Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ustekinumab in the Treatment of Anti-TNFα Refractory Subjects With Active Radiographic Axial Spondyloarthritis
Summary
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EudraCT number |
2015-000288-16 |
Trial protocol |
HU DE ES CZ BE PL BG GB PT |
Global end of trial date |
31 Aug 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Sep 2018
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First version publication date |
15 Sep 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO1275AKS3002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02438787 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
Archimedesweg 29, Leiden, Netherlands, 2333 CM
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Public contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Aug 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Aug 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to assess the efficacy of ustekinumab, in adult antitumor necrosis factor alpha (TNFα) refractory subjects with active radiographic axial spondyloarthritis (AxSpA), as measured by the reduction in signs and symptoms of radiographic AxSpA.
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Protection of trial subjects |
Safety was evaluated based on adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital sign measurements, physical examinations, electrocardiograms (ECGs, screening only), concomitant medication review, injection-site reactions, allergic reactions, infections, and tuberculosis (TB) evaluations. This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Aug 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 69
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 66
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
315
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EEA total number of subjects |
88
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
306
|
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 315 subjects were randomized and treated (104 subjects to placebo, 106 subjects to ustekinumab 45 milligram (mg), and 105 subjects to 90 mg). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 16. At Week (W) 16, subjects who met early escape (EE) criteria (less than [<] 10 percent [%] improvement from baseline in both total back pain and morning stiffness measures at both Week 12 and Week 16) were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and every 4 weeks (q4w) thereafter through Week 52. At Week 24 all subjects (with the exception of subjects who qualified for EE) were re-randomized to receive either ustekinumab 45 or 90 mg SC injection at Weeks 24 and 28 followed by every 12 weeks (q12w) dosing, with the last administration of study agent at Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo SC injection at Weeks 0, 4, and 16.
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Investigational medicinal product name |
Golimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and every 4 weeks (q4w) thereafter through Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Ustekinumab 45 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects (with the exception of subjects who qualified for EE) were re-randomized and received ustekinumab 45 mg at Weeks 24 and 28 followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Ustekinumab 90 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects (with the exception of subjects who qualified for EE) were re-randomized and received ustekinumab 90 mg at Weeks 24 and 28 q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52.
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Arm title
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Ustekinumab 45mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received ustekinumab 45 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52. At Week 16, subjects who met EE criteria were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52. At Week 24, subjects were to receive placebo SC injection to maintain the blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received ustekinumab 45 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 16, followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Golimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo SC injection to maintain the blind at Week 24.
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Arm title
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Ustekinumab 90mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Ustekinumab 90 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52. At Week 16, Subjects who met EE criteria were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52. At Week 24, subjects received placebo SC injection to maintain the blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received ustekinumab 90 mg SC injection at Weeks 0, 4 followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Golimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo SC injection to maintain the blind at Week 24.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who did not met EE criteria at W16 were crossed over to Ustekinumab 45 and 90 mg at W24. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who did not met EE criteria at W16 were crossed over to Ustekinumab 45 and 90 mg at W24. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who did not met EE criteria at W16 were crossed over to Ustekinumab 45 and 90 mg at W24. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who did not met EE criteria at W16 were crossed over to Ustekinumab 45 and 90 mg at W24. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who did not met EE criteria at W16 were crossed over to Ustekinumab 45 and 90 mg at W24. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 16. At Week (W) 16, subjects who met early escape (EE) criteria (less than [<] 10 percent [%] improvement from baseline in both total back pain and morning stiffness measures at both Week 12 and Week 16) were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and every 4 weeks (q4w) thereafter through Week 52. At Week 24 all subjects (with the exception of subjects who qualified for EE) were re-randomized to receive either ustekinumab 45 or 90 mg SC injection at Weeks 24 and 28 followed by every 12 weeks (q12w) dosing, with the last administration of study agent at Week 52. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab 45mg
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Reporting group description |
Subjects received ustekinumab 45 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52. At Week 16, subjects who met EE criteria were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52. At Week 24, subjects were to receive placebo SC injection to maintain the blind. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab 90mg
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Reporting group description |
Subjects received Ustekinumab 90 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52. At Week 16, Subjects who met EE criteria were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52. At Week 24, subjects received placebo SC injection to maintain the blind. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 16. At Week (W) 16, subjects who met early escape (EE) criteria (less than [<] 10 percent [%] improvement from baseline in both total back pain and morning stiffness measures at both Week 12 and Week 16) were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and every 4 weeks (q4w) thereafter through Week 52. At Week 24 all subjects (with the exception of subjects who qualified for EE) were re-randomized to receive either ustekinumab 45 or 90 mg SC injection at Weeks 24 and 28 followed by every 12 weeks (q12w) dosing, with the last administration of study agent at Week 52. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab 45mg
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Reporting group description |
Subjects received ustekinumab 45 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52. At Week 16, subjects who met EE criteria were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52. At Week 24, subjects were to receive placebo SC injection to maintain the blind. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab 90mg
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Reporting group description |
Subjects received Ustekinumab 90 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing, with the last administration of study agent at Week 52. At Week 16, Subjects who met EE criteria were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52. At Week 24, subjects received placebo SC injection to maintain the blind. |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Response at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
ASAS 40:Improvement from baseline of greater than or equal to (>=) 40% and with an absolute improvement from baseline of at least 2 on 0 to10cm scale in at least 3 of 4 domains: Patient's global assessment(0 to 10cm; 0=very well,10=very poor),total back pain(0 to 10cm;0=no pain,10=most severe pain),BASFI(self-assessment represented as mean(0 to 10 cm; 0=easy,10=impossible) of 10 questions,8 of relate to participant's functional anatomy,2 relate to participant's ability to cope with life), Inflammation(0 to 10cm;0=none,10=very severe);no worsening at all from baseline in remaining domain. Response is based on imputed data using treatment failure(TF)(consider non-responders at and after TF),EE rule(consider non-responder at W20,24),non-responder[NRI] (missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). FAS: subjects randomized and received at least one dose of study agent. Subjects analyzed based on randomized treatment group assigned, regardless of treatment received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week (W) 24
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ustekinumab 45mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
146
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
6.8
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
18.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ustekinumab 90mg
|
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Number of subjects included in analysis |
140
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
14.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
27.6 |
|
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an ASAS 20 Response at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
ASAS 20: Improvement from baseline of >= 20% from baseline and absolute improvement from baseline of 1 on a 0 to 10 cm scale in at least 3 of following 4 domains: Patient's global assessment (0 to 10cm; 0=very well,10=very poor),total back pain(0 to 10cm; 0=no pain,10=most severe pain), BASFI(self-assessment represented as mean(0 to 10 cm; 0=easy to 10=impossible) of 10 questions, 8 of which relate to participant's functional anatomy and 2 relate to participant's ability to cope with life), Inflammation(0 to 10cm;0=none,10=very severe);absence of deterioration (>= 20% and worsening of at least 1 on 0 to 10cm scale) from baseline in remaining domain. Response based on imputed data using TF(consider non-responders at and after TF),EE rule(consider non-responder at W 20 and 24),non-responder[NRI] (missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). MFAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group assigned, regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved at Least a 50 Percent (%) Improvement From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
BASDAI used to measure the AS disease severity. It consists of 6 questions: fatigue, spinal pain, arthralgia (joint pain) or swelling, enthesitis (inflammation of tendons and ligaments), morning stiffness(MS) (2 questions: duration and severity). Each question is an easy to answer 10 cm VAS, with 0 being none,10 being very severe and for last question related to MS duration: 0(0 hours[h]),10(2 or more hours). Order to give 5 symptoms equal weight, mean of 2 questions about MS added to total of remaining 4 scores, final BASDAI score(0-10) is average of overall total score. Higher BASDAI score indicates more severe AS symptom. 50% improvement in response based on imputed data using TF (consider non-responders at and after TF),EE rules(consider non-responder at W20.24),non-responder[NRI] (missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). Modified-FAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group assigned, regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Total Score at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
BASFI is composed with 10 questions(question is answered with visual analogue scale 0-10 cm assess disease severity, first 8 questions regarding to functional anatomy related activities and 2 questions related to daily activities of AS. Each question is a10cm VAS value between 0 (easy) and 10 (impossible). The final BASFI score is the mean of 10 scores.BASFI score is average of 10 responses, min. value of 0 and max. value 10. Higher BASFI score shows more severe functional limitations due to AS. Missing data were imputed using early escape (consider non-responder at Wk 20,24). Modified-FAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group they were assigned to regardless of treatment received. Here 'N' signifies number of Subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) (CRP) (<1.3) Inactive Disease at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
ASDAS includes CRP mg/L;4 self-reported items:total back pain(TBP), duration of morning stiffness(DMS),peripheral pain (PP),patient global assessment (PGA).ASDAS scores (=0.121*TBP)+(0.110*PGA)+(0.073*PP)+(0.058*DMS)+(0.579*Ln(CRP+1).Disease activity,TBP,PP on numeric rating scale (0(normal)-10 (very severe) ,DMS (0 to 10, with 0 being none and 10 representing duration of =>2 hrs). Inactive disease defined as an ASDAS score <1.3. Missing data is imputed using treatment failure(consider non-responders at and after treatment failure),early escape rules(consider non-responder at Week 20 and 24), NRI(missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). Modified-FAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group they were assigned to regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hsCRP was reported. hsCRP is a sensitive laboratory assay for serum levels of C-Reactive Protein, which is a biomarker of inflammation. Early escape rule was applied (measurement value at Week 20 and Week 24 was set as missing). Modified-FAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group they were assigned to regardless of treatment received. Here 'n' signifies number of subjects analyzed for the each arm, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with ASDAS (CRP) Inactive Disease (<1.3) at Week 4, 8, 12, 16 and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ASDAS include CRP mg/L;4 self-reported items:total back pain(TBP), duration of morning stiffness(DMS), peripheral pain (PP),patient global assessment (PGA).ASDAS scores (=0.121*TBP)+(0.110*PGA)+(0.073*PP)+(0.058*DMS)+(0.579*Ln(CRP+1).Disease activity,TBP,PP on numeric rating scale (0(normal)-10 (very severe) ,DMS (0 to 10, with 0 being none and 10 representing duration of =>2 hrs). Inactive disease defined as an ASDAS score <1.3. Missing data is imputed using treatment failure(consider non-responders at and after treatment failure),early escape rules(consider non-responder at Week 20 and 24), NRI(missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). Modified-FAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group they were assigned to regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16 and 20
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved ASAS 40 Responses at Week 4, 8, 12, 16 and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ASAS 40:Improvement from baseline of >=40% and with an absolute improvement from baseline of at least 2 on 0 to10cm scale in at least 3 of 4 domains: Patient's global assessment(0 to 10cm; 0=very well,10=very poor),total back pain(0 to 10cm;0=no pain,10=most severe pain),BASFI(self-assessment represented as mean(0 to 10 cm; 0=easy,10=impossible) of 10 questions,8 of relate to participant's functional anatomy,2 relate to participant's ability to cope with life), Inflammation(0 to 10cm;0=none,10=very severe);no worsening at all from baseline in remaining domain. Response is based on imputed data using treatment failure(TF)(consider non-responders at and after TF),EE rule(consider non-responder at W20,24),non-responder[NRI] (missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). FAS: subjects randomized and received at least one dose of study agent. Subjects analyzed based on randomized treatment group assigned, regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16 and 20
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants who Achieved ASAS 20 Responses at Week 4, 8, 12, 16 and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ASAS 20: Improvement from baseline of >= 20% from baseline and absolute improvement from baseline of 1 on a 0 to 10 cm scale in at least 3 of following 4 domains: Patient's global assessment (0 to 10cm; 0=very well,10=very poor),total back pain(0 to 10cm; 0=no pain,10=most severe pain), BASFI(self-assessment represented as mean(0 to 10 cm; 0=easy to 10=impossible) of 10 questions, 8 of which relate to participant's functional anatomy and 2 relate to participant's ability to cope with life), Inflammation(0 to 10cm;0=none,10=very severe);absence of deterioration (>= 20% and worsening of at least 1 on 0 to 10cm scale) from baseline in remaining domain. Response based on imputed data using TF(consider non-responders at and after TF),EE rule(consider non-responder at W 20 and 24),non-responder[NRI] (missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). MFAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group assigned, regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16 and 20
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved at Least a 50% Improvement From Baseline in BASDAI at Week 4, 8, 12, 16 and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BASDAI used to measure the AS disease severity. It consists of 6 questions: fatigue, spinal pain, arthralgia (joint pain) or swelling, enthesitis (inflammation of tendons and ligaments), morning stiffness(MS) (2 questions: duration and severity). Each question is an easy to answer 10 cm VAS, with 0 being none,10 being very severe and for last question related to MS duration: 0(0 hours[h]),10(2 or more hours). Order to give 5 symptoms equal weight, mean of 2 questions about MS added to total of remaining 4 scores, final BASDAI score(0-10) is average of overall total score. Higher BASDAI score indicates more severe AS symptom. 50% improvement in response based on imputed data using TF (consider non-responders at and after TF),EE rules(consider non-responder at W20.24),non-responder[NRI] (missing responses at post baseline visit imputed as non-responder). Modified-FAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group assigned, regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16 and 20
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in BASFI Total Score at Week 4, 8, 12, 16 and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BASFI composed with 10questions(question answered with visual analogue scale 0-10 cm assess disease severity, first 8 questions regarding to functional anatomy related activities and 2questions related to daily activities of AS. Each question is10cm VAS value between 0(easy) and10 (impossible). The final BASFI score is mean of 10 scores.BASFI score is average of 10 responses, min. value of 0 and max. value100. Higher BASFI score shows more severe functional limitations due to AS. Missing data were imputed using early escape (consider non-responder at Wk 20,24). Modified-FAS population was used. Subjects analyzed based on randomized treatment group they were assigned to regardless of treatment received. Here 'n' signifies number of subjects analyzed for this endpoint at specific timepoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 64
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Adverse event reporting additional description |
The safety analysis set included all subjects who received at least 1 (partial or complete) administration of study agent, i.e., the treated population. Adverse events were reported according to the treatment they actually received, regardless of the treatments they are randomized to.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo SC injection at Weeks 0, 4, and 16. At Week 16, subjects who met EE criteria were administered open-label golimumab 50 mg SC administrations at Week 16 and q4w thereafter through Week 52. At Week 24 all subjects (with the exception of subjects who qualified for EE) were re-randomized to receive either ustekinumab 45 or 90 mg SC injection at Weeks 24 and 28 followed by q12w dosing. Included all subjects, but adverse events for subjects who early escaped at Week 16 or crossed over at Week 24 are only counted up to Week 16 or Week 24 respectively. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Golimumab
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Reporting group description |
Subjects randomized to placebo SC who met early escape criteria and received golimumab from Week 16; adverse events are counted from early escape onward. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Ustekinumab 45mg
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Reporting group description |
Subjects randomized to placebo SC and then rerandomized to receive ustekinumab 45 mg at Week 24; adverse events are counted from crossover onward. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Ustekinumab 90mg
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Reporting group description |
Subjects randomized to placebo SC and then re randomized to receive ustekinumab 90 mg at Week 24; adverse events are counted from crossover onward. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab 45mg Only
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Reporting group description |
Subjects received ustekinumab 45 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing. Adverse events for subjects who early escaped at Week 16 are only counted up to Week 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab 45mg to Golimumab
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Reporting group description |
Subjects randomized to ustekinumab 45 mg SC who met early escape criteria and received golimumab from Week 16; adverse events are counted from early escape onward. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab 90mg Only
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Reporting group description |
Subjects received Ustekinumab 90 mg SC injection at Weeks 0 and 4, followed by q12w dosing. Adverse events for subjects who early escaped at Week 16 are only counted up to Week 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab 90mg to Golimumab
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Reporting group description |
Subjects randomized to ustekinumab 90 mg SC who met early escape criteria and received golimumab from Week 16; adverse events are counted from early escape onward. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
The study was discontinued before it was fully enrolled. |