E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Thrombose portale chronique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036206 |
E.1.2 | Term | Portal vein thrombosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10019805 - Hepatobiliary disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Évaluer l'efficacité d'un traitement anticoagulant par le Xarelto® sur la prévention de la récidive de TVP aigue qu'elle qu'en soit la localisation et des décès chez des patients ayant une thrombose portale chronique sans facteur de risque élevé de récidive de thrombose |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'effet d'un traitement par le Xarelto® sur : -Le risque d'embolie pulmonaire, -le risque de TVP aigue qu'elle qu'en soit la localisation, -le risque de décès toutes causes et le risque de décès liés à un évènement thrombotique, considérés séparément. -Le risque de TVP aigue proximale. -Le risque de TVP aigue distale. -Le risque d'hémorragie majeure. -Le risque d'hémorragie sur hypertension portale (HTP) -Le risque d'hémorragie mineure. -L'incidence de nouvelles complications non hémorragiques de la thrombose portale - La toxicité hépatique. - Le nombre et la durée des séjours hospitaliers au cours du suivi. - L'activation de la coagulation (tests de génération de thrombine, tests d'activation de la coagulation).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adultes âgés de 18 ans à 80 ans Atteints de cavernome portal ou antécédent de thrombose portale aiguë diagnostiquée depuis au moins 6 mois, documentée par un angioscanner ou une angio-IRM, et traitée depuis au moins 6 mois, et sans facteur de risque élevé de récidive de thrombose veineuse. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
presence de facteur de risque élevé de récidive de thrombose veineuse Cirrhose confirmée cliniquement ou sur un examen histologique - Femme enceinte ou allaitante. - Thrombose extrasplanchnique récente (<3 mois) ou antécédent de TVP spontanée nécessitant un traitement anticoagulant. - Antécédent d'infarctus veineux mésentérique. - Indication formelle à un traitement anticoagulant quelle qu'en soit la cause. - Malade infecté par le VIH connu et traité par un antirétroviral - Malade pour lequel un suivi est jugé impossible. - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min). Patients recevant simultanément un traitement systémique par un antifongique azolé, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole, ou un inhibiteur de la protéase du VIH. Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp. - Patients recevant simultanément un traitement systémique par rifampicyne. - Hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients. - Saignement évolutif cliniquement significatif ou Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur. - Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban, etc) sauf en cas de relais par Xarelto® ou inversement ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'un décès toute cause ou d'une TVP aigue quelle qu'en soit la localisation. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |