Clinical Trial Results:
A Phase 2b Double-blind, Multi-dose, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI2070 in Subjects with Moderate to Severe Crohn’s Disease Who Have Failed or Are Intolerant to Anti-tumor Necrosis Factor-alpha Therapy
Summary
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EudraCT number |
2015-000609-38 |
Trial protocol |
DE CZ NL ES BG HU BE IT GB |
Global end of trial date |
29 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Feb 2019
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First version publication date |
15 Feb 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5170C00002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02574637 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan plc
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Sponsor organisation address |
Clonshaugh Business & Technology Park, Coolock, Dublin, Ireland, D17 E400
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Public contact |
Clinical Trials Registry Team, Allergan plc, 001 877‐277‐8566, IR-CTRegistration@Allergan.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Allergan plc, 001 862-261-7000, IR-CTRegistration@Allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of MEDI2070 versus placebo to induce clinical remission based on the Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) score at Week 8 in participants with moderate to severe Crohn’s disease (CD) who have failed or are intolerant to anti-tumor necrosis factor-alpha (TNFα) therapy.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Jan 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 14
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Worldwide total number of subjects |
29
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EEA total number of subjects |
13
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
28
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study enrolled 29 participants who were randomized to one of five treatment groups (Placebo/ Brazikumab High dose/ Brazikumab High-Medium dose/ Brazikumab Low dose/ Brazikumab Low-Medium dose). This study was early terminated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Double-blind Treatment Period, Week 0-24
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo-matching brazikumab intravenous (IV) infusion and subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 followed by placebo-matching brazikumab SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo-matching brazikumab SC injection and IV infusion at Weeks 0 and 4 followed by placebo-matching brazikumab SC injection every 4 weeks starting at Week 8 up to Week 24 in the induction and maintenance phases.
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Arm title
|
Brazikumab High Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 700 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Weeks 0 and 4 followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brazikumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MEDI2070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Brazikumab 700 mg, IV infusion at Weeks 0 and 4 followed by brazikumab 210 mg, SC injection, every 4 weeks starting at Week 8 up to Week 24 in the induction and maintenance phases.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo-matching brazikumab, SC injection at Weeks 0 and 4 in the induction phase.
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Arm title
|
Brazikumab High- Medium Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 280 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Week 0 followed by brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4, followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo-matching brazikumab, SC injection at Week 0 followed by placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4 in the induction phase.
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Investigational medicinal product name |
Brazikumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MEDI2070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Brazikumab 280 mg, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks starting at Week 4 up to Week 24 in the induction and the maintenance phases.
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Arm title
|
Brazikumab Low- Medium Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 105 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Weeks 4, followed by brazikumab 105 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brazikumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MEDI2070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Brazikumab 210 mg, SC injection at Week 0 followed by brazikumab 105 mg, every 4 weeks, starting at Week 4 up to Week 24 in the induction and maintenance phases.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Placebo-matching brazikumab, IV infusion at Weeks 0 and 4 in the induction phase.
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Arm title
|
Brazikumab Low Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 70 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 35 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4, followed by brazikumab 35 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Placebo-matching brazikumab, IV infusion at Weeks 0 and 4 in the induction phase.
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Investigational medicinal product name |
Brazikumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MEDI2070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Brazikumab 70 mg, SC injection at Week 0 followed by brazikumab 35 mg, SC injection every 4 weeks starting at Week 4 up to Week 24 in the induction phase and the maintenance phases.
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
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Period 2 title |
Intermediate Period, Week 25-27
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Brazikumab High Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
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Brazikumab High- Medium Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Arm title
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Brazikumab Low- Medium Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Arm title
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Brazikumab Low Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 3
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Period 3 title |
Open-label (OL) Period, Week 28-48
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo/Brazikumab 210 mg in OL Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received placebo-matching brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brazikumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MEDI2070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Brazikumab 210 mg, SC injection, every 4 weeks starting at Week 28 up to Week 48 in the open-label period.
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Arm title
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Brazikumab High Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received high dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brazikumab
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MEDI2070
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Brazikumab 210 mg, SC injection, every 4 weeks starting at Week 28 up to Week 48 in the open-label period.
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Arm title
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Brazikumab High- Medium Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received high-medium dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brazikumab
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MEDI2070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Brazikumab 210 mg, SC injection, every 4 weeks starting at Week 28 up to Week 48 in the open-label period.
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Arm title
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Brazikumab Low-Medium Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received low-medium dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brazikumab
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MEDI2070
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Brazikumab 210 mg, SC injection, every 4 weeks starting at Week 28 up to Week 48 in the open-label period.
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Arm title
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Brazikumab Low Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received low dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brazikumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
MEDI2070
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Brazikumab 210 mg, SC injection, every 4 weeks starting at Week 28 up to Week 48 in the open-label period.
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo-matching brazikumab intravenous (IV) infusion and subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 followed by placebo-matching brazikumab SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab High Dose
|
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Reporting group description |
Brazikumab 700 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Weeks 0 and 4 followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab High- Medium Dose
|
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Reporting group description |
Brazikumab 280 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Week 0 followed by brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4, followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab Low- Medium Dose
|
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 105 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Weeks 4, followed by brazikumab 105 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab Low Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Brazikumab 70 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 35 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4, followed by brazikumab 35 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
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|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo-matching brazikumab intravenous (IV) infusion and subcutaneous (SC) injection at Weeks 0 and 4 followed by placebo-matching brazikumab SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Brazikumab High Dose
|
||
Reporting group description |
Brazikumab 700 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Weeks 0 and 4 followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Brazikumab High- Medium Dose
|
||
Reporting group description |
Brazikumab 280 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Week 0 followed by brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4, followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Brazikumab Low- Medium Dose
|
||
Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 105 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Weeks 4, followed by brazikumab 105 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Brazikumab Low Dose
|
||
Reporting group description |
Brazikumab 70 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 35 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4, followed by brazikumab 35 mg, SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Brazikumab High Dose
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Brazikumab High- Medium Dose
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Brazikumab Low- Medium Dose
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Brazikumab Low Dose
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo/Brazikumab 210 mg in OL Period
|
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received placebo-matching brazikumab in the double-blind treatment period. | ||
Reporting group title |
Brazikumab High Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
|
||
Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received high dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||
Reporting group title |
Brazikumab High- Medium Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
|
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received high-medium dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||
Reporting group title |
Brazikumab Low-Medium Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received low-medium dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||
Reporting group title |
Brazikumab Low Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received low dose of brazikumab in the double-blind treatment period. |
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End point title |
Percentage of Participants With Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) Remission at Week 8 [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI remission was defined as a CDAI score of <150 at Week 8. CDAI score was calculated by summing weighted scores for subjective items [number of liquid or very soft stools, abdominal pain (on a scale of 0=none to 3=severe) and general well-being (on a scale of 1=generally well to 4=terrible)] recorded by a diary during a 1-week period, and objective items [associated symptoms, taking antidiarrheal agents such as loperamide/opiates, abdominal mass, hematocrit, daily morning temperature, and body weight]. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 8
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No data was collected for this endpoint. |
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Notes [2] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [3] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [4] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [5] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [6] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) Remission at Weeks 16 and 28 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SES-CD remission was defined as a Total SES-CD score of ≤4 and no subscore >2. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables [ulcer size, proportion of the surface area that is ulcerated, proportion of the surface area affected, and stenosis] each rated from 0 (best) to 3 (worst) in 5 segments evaluated during ileocolonoscopy [ileum, right colon, transverse colon, left colon, and rectum]. The score for each endoscopic variable is the sum of values obtained for each segment. The SES-CD total is the sum of the 4 endoscopic variable scores from 0 to 60, where higher scores indicate more severe disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16 and 28
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Notes [7] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [8] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [9] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [10] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [11] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With SES-CD Response at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SES-CD response was defined as a decrease from baseline in SES-CD score ≥ 50%. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables [ulcer size, proportion of the surface area that is ulcerated, proportion of the surface area affected, and stenosis] each rated from 0 (best) to 3 (worst) in 5 segments evaluated during ileocolonoscopy [ileum, right colon, transverse colon, left colon, and rectum]. The score for each endoscopic variable is the sum of values obtained for each segment. The SES-CD total is the sum of the 4 endoscopic variable scores from 0 to 60, where higher scores indicate more severe disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 16
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Notes [12] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [13] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [14] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [15] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [16] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Patient Response Outcome-2 (PRO2) Remission at Weeks 8, 16 and 28 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PRO2 evaluated 2 patient-reported symptoms: the frequency of liquid or soft stools and abdominal pain. A weekly score was calculated for the liquid or soft stool frequency and a separate weekly score was calculated for abdominal pain, in each case based on daily symptom reporting. PRO2-remission was defined as PRO2 less than 8 points. PRO2 is a composite index consisting of weighted scoring of both variables. PRO2 scores ranges from 0 to approximately 45, higher score indicates higher disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 8, 16 and 28
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Notes [17] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [18] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [19] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [20] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [21] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With PRO2 Response at Weeks 8 and 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PRO2 evaluated 2 patient-reported symptoms: the frequency of liquid or soft stools and abdominal pain. PRO2 response was defined as remission or response in one symptom (either abdominal pain or stool frequency) plus response in the other: a) abdominal pain remission: On an 11-point (0 to 10) pain scale: During 1 week, no daily score > 2, b) abdominal pain response: On an 11-point (0 to 10) pain scale: ≥ 30% reduction in weekly pain score from baseline, c) loose/liquid stool frequency remission: Counting stools identified as Type 6 or 7 on Bristol Stool Form Scale (BSFS), (The BSFS is a scale between 1-7, where 1 correlates with the firmest stool and 7 correlates with entirely liquid stool), during 1 week, each daily loose/liquid stool count ≤ 3, d) loose/liquid stool frequency response: Counting stools identified as Type 6 or 7 on BSFS, ≥ 30% reduction in weekly loose/liquid stool count compared to baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Weeks 8 and 16
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Notes [22] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [23] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [24] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [25] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [26] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With CDAI Clinical Remission at Week 28 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI remission was defined as a CDAI score of <150 at Week 28. CDAI score was calculated by summing weighted scores for subjective items [number of liquid or very soft stools, abdominal pain (on a scale of 0=none to 3=severe) and general well-being (on a scale of 1=generally well to 4=terrible)] recorded by a diary during a 1-week period, and objective items [associated symptoms, taking antidiarrheal agents such as loperamide/opiates, abdominal mass, hematocrit, daily morning temperature, and body weight]. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 28
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Notes [27] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [28] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [29] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [30] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [31] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With CDAI Modified Sustained Clinical Remission at Both Weeks 8 and 28 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI modified sustained clinical remission was defined as a CDAI score of <150 at both Week 8 and Week 28. CDAI score was calculated by summing weighted scores for subjective items [number of liquid or very soft stools, abdominal pain (on a scale of 0=mild to 3=severe) and general well-being (on a scale of 1=generally well to 4=terrible)] recorded by a diary during a 1-week period, and objective items [associated symptoms, taking antidiarrheal agents such as loperamide/opiates, abdominal mass, hematocrit, daily morning temperature and body weight]. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 8 and 28
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Notes [32] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [33] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [34] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [35] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [36] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With SES-CD Modified Sustained Remission at Both Weeks 16 and 28 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SES-CD modified sustained remission was defined as remission at both Week 16 and Week 28. Endoscopic remission was defined as a SES-CD score of ≤4. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables [ulcer size, proportion of the surface area that is ulcerated, proportion of the surface area affected, and stenosis] each rated from 0 (best) to 3 (worst) in 5 segments evaluated during ileocolonoscopy [ileum, right colon, transverse colon, left colon, and rectum]. The score for each endoscopic variable is the sum of values obtained for each segment. The SES-CD total is the sum of the 4 endoscopic variable scores from 0 to 60, where higher scores indicate more severe disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 16 and 28
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Notes [37] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [38] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [39] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [40] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [41] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With PRO2 Modified Sustained Remission at Both Weeks 8 and 28 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PRO2 modified sustained remission was defined as PRO2 less than 8 points at both Week 8 and Week 28. PRO2 evaluated 2 patient-reported symptoms: the frequency of liquid or soft stools and abdominal pain. A weekly score was calculated for the liquid or soft stool frequency and a separate weekly score was calculated for abdominal pain, in each case based on daily symptom reporting. PRO2-remission was defined as PRO2 less than 8 points. PRO2 is a composite index consisting of weighted scoring of both variables. PRO2 scores ranges from 0 to approximately 45, higher score indicates higher disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 8 and 28
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Notes [42] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [43] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [44] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [45] - This endpoint was not performed as the study was terminated. [46] - This endpoint was not performed as the study was terminated. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug up to 28 weeks post last dose (approximately up to Week 80)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo in Double-blind Treatment Period
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Reporting group description |
Placebo-matching brazikumab IV infusion and SC injection at Weeks 0 and 4 followed by placebo-matching brazikumab SC injection at Weeks 8 and 12 in the induction phase and at Weeks 16, 20 and 24 in the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab High Dose in Double-blind Treatment Period
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Reporting group description |
Brazikumab 700 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Weeks 0 and 4 followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8, 12, 20 and 24 in the induction and the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab High- Medium dose in Double-blind Treatment Period
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Reporting group description |
Brazikumab 280 mg, IV infusion and placebo-matching brazikumab, SC injection at Week 0 followed by brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Weeks 4, followed by brazikumab 210 mg, SC injection at Weeks 8, 12, 20 and 24 in the induction and the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab Low- Medium Dose in Double-blind Treatment Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 105 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Weeks 4, followed by brazikumab 105 mg, SC injection at Weeks 8, 12, 20 and 24 in the induction and the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab Low Dose in Double-blind Treatment Period
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Reporting group description |
Brazikumab 70 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 0 followed by brazikumab 35 mg, SC injection and placebo-matching brazikumab, IV infusion at Week 4, followed by brazikumab 35 mg, SC injection at Weeks 8, 12, 20 and 24 in the induction and the maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Brazikumab 210 mg in OL Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received placebo-matching brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab High Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received high dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Brazikumab High- Medium Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received high-medium dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Brazikumab Low-Medium Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received low-medium dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brazikumab Low Dose/Brazikumab 210 mg in OL Period
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Reporting group description |
Brazikumab 210 mg, SC injection every 4 weeks in the open-label period starting at Week 28 up to Week 48. Participants received low dose of brazikumab in the double-blind treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Nov 2015 |
The following changes were made by Amendment 1: 1) Inclusion criterion 9 was modified to state that the male condom plus spermicide method must be used in conjunction with another method specified. 2) Modified criteria for discontinuation of investigational product 3) Text was modified to clarify that screening assessments may be carried out over more than one visit to the site. 4) Text was modified to clarify that the investigators may use their own assessment of the SES-CD score to decide whether or not to begin oral glucocorticosteroid tapering after Week 16. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Study was terminated for business reasons. |