 2. A las 24 horas, en el punto nº2. 3. Desde el día 7 hasta como máximo 15 días tras la cirugía (cada 72 horas) , en el punto nº3. Seguridad: En todas las visitas del estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS iis the last visit of the last subject enter. |
El Final del Estudio es la última visita del último paciente incluido. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |