Clinical Trial Results:
An Open-Label, Multi-Center Safety and Tolerability Pilot Combination Study of Clofarabine, Etoposide, Cyclophosphamide, PEG-asparaginase, and Vincristine in Pediatric Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in First Relapse
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Summary
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EudraCT number |
2015-001173-41 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Apr 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 May 2016
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First version publication date |
05 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLO08808
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00991133 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Genzyme Corporation
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Sponsor organisation address |
500 Kendall Street, Cambridge, MA, United States, 02142
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Apr 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Apr 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the safety of 1 cycle of the 5-drug regimen in pediatric subjects with acute lymphoblastic leukemia (ALL) who were in first bone marrow relapse.
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency.
Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
The study was conducted by investigators experienced in the treatment of pediatric subjects. The parent(s) or guardian(s) as well as the children were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time. In addition to the consent form for the parent(s)/guardian(s), an assent form in child-appropriate language was provided and explained to the child. Repeated invasive procedures were minimized. The number of blood samples as well as the amount of blood drawn were adjusted according to age and weight. A topical anesthesia may have been used to minimize distress and discomfort.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Jan 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
4 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
8
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
4
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Adolescents (12-17 years) |
2
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 6 centers in United States of America. A total of 8 subjects were screened between 08 January 2010 and 10 November 2010. | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All subjects were treated. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Overall Population | ||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 5 drug regimen: clofarabine, etoposide, cyclophosphamide (Days 1-5), PEG-asparaginase (Day 15) and vincristine (Days 15-22) in each 28 day cycle for maximum 2 cycles. Subjects who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete platelet recovery (CRp) after 1 cycle of study drugs were eligible to receive a second cycle of study drugs upon recovery of peripheral blood counts, and subjects who did not have leukemic progression were eligible to receive a second treatment cycle at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clofarabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clolar
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
40 mg/m²
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
VP-16
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
100 mg/m²
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cytoxan
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
440 mg/m²
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Investigational medicinal product name |
PEG-asparaginase
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
PEGaspar-aginase
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
2500 IU/m²
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Oncovin
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.5 mg/m² (maximum dose 2 mg)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Population
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Reporting group description |
Subjects received 5 drug regimen: clofarabine, etoposide, cyclophosphamide (Days 1-5), PEG-asparaginase (Day 15) and vincristine (Days 15-22) in each 28 day cycle for maximum 2 cycles. Subjects who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete platelet recovery (CRp) after 1 cycle of study drugs were eligible to receive a second cycle of study drugs upon recovery of peripheral blood counts, and subjects who did not have leukemic progression were eligible to receive a second treatment cycle at the investigator's discretion. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Overall Population
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Reporting group description |
Subjects received 5 drug regimen: clofarabine, etoposide, cyclophosphamide (Days 1-5), PEG-asparaginase (Day 15) and vincristine (Days 15-22) in each 28 day cycle for maximum 2 cycles. Subjects who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete platelet recovery (CRp) after 1 cycle of study drugs were eligible to receive a second cycle of study drugs upon recovery of peripheral blood counts, and subjects who did not have leukemic progression were eligible to receive a second treatment cycle at the investigator's discretion. | ||
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End point title |
Number of Subjects Who Experienced Dose Limiting Toxicity [1] | ||||||
End point description |
All enrolled subjects were analysed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was performed as the analysis was descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Number of Subjects with Complete Remission (CR) | ||||||
End point description |
All enrolled subjects were analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Time to Remission and Duration of Remission | ||||||||
End point description |
Time to remission was defined as time from date of first administration of study drugs until date of first objective documentation of CR. Analysis was performed on subjects who achieved CR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to first objective documentation of CR
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| Notes [2] - No summary analyses performed. No efficacy conclusion could be drawn due to small number of subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease-Free Survival (DFS) | ||||||||
End point description |
DFS was defined as time from date of first objective documentation of CR until the earlier of date of objective documentation of disease relapse or date of death due to any cause, regardless of intervening alternative anti-leukemic therapy ( including hematopoietic stem cell transplant).
Analysis was performed on subjects who achieved CR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First objective documentation of CR until the earlier of date of objective documentation of disease relapse or date of death due to any cause
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| Notes [3] - No summary analyses performed. No efficacy conclusion could be drawn due to small number of subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Event-Free Survival (EFS) | ||||||||
End point description |
EFS was defined as time from date of first administration of study drugs until the earliest date of death due to any cause, occurrence of a treatment-related secondary neoplasm, first response assessment confirming relapse (for subjects who achieved CR); or final response assessment that failed to confirm response (CR). All enrolled subjects were analysed
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to death due to any cause, treatment-related secondary neoplasm, first response assessment confirming relapse (for subjects who achieved CR); or final response assessment that failed to confirm response, whichever occurred first
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| Notes [4] - No summary analyses performed. No efficacy conclusion could be drawn due to small number of subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of subjects who achieved 4-Months EFS | ||||||
End point description |
Four-month events free survival: Duration of EFS was at least 4 months post initial administration of the 5-drug regimen. All enrolled subjects were analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 4 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
Time from date of first administration of study drugs until date of death due to any cause. All enrolled subjects were analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to death due to any cause
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| Notes [5] - No summary analyses performed. No efficacy conclusion could be drawn due to small number of subjects |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events (AE) were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (cycle 1) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported adverse events and deaths are treatment-emergent that is AEs that developed/worsened during the ‘on treatment period’ (from the first dose study drugs up to last dose of study drug).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall Population
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Reporting group description |
Subjects received 5 drug regimen: clofarabine, etoposide, cyclophosphamide (Days 1-5), PEG-asparaginase (Day 15) and vincristine (Days 15-22) in each 28 day cycle for maximum 2 cycles. Subjects who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete platelet recovery (CRp) after 1 cycle of study drugs were eligible to receive a second cycle of study drugs upon recovery of peripheral blood counts, and subjects who did not have leukemic progression were eligible to receive a second treatment cycle at the investigator's discretion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Jul 2010 |
Seven subjects were enrolled under the original protocol, and 1 subject was enrolled under the amended protocol. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
