E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Mild to moderate distal subungual Onychomycosis caused by Dermatophytes |
Mírná až středně těžká subunguální onychomykóza způsobená dermatofyty |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Nail fungi infection |
Plísňová infekce nehtů |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030338 |
E.1.2 | Term | Onychomycosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of P-3058 in the treatment of onychomycosis. |
Vyhodnotit účinnost přípravku P-3058 v léčbě onychomykózy |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the overall safety and the tolerability of P-3058. |
Vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost přípravku P-3058 |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Written informed consent before starting any study related procedures. - Patients aged 12 years and older of any race. - Males or females. - Patients with onychomycosis involving ≥ 20% to ≤ 50% of the area of the target big toenail. - Patients with a positive KOH examination in the screening target big toenail sample.
|
- Písemný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií. - Pacienti ve věku 12 let a starší jakékoliv rasy. - Muži nebo ženy. - Pacienti s onychomykózou postiženou plochou ≥ 20 % až ≤ 50 % cílového nehtu palce nohy. - Pacienti s pozitivním vyšetřením KOH při screeningu vzorku cílového nehtu palce nohy. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period. - Presence of “yellow spikes” (defined as longitudinal streak extending from the free edge of the nail to the proximal edge) on the target nail. - Presence of dermatophytoma (defined as thick masses of fungal hyphae and necrotic keratin between the nail plate and nail bed) on the target nail. - Presence of nail thickness exceeding 2 mm. - Patients with proximal subungual involvement (marker of immunosuppressed patient). - Patients with severe plantar or moccasin tinea pedis (defined by blistering, pustules or inability to ambulate). - Patients with nail abnormalities due to conditions like psoriasis, lichen planus, immune dysfunction, collagen-vascular diseases, peripheral vascular disease. - Patients with life expectancy less than 2 years. - Chemotherapy, immunosuppressive therapy in the 12 weeks prior to Screening visit (V1). - Systemic corticosteroids, antimetabolites and immune-stimulants therapy in the 4 weeks prior to Screening visit (V1). - HIV infection or any other immunodeficiency. - Alcohol or substance abuse. - Patients with history of allergic reactions to terbinafine or its excipients. |
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studijního období. - Přítomnost „žlutých hrotů" (definovaných jako podélné pásy vyčnívající z volných okrajů nehtu směrem k proximálnímu okraji) na cílovém nehtu. - Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako tlusté hmoty plísňových hyf a nekrotický keratin mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem na cílovém nehtu - Tloušťka nehtu přesahující 2 mm. - Pacienti s proximálním subunguálním postižením (známka imunosuprimovaného pacienta). - Pacienti se závažným plantárním nebo mokasínovým typem tinea pedis (definovaným jako puchýřky, pustuly nebo neschopnost přecházení z místa na místo). - Pacienti s nehtovou abnormalitou v souvislosti s onemocněním jako je lupénka, lichen planus, imunitní dysfunkce, kolagenní nebo vaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen. - Pacienti s předpokládanou délkou života menší než 2 roky. Chemoterapie, imunosupresivní léčba v době 12 týdnů před screeningovou návštěvou (V1). - Systémová léčba kortikosteroidy, antimetabolity a imunostimulancii v době 4 týdny před screeningovou návštěvou (V1). - Infekce HIV nebo jiná imunodeficience. - Zneužívání alkoholu nebo jiných látek. - Pacienti s alergickými reakcemi na terbinafin nebo jeho pomocné látky v anamnéze. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Complete cure rate defined as composite of negative KOH microscopy and negative culture for dermatophytes and no residual clinical involvement. |
Míra úplného vyléčení definovaná jako kombinace negativního mikroskopického vyšetření s KOH a negativního kultivačního vyšetření dermatofytů a žádné reziduální klinické postižení. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Responder rate. • Mycological cure. • Overall safety and local tolerability during the entire study. |
•Míra respondérů. •Mykologické vyléčení. •Celková bezpečnost a místní snášenlivost během celé studie. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Local tolerability. |
Místní snášenlivost |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Placebo přípravku P-3058, tj. roztok na nehty totožný jako P-3058 a amorolfin 5% lak na nehty |
P-3058 Vehicle, P-3058 identical nail solution without active and amorolfine 5% nail lacquer |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 84 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
Bulgaria |
Czech Republic |
Germany |
Greece |
Hungary |
Iceland |
Latvia |
Lithuania |
Poland |
Russian Federation |
Slovakia |
Sweden |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the trial corresponds to the last visit performed by the last patient included in the study. |
Konec klinické studie představuje poslední návštěva provedená u posledního pacienta zařazeného do klinické studie. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |