| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Hepatitis B virus infection |
| Infezione da virus dell'epatite B cronica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10019731 |
| E.1.2 | Term | Hepatitis B |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is:
- To evaluate the long term effects of Hepatitis B Virus (HBV) treatment of the parental study on the HBV serologic changes through Week 144 |
L'obiettivo primario di questo studio è:
- Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento del virus dell’epatite B (Hepatitis B Virus, HBV) dello studio di base sui mutamenti sierologici dell’HBV fino alla Settimana 144 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objective of this study is:
- To evaluate the long term effects of HBV treatment of the parental study on changes in HBV DNA levels through Week 144 |
L'obiettivo secondario di questo studio è:
- Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento dell’HBV dello studio di base sui mutamenti nei livelli di DNA dell’HBV fino alla Settimana 144 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible to participate in the study:
1. Must have participated in a Gilead-sponsored CHB study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for subjects from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol
2. Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
3. Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
For subjects from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, subjects must meet either one of the following inclusion criteria to be eligible to participate in the study:
4. Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of Screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
5. Must have documented HBsAg negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment |
Per essere idonei a partecipare allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione.
1.Avere partecipato a uno studio della CHB sponsorizzato da Gilead non più di 120 giorni prima del Basale (Giorno 1), fatta eccezione per i soggetti provenienti dal precedente studio numero GS-US-174-0149 sponsorizzato da Gilead, che avranno fino a un anno dalla loro ultima visita in quel protocollo
2. Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere consegnato prima dell’inizio delle procedure di studio.
3. Avere volontà e capacità di attenersi al programma di visite e ai requisiti dello studio.
I soggetti provenienti dal precedente studio numero GS US-174-0149 sponsorizzato da Gilead devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione per essere ritenuti idonei a partecipare allo studio:
4. Avere un DNA dell’HBV < 2.000 UI/ml documentato al momento della visita di Screening, che dovrà avvenire entro il 1° anno successivo all’ultima visita dello studio GS-US-174-0149
5. Avere uno stato dell’HBsAg negativo documentato in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio GS-US-174-0149 indipendentemente dal trattamento dell’HBV in corso |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate in the study:
1. Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
2. History or current presence ofclinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject follow-up, assessments or compliance with the protocol
3. Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
For subjects from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149 meeting Inclusion Criteria #4, subjects who meet the following exclusion criteria are not eligible to participate in the study:
4. Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149 |
I soggetti che rispondono a uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei a partecipare allo studio.
1. Partecipazione o previsione di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale
2. Pregressa o attuale presenza di una malattia clinicamente significativa o di altro disturbo clinico maggiore che possa interferire con il follow-up del soggetto, le valutazioni o la conformità al protocollo.
3. Ritenuto, dallo Sperimentatore dello studio, inadatto per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo non altrimenti elencato
Per i soggetti provenienti dal precedente studio numero GS US-174-0149 sponsorizzato da Gilead che soddisfano il criterio di inclusione n. 4, i soggetti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione non sono idonei a partecipare allo studio:
4.Avere ricevuto il trattamento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in monoterapia come parte del Braccio C dello studio GS US-174-0149 (Braccio TDF in monoterapia) o del ritrattamento con TDF e avere assunto qualsiasi terapia antivirale per l’HBV a partire dal completamento dello studio GS-US-174-0149
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoints of this Registry are:
For subjects who are HBsAg positive at Baseline:
-- The proportion of subjects with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10
IU/ml from Baseline at Week 48
For subjects who are HBsAg negative at Baseline:
-- The proportion of subjects who remain HBsAg negative at Week 48 |
Gli endpoint primari di questo Registro sono:
Per i soggetti che sono HBsAg positivi al basale:
- La percentuale di soggetti con siero HBsAg declino ≥ 0,5 log10
IU / ml dal basale alla settimana 48
Per i soggetti che sono HBsAg negativi al basale:
- La percentuale di soggetti che rimangono HBsAg negativo alla settimana 48 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary endpoints of this Registry are:
For subjects who are HBsAg positive at Baseline:
--The proportion of subjects with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from Baseline at Week 144
--The proportion of subjects who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
For subjects who are HBsAg negative at Baseline:
--The proportion of subjects who remain HBsAg negative at Week 144
For subjects HBeAg positive at Baseline:
-- The proportion of subjects with HBeAg loss and seroconversion at Week 48
-- The proportion of subjects with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
For HBeAg positive subjects who achieved HBeAg seroconversion during
the parental study:
-- The proportion of subjects who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 48
-- The proportion of subjects who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144.
For subjects on treatment with OAV anti-HBV, the proportion of subjects with HBV-DNA < LLOQ at Weeks 48, 96 and 144
-- The change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144 |
Gli endpoints secondari di questo Registro sono:
Per i soggetti che sono HBsAg positivi al basale:
--La proporzione di soggetti con siero HBsAg declino ≥ 0,5 log10 IU / ml rispetto al basale alla settimana 144
---La proporzione di soggetti che raggiunge la perdita di HBsAg alle settimane 48 e 144
Per i soggetti che sono HBsAg negativi al basale:
--La proporzione di soggetti che rimangono HBsAg negativo alla settimana 144
Per i soggetti HBeAg positivi al basale:
- La percentuale di soggetti con perdita di HBeAg e sieroconversione alla settimana 48
- La percentuale di soggetti con perdita di HBeAg e sieroconversione alla settimana 144
Per i soggetti HBeAg positivi che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg durante lo studio di base:
- La percentuale di soggetti che rimangono HBeAg negativa e HBeAg positivo alla settimana 48
- La percentuale di soggetti che rimangono HBeAg negativa e HBeAg positivo alla settimana 144
Per i soggetti in trattamento con anti-HBV OAV, la percentuale di soggetti con HBV-DNA <LLOQ alle settimane 48, 96 e 144
- Il cambiamento dal basale dell'HBV DNA a 48 settimane, 96, e 144 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Weeks 48, 96 and 144 |
| Settimane 48, 96 e 144 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Long-term follow-up. |
| Follow up a lungo termine |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Questo è uno studio di Registro di follow up a lungo termine |
| This is a long-term follow-up Registry study |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Hong Kong |
| India |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Netherlands |
| Romania |
| Taiwan |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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