E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
healthy volunteers |
volontaires sains |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Physiological processes [G07] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Ce projet a pour objectif principal d’évaluer les effets du salbutamol pris en aigue par voie inhalée ou orale sur les modifications du niveau d’activation du cortex moteur évalué par TMS en réponse à une tâche motrice dans une population de sujets masculins entraînés (>6h d’entraînement en endurance par semaine). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont d’évaluer les effets aigus du salbutamol par voie inhalée ou orale sur l’excitabilité du cortex moteur évalué par TMS, l’activation cérébrale (signal BOLD) en réponse à une tâche motrice ainsi que l’endurance à l’effort dans une population de sujets masculins entraînés (>6h d’entraînement en endurance par semaine). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Sujets sains, - de manière à éviter l’hétérogénéité de la réponse motrice liée au sexe, à l’âge ou au niveau d’entraînement compte tenu du faible effectif : o Sexe masculin, o Âgés de 18 à 35 ans, o Entraînés (sportif d’endurance >6h/semaine d’entraînement) - Sans pathologie respiratoire (VEMS et VEMS/CVF > 90% de la théorique) et cardiovasculaire, - Non-fumeurs ou tabagisme sevré depuis plus d’un an, - Affiliés à un régime de sécurité social.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Sujets mineurs ou âgés de plus de 35 ans, - Sujets de sexe féminin, - Sujets ayant un niveau d’entraînement insuffisant (<6h/semaine), - Les sujets présentant une pathologie respiratoire, cardio-vasculaire (cardiomyopathies, sujets à haut risque cardio-vasculaire), neuromusculaire, neurologique (épilepsie), psychiatrique ou métabolique (diabète insulino-traité, thyréotoxicose), - Thyréotoxicose, - Alcoolisme, - Tabagisme actif ou sevré depuis moins d’un an, - Sujets traités par médicaments β2-mimétiques, - Sujets traités par médicaments β bloqueurs - Sujets ayant une allergie connue au salbutamol, - Sujets présentant une contre-indication à l’application d’un champ magnétique : Dispositifs médicaux implantables actifs : Stimulateurs cardiaques (pacemaker), défibrillateurs cardiaques implantables, neuro-stimulateurs, implants cochléaires, pompes à insuline, Clips vasculaires ferromagnétiques intracérébraux, certains systèmes de régulation de température intravasculaire, les corps étrangers métalliques, en particulier intraoculaires, ou situés à proximité de zones « à risques » : système nerveux, système vasculaire, - Claustrophobie, - Port de dispositifs transdermiques (patchs) et tatouages situés dans la zone à étudier. - Personnes protégées visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est le niveau d’activation central (VA) mesuré par TMS au cours de la tâche fatigante de contraction isométrique du quadriceps. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
L’étude comprend six (6) sessions expérimentales par sujet, 3 comprenant une évaluation par IRMf (avec prise de salbutamol inhalée, salbutamol oral, placébo inhalé ou oral) et 3 comprenant une évaluation TMS (avec prise de salbutamol inhalée, salbutamol oral, placébo inhalé ou oral) avec un délai minimum de 4 jours entre chaque session |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Le niveau d’activation cérébrale (intensité du signal BOLD) au niveau du cortex moteur en réponse à la tâche fatigante de contraction isométrique du quadriceps, • Le niveau d’excitabilité corticale (taille des MEP) et le niveau d’inhibition intra-corticale (durée de la période de silence) évalués par TMS au repos et au cours de la tâche fatigante de contraction isométrique du quadriceps. • Le travail total et la puissance maximale développés au cours de la tâche fatigante de contraction isométrique du quadriceps.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
L’étude comprend six (6) sessions expérimentales par sujet, 3 comprenant une évaluation par IRMf (avec prise de salbutamol inhalée, salbutamol oral, placébo inhalé ou oral) et 3 comprenant une évaluation TMS (avec prise de salbutamol inhalée, salbutamol oral, placébo inhalé ou oral) avec un délai minimum de 4 jours entre chaque session
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |