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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43216   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7153   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-000385-55
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL15_0063
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-03-29
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-000385-55
    A.3Full title of the trial
    TEMPO : Efficacité du TIMOLOL en administration nasale pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler.
    Essai randomisé en double insu contre placebo
    TEMPO : Efficacité du TIMOLOL en administration nasale pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler.
    Essai randomisé en double insu contre placebo
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Essai d’efficacité du timolol en spray nasal pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler.
    Essai d’efficacité du timolol en spray nasal pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TEMPO
    TEMPO
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL15_0063
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMinistère de la SAnté
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLYON
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33472406840
    B.5.5Fax number+33472115190
    B.5.6E-mailvalerie.plattner@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Timolol Alcon 0.5% collyre
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLaboratoires ALCON
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Nasal spray
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPNasal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.3Other descriptive nameTIMOLOL MALEATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB04875MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (V/V) percent volume/volume
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboNasal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rendu-Osler disease
    Maladie du Rendu Osler
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Rendu-Osler disease
    Maladie du Rendu Osler
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10031132
    E.1.2Term Osler-Weber-Rendu disease
    E.1.2System Organ Class 100000004850
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’efficacité d’un traitement local (administration par spray nasal) de timolol sur la durée moyenne mensuelle des épistaxis chez des patients atteints de la maladie de Rendu-Osler.
    Evaluer l’efficacité d’un traitement local (administration par spray nasal) de timolol sur la durée moyenne mensuelle des épistaxis chez des patients atteints de la maladie de Rendu-Osler.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Evaluer la tolérance du timolol en application locale nasale.
    2. Evaluer l’efficacité du timolol en application nasale sur :
    - La survenue des épistaxis (nombre, fréquence),
    - L’hémoglobinémie et la ferritinémie,
    - Le nombre de transfusions de globules rouges,
    - La qualité de vie des patients.
    3. Evaluer la durée de l’effet du timolol.
    1. Evaluer la tolérance du timolol en application locale nasale.
    2. Evaluer l’efficacité du timolol en application nasale sur :
    - La survenue des épistaxis (nombre, fréquence),
    - L’hémoglobinémie et la ferritinémie,
    - Le nombre de transfusions de globules rouges,
    - La qualité de vie des patients.
    3. Evaluer la durée de l’effet du timolol.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Age ≥ 18 ans.
    - Patients ayant donné leur consentement libre, éclairé et signé.
    - Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou assimilé.
    - Patients suivis pour une maladie de Rendu-Osler confirmée cliniquement (présence d’au moins 3 critères de Curaçao) et/ou en biologie moléculaire.
    - Patient présentant des épistaxis, d’une durée mensuelle moyenne supérieure ou égale à 20 minutes, justifiées par des grilles de suivi complétées depuis au moins 3 mois au moment de l’inclusion.
    - Age ≥ 18 ans.
    - Patients ayant donné leur consentement libre, éclairé et signé.
    - Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou assimilé.
    - Patients suivis pour une maladie de Rendu-Osler confirmée cliniquement (présence d’au moins 3 critères de Curaçao) et/ou en biologie moléculaire.
    - Patient présentant des épistaxis, d’une durée mensuelle moyenne supérieure ou égale à 20 minutes, justifiées par des grilles de suivi complétées depuis au moins 3 mois au moment de l’inclusion.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Femmes enceintes ou susceptibles de l’être pendant l’étude, ou en cours d’allaitement.
    - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale.
    - Patients majeurs protégés selon les termes de la loi (Code de la santé Publique).
    - Refus de consentement.
    - Patients pour lesquels le diagnostic de maladie de Rendu-Osler n’a pas été confirmé cliniquement +/- en biologie moléculaire.
    - Participation à un autre essai thérapeutique pouvant interférer avec l’essai proposé (jugement de l’investigateur).
    - Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives.
    - Antécédents cardiaques : Insuffisance cardiaque non contrôlée ou choc cardiogénique. Bloc auriculo ventriculaire (second ou troisième degrés) non appareillé ou maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) confirmé par un ECG de moins d’un an.
    - Traitements en cours par des antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem, vérapamil) ou antiarythmiques (propafénone, quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ou clonidine ou lidocaïne. Traitement bétabloquant en cours.
    - Bradycardie (<50 pulsations par minute).
    - Hypotension artérielle (PAS < 90 mm de Hg)
    - Angor de Prinzmetal
    - Phéochomocytome non traité
    - Maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques.
    - Hypersensibilité au timolol ou à l’un des excipients, ou à tout autre traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.
    - Traitement en cours par floctafénine, ou par sultopride, ou par amiodarone.
    - Patients ayant rempli les grilles de décompte des épistaxis de façon incomplète lors des 3 mois précédant le traitement.
    - Patients ne remplissant pas les grilles d’épistaxis.
    - Patients dont la durée moyenne mensuelle des épistaxis est inférieure à 20 minutes.
    - Femmes enceintes ou susceptibles de l’être pendant l’étude, ou en cours d’allaitement.
    - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale.
    - Patients majeurs protégés selon les termes de la loi (Code de la santé Publique).
    - Refus de consentement.
    - Patients pour lesquels le diagnostic de maladie de Rendu-Osler n’a pas été confirmé cliniquement +/- en biologie moléculaire.
    - Participation à un autre essai thérapeutique pouvant interférer avec l’essai proposé (jugement de l’investigateur).
    - Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives.
    - Antécédents cardiaques : Insuffisance cardiaque non contrôlée ou choc cardiogénique. Bloc auriculo ventriculaire (second ou troisième degrés) non appareillé ou maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) confirmé par un ECG de moins d’un an.
    - Traitements en cours par des antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem, vérapamil) ou antiarythmiques (propafénone, quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ou clonidine ou lidocaïne. Traitement bétabloquant en cours.
    - Bradycardie (<50 pulsations par minute).
    - Hypotension artérielle (PAS < 90 mm de Hg)
    - Angor de Prinzmetal
    - Phéochomocytome non traité
    - Maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques.
    - Hypersensibilité au timolol ou à l’un des excipients, ou à tout autre traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.
    - Traitement en cours par floctafénine, ou par sultopride, ou par amiodarone.
    - Patients ayant rempli les grilles de décompte des épistaxis de façon incomplète lors des 3 mois précédant le traitement.
    - Patients ne remplissant pas les grilles d’épistaxis.
    - Patients dont la durée moyenne mensuelle des épistaxis est inférieure à 20 minutes.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le taux de patients améliorés, l’amélioration étant définie par une diminution d’au moins 30% de la moyenne de la durée mensuelle des épistaxis après traitement par rapport à l’inclusion. La durée mensuelle moyenne des épistaxis est évaluée par les grilles de surveillance des épistaxis remplies par le patient : recueil sur 3 mois avant traitement, et les 3 mois après le traitement.
    Le taux de patients améliorés, l’amélioration étant définie par une diminution d’au moins 30% de la moyenne de la durée mensuelle des épistaxis après traitement par rapport à l’inclusion. La durée mensuelle moyenne des épistaxis est évaluée par les grilles de surveillance des épistaxis remplies par le patient : recueil sur 3 mois avant traitement, et les 3 mois après le traitement.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J0 ; 4 mois
    J0 ; 4 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. La tolérance du produit sera évaluée par le recueil des évènements indésirables et l’examen clinique à chacune des visites avec la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Les patients seront notamment interrogés sur la survenue d’asthénie, de troubles digestifs, de troubles du sommeil ou de manifestations cutanées.
    2. L’évolution des critères d’efficacité clinique (fréquence des épistaxis (nombre/mois), hémoglobinémie, ferritinémie, nombre de transfusions de globules rouges, score de qualité de vie obtenu au questionnaire SF36) sera évaluée par comparaison des données recueillies avant le traitement avec celles des 3 mois de suivi après la fin du traitement.
    3. La durée de l’effet du timolol sera évaluée par le suivi des durées mensuelles moyennes des épistaxis pendant 6 mois après la fin du traitement.
    1. La tolérance du produit sera évaluée par le recueil des évènements indésirables et l’examen clinique à chacune des visites avec la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Les patients seront notamment interrogés sur la survenue d’asthénie, de troubles digestifs, de troubles du sommeil ou de manifestations cutanées.
    2. L’évolution des critères d’efficacité clinique (fréquence des épistaxis (nombre/mois), hémoglobinémie, ferritinémie, nombre de transfusions de globules rouges, score de qualité de vie obtenu au questionnaire SF36) sera évaluée par comparaison des données recueillies avant le traitement avec celles des 3 mois de suivi après la fin du traitement.
    3. La durée de l’effet du timolol sera évaluée par le suivi des durées mensuelles moyennes des épistaxis pendant 6 mois après la fin du traitement.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J0, 1 mois, 4 mois, 7 mois
    J0, 1 mois, 4 mois, 7 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months31
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 35
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 23
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state58
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-05-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-03-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-01-29
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    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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