E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Obésité / Chirurgie bariatrique |
Obésité / Chirurgie bariatrique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Obésité / Chirurgie bariatrique |
Obésité / Chirurgie bariatrique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10068900 |
E.1.2 | Term | Bariatric surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
E.1.2 | Term | Obesity |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etablir les taux plasmatiques de lidocaïne au pic (après un bolus IVSE) et en phase de plateau (en fin de perfusion à 2 mg/kg/h et 1 mg/kg/h), ainsi que les taux résiduels à 24 heures et le taux de métabolite MEGx lors d’une administration intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge dans le cadre d’interventions de chirurgies bariatriques réalisées par voie coelioscopique, et de confirmer que ces valeurs sont dans l’intervalle thérapeutique communément admis (< 5 µg/ml). |
Etablir les taux plasmatiques de lidocaïne au pic (après un bolus IVSE) et en phase de plateau (en fin de perfusion à 2 mg/kg/h et 1 mg/kg/h), ainsi que les taux résiduels à 24 heures et le taux de métabolite MEGx lors d’une administration intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge dans le cadre d’interventions de chirurgies bariatriques réalisées par voie coelioscopique, et de confirmer que ces valeurs sont dans l’intervalle thérapeutique communément admis (< 5 µg/ml). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Confirmer l’absence d’effets indésirables cliniques et paracliniques imputables à la lidocaïne jusqu’à 24 heures après la dernière administration : acouphènes, dysgueusie, convulsions, bradycardie, bloc atrioventriculaire, troubles du rythme ventriculaire. |
Confirmer l’absence d’effets indésirables cliniques et paracliniques imputables à la lidocaïne jusqu’à 24 heures après la dernière administration : acouphènes, dysgueusie, convulsions, bradycardie, bloc atrioventriculaire, troubles du rythme ventriculaire. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme et femme âgés de 18 à 68 ans avec un IMC ≥ 40 kg/m2 - Patient devant bénéficier d’une chirurgie bariatrique sous cœlioscopie (sleeve gastrectomy, by-pass et mini-by-pass) à l’exception de la pose d’un anneau gastrique - Patient recevant une perfusion continue de lidocaïne intraveineuse en per et post-opératoire immédiat - Patient informé des modalités de l’étude accompagné d’une remise d’un document explicatif - Recueil du consentement libre et éclairé |
- Homme et femme âgés de 18 à 68 ans avec un IMC ≥ 40 kg/m2 - Patient devant bénéficier d’une chirurgie bariatrique sous cœlioscopie (sleeve gastrectomy, by-pass et mini-by-pass) à l’exception de la pose d’un anneau gastrique - Patient recevant une perfusion continue de lidocaïne intraveineuse en per et post-opératoire immédiat - Patient informé des modalités de l’étude accompagné d’une remise d’un document explicatif - Recueil du consentement libre et éclairé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Toute contre-indication à l’administration de lidocaïne intra veineuse - Insuffisance hépatocellulaire (TP < 50 %) - Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %) - Traitements bradycardisants par béta-bloquants ou tout autre antiarythmique tel que défini dans la Classification de Vaughan Williams (cf Annexe 1), à l’exception de la lidocaïne dans le cadre du protocole - Femmes enceintes ou allaitantes - Sujets mineurs - Patients sous mesure de protection juridique - Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaires d'un tel régime |
- Toute contre-indication à l’administration de lidocaïne intra veineuse - Insuffisance hépatocellulaire (TP < 50 %) - Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %) - Traitements bradycardisants par béta-bloquants ou tout autre antiarythmique tel que défini dans la Classification de Vaughan Williams (cf Annexe 1), à l’exception de la lidocaïne dans le cadre du protocole - Femmes enceintes ou allaitantes - Sujets mineurs - Patients sous mesure de protection juridique - Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaires d'un tel régime |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Sécurité de l’administration de lidocaïne IVSE basée sur un poids modifié, évaluée par : o un taux pic de lidocaïne < 5 µg/mL, o une absence d’accumulation sur la durée : concordance entre la diminution de la posologie d’administration IVSE et la diminution des taux plasmatiques de lidocaïne et du métabolite MEGx. |
Sécurité de l’administration de lidocaïne IVSE basée sur un poids modifié, évaluée par : o un taux pic de lidocaïne < 5 µg/mL, o une absence d’accumulation sur la durée : concordance entre la diminution de la posologie d’administration IVSE et la diminution des taux plasmatiques de lidocaïne et du métabolite MEGx. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
J0 (chirurgie) : o à 10 minutes puis 20 et 30 minutes après le début de la perfusion (t = + 10 min, t = + 20 min et t = + 30min), o au changement de vitesse du PSE (t = plateau A)
Puis en fonction du devenir du patient, 1) Si retour en service conventionnel : o à l’arrêt de la perfusion, correspondant à la sortie de salle de réveil (t = plateau B) o le lendemain de l’intervention, à 6 heures du matin (t = résiduel)
2) Si transfert à l’USC (Unité de Soins Continus): o à l’arrêt de la perfusion le lendemain de l’intervention, à 6 heures du matin (t = plateau B) o à 24 heures de l’arrêt de la perfusion, à 6 heures du matin J+2 (t = résiduel). |
J0 (chirurgie) : o à 10 minutes puis 20 et 30 minutes après le début de la perfusion (t = + 10 min, t = + 20 min et t = + 30min), o au changement de vitesse du PSE (t = plateau A)
Puis en fonction du devenir du patient, 1) Si retour en service conventionnel : o à l’arrêt de la perfusion, correspondant à la sortie de salle de réveil (t = plateau B) o le lendemain de l’intervention, à 6 heures du matin (t = résiduel)
2) Si transfert à l’USC (Unité de Soins Continus): o à l’arrêt de la perfusion le lendemain de l’intervention, à 6 heures du matin (t = plateau B) o à 24 heures de l’arrêt de la perfusion, à 6 heures du matin J+2 (t = résiduel). |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Effets indésirables imputables à la lidocaïne : o critères cliniques : acouphènes, dysgueusie, convulsions, o critères paracliniques : bradycardie, bloc atrioventriculaire, troubles du rythme ventriculaire |
Effets indésirables imputables à la lidocaïne : o critères cliniques : acouphènes, dysgueusie, convulsions, o critères paracliniques : bradycardie, bloc atrioventriculaire, troubles du rythme ventriculaire |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
J0 (chirurgie), J1 et J2 |
J0 (chirurgie), J1 et J2 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |