Clinical Trial Results:
TOPAMAX (Topiramate) Initiated as Monotherapy in Epilepsy (TIME): A Multicenter, Outpatient, Open-label, Study to Evaluate the Dosing,
Effectiveness and Safety of TOPAMAX® as Monotherapy in the Treatment of Epilepsy in Clinical Practice
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Summary
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EudraCT number |
2015-001223-23 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
04 Aug 2007
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
06 Jul 2016
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First version publication date |
31 Jul 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAPSS-311
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00266604 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development.
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Sponsor organisation address |
Archimedesweg 29, Leiden, Netherlands, 2333CM
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Public contact |
Clinical Registry Group-JB BV, Clinical Registry Group-JB BV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group-JB BV, Clinical Registry Group-JB BV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Aug 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Aug 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study was to identify subject characteristics (such as baseline seizure frequency) that were predict of effective doses of topiramate initiated as monotherapy in epilepsy. Topiramate is an anti-epileptic drug that is approved for the treatment of epilepsy in adults and children 2 years of age and above.
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Protection of trial subjects |
Safety and tolerability evaluations for this study included monitoring of adverse events and clinical laboratory tests (liver function and electrolytes). Urine pregnancy tests were performed on women of childbearing potential.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jan 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 390
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Worldwide total number of subjects |
390
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
13
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Adolescents (12-17 years) |
58
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Adults (18-64 years) |
284
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From 65 to 84 years |
35
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
In this study, 407 subjects were enrolled; 390 subjects were in the safety population, 378 were in the intent-to treat (ITT) population, 244 were in the modified intent-to-treat (mITT) population and 213 were in the mITT population on TOPAMAX monotherapy at the end of the trial. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Topiramate | ||||||||||||||||||
Arm description |
Topiramate | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TOPAMAX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TOPIRAMATE
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Topiramate 400 milligram (mg) tablet orally once daily up to Week 24.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Topiramate
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Reporting group description |
Topiramate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Topiramate
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Reporting group description |
Topiramate | ||
Subject analysis set title |
TOPAMAX Treated Subjects With 1-3 Seizures
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TOPAMAX Treated Subjects with 1-3 Seizures in Last 3 Months Prior to Baseline.
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Subject analysis set title |
TOPAMAX Treated Subjects With More Than 3 Seizures
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TOPAMAX Treated Subjects with More Than (>) 3 Seizures in Last 3 Months Prior to Baseline.
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Subject analysis set title |
TOPAMAX Treated Subjects With 1-3 Seizures (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) defined as all subjects who received at least 1 dose of study medication and had at least 1 post-baseline efficacy assessment, unless otherwise specified.
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Subject analysis set title |
TOPAMAX Treated Subjects with More Than 3 Seizures (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT defined as all subjects who received at least 1 dose of study medication and had at least 1 post-baseline efficacy assessment, unless
otherwise specified.
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End point title |
Number of Subjects With Stabilized Topiramate Dose | |||||||||
End point description |
Subjects were compared for the mean stabilized Topiramate dose during the last 28 days of treatment between Subjects Reporting 1 to 3 seizures versus subjects reporting more than 3 seizures. The analysis was performed on modified intent-to-treat (mITT) population which included subjects who were treated for at least 12 weeks, that had reached a stabilized dose during the last 28 days of the study,
and were on topiramate monotherapy at the end of the trial.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Last 28 days of study treatment
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
TOPAMAX Treated Subjects With 1-3 Seizures v TOPAMAX Treated Subjects With More Than 3 Seizures
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Number of subjects included in analysis |
244
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.0025 | |||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of Subjects Remaining Seizure Free | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28, 56, 84 and 168
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to stabilized dose | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Day 168
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Incidence of Seizure | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Day 168
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| Notes [1] - Here 'N' = number of subjects analyzed for this endpoint and 'n' = analyzed at specific timepoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
WHOART | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Topiramate
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Reporting group description |
Topiramate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
