Clinical Trial Results:
Treatment of chronic subdural hematoma by corticosteroids : a prospective randomized study
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Summary
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EudraCT number |
2015-000927-96 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
20 Mar 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Jan 2024
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First version publication date |
12 Jan 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SUCRE
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02650609 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
SUCRE: Morandi SUCRE | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHU de Rennes
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Sponsor organisation address |
2 rue Henri Le Guilloux, Rennes, France, 35000
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Public contact |
Ganivet, CHU of Rennes, 33 299282555, anne.ganivet@chu-rennes.fr
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Scientific contact |
Ganivet, CHU of Rennes, 33 299282555, anne.ganivet@chu-rennes.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Mar 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Mar 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To show that a treatment with methylprednisolone can decrease the need for surgical treatment in patients with chronic subdural hematoma without clinical or radiological signs of severity
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Protection of trial subjects |
An independent Data and Safety Monitoring Board will be constituted at the beginning of the study with 5
members who are not involved in the study, including a neurosurgeon, a neurologist, a pharmacologist, a
methodologist, and a statistician.
In order to prematurely stop the study in case of efficacy, two interim analyses are planned. These analyses
will be performed on the primary endpoint but will also evaluate safety data in order to rapidly detect any
unexpected serious adverse events due to the absence of systematic surgical treatment or to corticosteroids.
The Data and Safety Monitoring Board will meet after each interim analysis and at the end of the study. It
can also meet on request of the coordinating investigator or the methodologist if serious adverse events or
results which can jeopardize the existence of the protocol occur.
The Data and Safety Monitoring Board will propose to stop the study if the interim statistical analyses
reache significance or if it appears that study continuation would be contrary to ethics rules (occurrence of
serious adverse events, publication of trial results providing the answer to the question...).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 198
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Worldwide total number of subjects |
198
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EEA total number of subjects |
198
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
38
|
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From 65 to 84 years |
123
|
||
85 years and over |
37
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||
|
Pre-assignment
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Screening details |
The screening phase will take place during the hospitalisation or the consultation during which the diagnosis of CSDH will be confirmed | |||||||||
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Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline V1 (D0)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Blinding implementation details |
This study is double-blind. Active treatment and placebo will be identical and prepared in capsules by the PPRIGO platform at Brest University Hospital
|
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|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
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|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
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|
Period 2
|
||||||||||
Period 2 title |
Follow-up visits
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 3
|
||||||||||
Period 3 title |
Day 7
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 4
|
||||||||||
Period 4 title |
Day 14
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 5
|
||||||||||
Period 5 title |
Day 21
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 6
|
||||||||||
Period 6 title |
Month 1
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 7
|
||||||||||
Period 7 title |
Month 3
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
||||||||||
|
Period 8
|
||||||||||
Period 8 title |
Month 6
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Methylprednisolone | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Methylprednisolone
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Capsules will be administered orally in the morning, during breakfast with a glass of water.
Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg):
- <60 kg: 3 pills of 16 mg/day
- 60-80kg: 4 pills of 16 mg/day
- >80kg: 5 pills of 16 mg/day
The duration of the treatment is 21 days. No progressive decrease of treatment dose is necessary because
treatment duration is less than one month.
The duration of treatment was choosen to avoid the necessity of progressive decrease of treatment dose and
is supported by the pathophysiology of the CSDH formation (inflammatory process supposed to be maximal
at 2 to 3 weeks).
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pillules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
Active treatment and placebo will be identical
|
|||||||||
|
||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Methylprednisolone
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
|
||||||||||
End point title |
Delay of occurrence of surgical treatment | |||||||||
End point description |
The primary evaluation criterion is the delay of occurrence of surgical treatment (censored criteria) of the
CSDH at one month
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
during the month following the diagnosis of CSDH (Chronic subdural hematomas)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Survival probability | |||||||||
Statistical analysis description |
Survival probability at 30 days
|
|||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0313 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.31
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.1 | |||||||||
upper limit |
0.96 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Time to surgical treatment during the first 6 months (censored criteria) | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At 180 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Survival probability | |||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0864 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.51
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.24 | |||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
SF12: Quality of life assessed by the SF12 scale - PCS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 1, 3 and 6 months
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Attachments |
Untitled (Filename: CHART_SF12-PCS_SUCRE.JPG) |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
490
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
490
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8002 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
490
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0732 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
SF12: Quality of life assessed by the SF12 scale - MCS | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 1, 3 and 6 months
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Attachments |
Untitled (Filename: CHART_SF12-MCS_SUCRE.JPG) |
||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
490
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
490
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3861 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
490
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2982 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Rate of surgical treatment of the CSDH | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 1, 3 and 6 months
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
M1 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
189
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.031 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
M3 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
182
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1022 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
M6 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
173
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1057 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Functional scales: daily living (IADL) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 1, 3 and 6 months
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
493
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0483 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
493
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5519 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
493
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1678 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Functional scales: cognitive (MMSE) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 1, 3 and 6 months
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2349 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.302 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Functional scales: modified Rankin Scale (mRs) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 1, 3 and 6 months
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
504
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
504
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8494 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
504
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8655 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Plasma sodium | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At day 0, 7, 14, and 21 and at 1-month
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
818
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0031 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
818
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0405 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
818
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Plasma potassium | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 0, 7, 14 and 21 days and Month 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
816
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
816
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1712 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
816
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1649 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Fasting glucose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 0, 7, 14 and 21 days and Month 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
794
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
794
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0273 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Visit*Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo v Methylprednisolone v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
794
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Survival | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At 6 months
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Survival probability | |||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
198
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.5679 | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Radiological improvement | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At 1, 3 and 6 months
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
M1 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
183
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1674 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
M3 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
177
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1807 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
M6 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Methylprednisolone v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
161
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2471 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From 24/06/2016 to 20/03/2019
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
|
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|
Reporting groups
|
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Reporting group title |
Methylprednisolone at M6
|
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Reporting group description |
Methylprednisolone is administered orally with one administration in the morning during breakfast with water. Dose is adapted according to the weight of the patient (1mg/kg): <60 kg : 3 pills of 16 mg/day 60-80kg : 4 pills of 16 mg/day >80kg : 5 pills of 16 mg/day Treatment is prescribed for 3 weeks with a sudden stop without decrease. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo at M6
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Methylprednisolone at M2
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo at M2
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jan 2016 |
- Addition of a non-inclusion criteria: diabetic patient
- Correction of the inclusion criteria: no clinical sign of severity (Glasgow scale > 12, motor deficit ≥ 4/5)
- Update of the list of investigators (modification of an investigator and a location)
- Change of research director |
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25 Aug 2017 |
- Update of the Investigational Drug File (addition of an appeal procedure for manufacture of the experimental treatment and modification of the size of the capsules)
- Update of the list of investigators (modification of principal investigators and closure of centers) |
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27 Apr 2018 |
Changes:
- Increase in the inclusion period and the duration of the study.
- Update of the list of investigators (modification of principal investigators and closure of centers)
Rationale:
- 174/202 patients are included today (27/04/2018). The end date of inclusions is scheduled for 24/06/2018.
In order to reach the necessary number of subjects, we want to increase the inclusion period by 4 months.
i.e. until 24/10/2018. The end of the study will also be extended to 24/10/2019.
- The principal investigators are modified for 2 centers and one center is closed for lack of inclusions. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28583162 |
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