E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Toenail Distal and Lateral Subungual Onychomycosis |
Distale und laterale subunguale Onychomykose der Zehennägel |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Toenail Distal and Lateral Subungual Onychomycosis |
Distale und laterale subunguale Onychomykose der Zehennägel |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030338 |
E.1.2 | Term | Onychomycosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of this study is to compare subject-reported adherence and satisfaction for two modes of treatment of Distal and Lateral Subungual Onychomycosis (DLSO) with Loceryl® Nail Lacquer (Amorolfine) and Ciclopoli® Nail Lacquer (Ciclopirox) in toenails. |
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Patiententreue und Zufriedenheit zweier Behandlungsarten der distalen und lateralen subungualen Onychomykose von Zehennägeln mit Loceryl® Nagellack und Ciclopoli® Nagellack zu vergleichen. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Subject safety and satisfaction |
Patientensicherheit und Zurfriedenheit |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
INCLUSION CRITERIA In general, the investigator will enrol subjects with heterogeneous disease characteristics regarding affected toenails within the limits defined below.
1. Male or female subjects aged 18 years or older, 2. Subject with clinically Distal and Lateral Subungual Onychomycosis (DLSO) due to dermatophytes and/or yeast (including Candida) on at least one toenail of each foot at screening visit, 3. Subject with less than 80% of the nail surface area with disease involvement and without matrix involvement, no dermatophytoma, streaks (spikes) or subungual hyperkeratosis > 2mm, 4. Subjects should have the same number of affected toenails on both feet or no more than one additional affected toenail on one of the feet, 5. Subjects with positive mycological results (direct microscopy and culture) for dermatophytes and/or yeasts (including Candida) at baseline. The exams will be performed by the Mycological Laboratory as usual in routine practice, 6. Females of childbearing potential with a negative urine pregnancy test (UPT) at Screening and Baseline must use an effective method of contraception during the study: oral/systemic (injectable, patch, etc. contraception must have been on a stable dose for 3 months prior to study entry), bilateral Tubal Ligation, hormonal Intra-Uterine Device IUD (inserted at least 1 month prior to screening), strict abstinence,or partner had a vasectomy, 7. Females of non-childbearing potential, defined as post-menopausal (absence of menstrual bleeding for 1 year), hysterectomy, or bilateral oophorectomy, 8. Subjects must understand, sign and receive a copy of an informed consent at Screening prior to any investigational procedure being performed, 9. Subjects must be able and willing to cooperate to the extent and degree required by the protocol (including refraining from using cosmetic nail products on the affected toenails during the study). |
EINSCHLUSSKRITERIEN Im Allgemeinen kann der Prüfarzt Studienpatienten mit heterogenem Krankheitsausprägungen in Bezug auf die betroffenen Zehennägel einschließen, die den folgenden definierten Grenzen entsprechen.
1. Männliche oder weibliche Studienpatienten 18 Jahre oder älter , 2. Studienpatienten mit klinischer distaler und lateraler subungualer Onychomykose mindestens eines Zehennagels an jedem Fuß aufgrund von Dermatophyten und/oder Hefe (Candida eingeschlossen) zur Screening Visite. 3. Studienpatienten mit weniger als 80% erkrankter Nageloberfläche und ohne Einbeziehung der Nagelwurzel, keine Dermatophytose, Streifen (Stacheln) oder subunguale Hyperkeratose > 2mm, 4. Studienpatienten sollen eine gleiche Anzahl betroffener Zehennägel an beiden Füßen haben oder nicht mehr als einen zusätzlichen betroffenen Zehennagel an einem der Füße, 5. Studienpatienten mit positivem mykologischem Ergebnis (direkte Mikroskopie und Kultur) für Dermatophyten und/oder Hefe (einschließlich Candida) zur Baseline Visite. Die Untersuchungen werden von einem mykologischen Labor nach gängiger Praxis durchgeführt, 6. Gebärfähige Frauen mit einem negativen Urin Schwangerschaftstest zum Screening- und Baseline-Zeitpunkt müssen eine effektive Verhütungsmethode während der Studie benutzen: orale/systemische (Spritzen, Pflaster, etc. Verhütung muss 3 Monate vor Studienstart stabil gewesen sein), beidseitige Abbindung der Eileiter, hormonelle Spirale (mindestens 1 Monat vor dem Screening eingesetzt), strikte Abstinenz, oder einen vasektomierten Partner, 7. Nicht-gebärfähige Frauen definiert als postmenopausal (seit mehr als einem Jahr keine Menstruationsblutung), Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, 8. Der Studienpatient hat die Patienteninformation an der Screening Visite verstanden, unterschrieben und eine Kopie davon ausgehändigt bekommen, bevor irgendwelche Studienuntersuchungen durchgeführt werden, 9. Der Studienpatient ist gewillt und in der Lage den Anforderungen des Protokolls Folge zu leisten (einschließlich des Verzichts auf Benutzung anderer kosmetischer Nagelprodukte während der Studie auf den betroffenen Zehennägeln). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
EXCLUSION CRITERIA Any subject who meets one or more of the following criteria will not be included in the study. 1. The subject with a surgical, medical condition or clinically important abnormal physical findings which, in the judgement of the investigator, might interfere with interpretation of the objectives of the study (i.e. lack of autonomy), 2. Post-traumatic nail, lichen planus, eczema, psoriasis, or other abnormalities of the nail unit, which could affect/influence the subject’s compliance of the investigational products, or mask the effects of treatment (cure), 3. Known immunodeficiency, radiation therapy, immune suppressive drugs, 4. Pregnancy, nursing (lactating) females, or females planning a pregnancy during the study, 5. Subjects needing to use any procedure or product (i.e. topical nail treatment, care or cosmetic lacquer) other than the investigational products on the toenails or surrounding skin during the study, 6. Any other treatments which at the investigator’s judgment are liable to interfere or interact with the safety of study evaluation, 7. Subjects with known sensitivity to any of the study preparations (see Summary of Products Characteristics - SmPC), 8. Subjects participating in a clinical research study within the last 30 days prior to enrollment, 9. Subjects under guardianship, hospitalized subjects in a public or private institution for a reason other than the research, and subjects deprived of his/her freedom. |
AUSSCHLUSSKRITERIEN Alle Studienpatienten, die eine oder mehrere der nachfolgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie eingeschlossen werden. 1. Studienpatienten mit chirurgischen, medizinischen oder klinisch wichtigen abnormen körperlichen Befunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Interpretation der Studienziele beeinträchtigen könnten. (z.B. fehlende Autonomie), 2. Post-traumatischer Nagel, Lichen planus, Ekzem, Psoriasis oder andere Abnormalitäten der Nageleinheit, die die Einhaltung bezüglich der Studienmedikamente durch den Studienpatienten beeinträchtigen/beeinflussen, oder den Behandlungseffekt (Heilung) verdecken, 3. Bekannte Immunschwäche, Strahlentherapie, Immunsuppressive Medikamente, 4. Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen, die planen während der Studie schwanger zu werden, 5. Studienpatienten, die eine andere Behandlung oder ein anderes Produkt als die Studienmedikamente (z.B. für die oberflächliche Nagelbehandlung, Pflege oder kosmetischer Lack) für die Zehennägel oder der den Zehennagel umgebende Haut während der Studienteilnahme benötigen, 6. Sonstige Behandlungen, die im Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit der Studienauswertung beeinträchtigen oder diese beeinflussen könnten. 7. Studienpatienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten (siehe Zusammenfassung der Packungsbeilage), 8. Studienpatienten, die in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie teilgenommen haben, 9. Studienpatienten unter Vormundschaft, aus anderen Gründen in öffentlichen oder privaten Einrichtungen hospitalisierte Studienpatienten als für diese Studie, und Studienpatienten mit Freiheitsentzug. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Based on previous results, the clinical hypothesis is that subject’s adherence with the recommended regimen depends not only on the efficacy and safety of treatments but also on the ease of use of the treatments and application procedures |
Basierend auf vorherigen Ergebnissen, ist die primäre Hypothese, dass die Therapietreue der Studienpatienten bei der empfohlenen Anwendung nicht nur von der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung abhängt, sondern auch von der Benutzerfreundlichkeit und Auftragungsweise. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
up to week 12 visit (end of study) or early termination |
bis zur Visite an Woche 12 (Ende der Studie) oder bis zum frühzeitigen Abbruch |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Effective duration of nail exposure after the application of either antifungal is longer than the recommended time to next application. Therefore, both the subjects’ adherence to the regimen recommended by the respective labels and the evaluation of effective nail exposure will be assessed using a subject Diary, direct questioning of subjects regarding their preference for one of the study products and via a questionnaire. This study has been designed to provide evidence in support of this hypothesis. |
Die tatsächliche Einwirkdauer auf den Nägeln nach der Anwendung von beiden Antimykotika ist länger als die empfohlene Zeit bis zur nächsten Anwendung. Deswegen wird sowohl die Therapietreue gemäß der jeweiligen Packungsbeilage als auch die tatsächliche Einwirkung auf den Nägeln mit Hilfe eines Patiententagebuchs, einer direkten Patientenbefragung und eines Patientenfragebogens bezüglich der Bevorzugung eines der Studienmedikamente bewertet. Diese Studie wurde erstellt, um diese Hypothese zu belegen. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
up to week 12 visit (end of study) or early termination |
bis zur Visite an Woche 12 (Ende der Studie) oder bis zum frühzeitigen Abbruch |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
adherence and satisfaction |
Patiententreue und Zufriedenheit |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Intra-individuell |
Intra-individual |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Ciclopoli® Nagellack |
Ciclopoli® Nail Lacquer |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |