Clinical Trial Results:
A Multi-Center, Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pridopidine in Patients with Huntington’s Disease (Open PRIDE-HD) (Open PRIdopidine Dose Evaluation in Huntington’s Disease)
Summary
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EudraCT number |
2015-000904-24 |
Trial protocol |
DE GB AT NL IT |
Global end of trial date |
12 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
26 Aug 2021
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First version publication date |
11 Mar 2021
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TV7820-CNS-20016
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02494778 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Prilenia Neurotherapeutics Ltd.
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Sponsor organisation address |
Hamenofim 10, Herzliya, Israel, 4672561
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Public contact |
Michal Geva, Prilenia Neurotherapeutics Ltd., clinicaltrialseu@prilenia.com
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Scientific contact |
Michal Geva, Prilenia Neurotherapeutics Ltd., clinicaltrialseu@prilenia.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jan 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate safety and tolerability of pridopidine in patients with Huntington’s Disease (HD).
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
No comparison drug was used in this open-label study. | ||
Actual start date of recruitment |
24 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 34
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Worldwide total number of subjects |
248
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EEA total number of subjects |
167
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
215
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From 65 to 84 years |
33
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
248 patients, ≥21 years of age, with a body weight of ≥50 kg, with a diagnosis of HD who completed the double-blind, randomized phase in PRIDE-HD study, including the follow-up period, or who participated in the open-label ACR16C015 (Open-HART) extension study, were scheduled to be included in this study. | ||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study consisted of a screening period/baseline visit of up to 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (78 weeks) (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study with no blinding.
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Arms
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Arm title
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Pridopidine 45 mg bid | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pridopidine (45 mg) was administered as oral capsules, taken twice daily (bid). | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pridopidine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pridopidine (45 mg) was administered as oral capsules, taken twice a day (bid).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial (78 weeks)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pridopidine 45 mg bid
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Reporting group description |
Pridopidine (45 mg) was administered as oral capsules, taken twice daily (bid). |
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End point title |
Percentage of Participants With Adverse Events [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
78 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been specified for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Quantitative Motor (Q-motor) Measurements, Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand | ||||||||||||
End point description |
Q-motor assessments were based on the application of force transducers and 3-dimensional position sensors. The reported parameter is the Pro-Sup-Inter-Onset-interval-SD-Hand, measured in seconds. Positive change from baseline indicates worsening.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52, end of treatment (EOT)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Quantitative Motor (Q-motor) Measurements, Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand | ||||||||||||
End point description |
Q-motor assessments were based on the application of force transducers and 3-dimensional position sensors. The reported parameter is the Pro-Sup-Peak-Force-CV-Hand, measured in %. Positive change from baseline indicates worsening.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52, end of treatment (EOT)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
78 weeks
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pridopidine 45 mg bid
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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30 Jun 2015 |
Amendment 1 to the protocol was issued before any patients were enrolled into the study. Following the voluntary harmonization procedure protocol assessment, the primary reasons for this amendment were to limit the duration of treatment with study drug to 52 weeks and to clarify the use of permitted medications and prohibited tricyclic antidepressants.
The following major procedural changes were made to the protocol:
• Treatment with study drug was limited to 52 weeks.
• Butriptyline and mianserin were removed from the list of allowed antidepressants, and trimipramine and mirtazapine were removed to clarify the use of the permitted medications and prohibited tricyclic and tetracyclic antidepressants.
• Clarification of the assessment time points following the limitation of the study drug treatment duration to 52 weeks. |
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31 Mar 2016 |
Amendment 2 to the protocol was issued after 94 patients were enrolled into the study. Changes to the protocol were considered to have no negative impact on the safety of patients already enrolled into the study. The primary reason for this global amendment was to implement the following major procedural changes made to the protocol:
• The 2 telephone calls for safety evaluation at weeks 18 and 38 were added, including C-SSRS and an abbreviated PBA-s assessment.
• The treatment duration in the study was extended by an additional period of 52 weeks (for a total of 104 weeks).
• Q-Motor assessments were added to the protocol as an efficacy measure.
• Suicidal thoughts and ideations were defined as protocol-defined adverse events for expedited reporting. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |