Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate (BIA 2-093) as monotherapy for patients with newly diagnosed partial-onset seizures: a double-blind, randomized, active-controlled, parallel-group, multicenter clinical study — Open-label ESL extension —
Summary
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EudraCT number |
2015-001243-36 |
Trial protocol |
DE GB HU LT CZ LV PT BE FR ES SE EE AT BG SK FI HR IT |
Global end of trial date |
19 Mar 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
BIA-2093-311/EXT |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BIA-2093-311/EXT
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02484001 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
BIAL - Portela & Ca, S.A.
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Sponsor organisation address |
À Av. Siderurgia Nacional, Coronado, Portugal, 4745-457
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Public contact |
Helena Gama, BIAL - Portela & Cª, S.A., 00351 229866100, helena.gama@bial.com
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Scientific contact |
Helena Gama, BIAL - Portela & Cª, S.A., 00351 229866100, helena.gama@bial.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Sep 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Mar 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary: To confirm maintenance of efficacy of eslicarbazepine acetate (ESL, 800 mg to 1600 mg once daily [QD]) monotherapy during long-term treatment in adults (≥18 years) with recently diagnosed epilepsy experiencing partial-onset seizures.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Good Clinical Practice, including the archiving of essential documents.
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Background therapy |
Concomitant AED therapy (1 or 2 AEDs). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 13
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Worldwide total number of subjects |
207
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EEA total number of subjects |
111
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
186
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Adults (≥18 years) with recently diagnosed epilepsy experiencing partial-onset seizures who were under treatment in the double-blind study BIA-2093-311. | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria. 207 subjects were enrolled to the trial and 1 subject was a screening failure. | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
207 | ||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
206 | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Ineligibility: 1 | ||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Open-label ESL extension (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Overall ESL | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects already treated with ESL continued with their last evaluated dose (ESL 800 mg, 1200 mg or 1600 mg QD). Subjects previously treated with CBZ-CR started with ESL 400 mg QD for one week followed by up-titration to the ESL target dose which was equivalent to the last evaluated CBZ-CR dose level (i.e. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) in steps of 400 mg dose increase per week. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eslicarbazepine acetate
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Investigational medicinal product code |
ESL
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects already treated with ESL will continue with their last evaluated dose (ESL 800 mg, 1200 mg or 1600 mg QD).
Subjects previously treated with CBZ-CR will start with ESL 400 mg QD for one week followed by up-titration to the ESL target dose which is equivalent to the last evaluated CBZ-CR dose level (i.e. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) in steps of 400 mg dose increase per week.
In case of new seizures, the ESL dose can be increased to a maximum dose of ESL 1600 mg QD [dose level C], depending on the investigator`s decision. Any up-titration should be performed in weekly steps of 400 mg.
If deemed necessary by the investigator, e.g. due to occurrence of adverse events, the dose of ESL can be reduced according to investigator’s discretion, as long as the dose remains in the range of 800 mg QD to 1600mg QD.
Down-titration of ESL as required should be performed in steps of 400 mg decrease per week.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline period does not include 1 subject who was a screening failure. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall ESL
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Reporting group description |
Subjects already treated with ESL continued with their last evaluated dose (ESL 800 mg, 1200 mg or 1600 mg QD). Subjects previously treated with CBZ-CR started with ESL 400 mg QD for one week followed by up-titration to the ESL target dose which was equivalent to the last evaluated CBZ-CR dose level (i.e. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) in steps of 400 mg dose increase per week. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Overall ESL
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Reporting group description |
Subjects already treated with ESL continued with their last evaluated dose (ESL 800 mg, 1200 mg or 1600 mg QD). Subjects previously treated with CBZ-CR started with ESL 400 mg QD for one week followed by up-titration to the ESL target dose which was equivalent to the last evaluated CBZ-CR dose level (i.e. CBZ-CR 200 mg BID -> ESL 800 mg QD; CBZ-CR 400 mg BID -> ESL 1200 mg QD; CBZ-CR 600 mg BID -> ESL 1600 mg QD) in steps of 400 mg dose increase per week. | ||
Subject analysis set title |
Overall ESL x Safety
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects enrolled who received at least 1 dose of ESL during the open-label extension study.
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Subject analysis set title |
Overall ESL x FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects enrolled and treated with at least 1 dose of ESL during the open-label extension study and date of withdrawal of ESL or last day of ESL intake available allowing to calculate the derived variables “time to treatment failure” or “treatment retention time” including censoring.
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Subject analysis set title |
Overall ESL x Per Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the OL FAS without any major protocol deviation. Subjects will be excluded from the PP set for the following reasons:
-Treated with ESL outside the range of 800-1600 mg QD except of treatment with ESL 400 mg QD during the first week of transition when switching from CBZ-CR treatment.
-Intake of prohibited therapies.
-Poor compliance for completion of the subject diary (i.e. they do not adequately report seizure information or diaries are not returned).
-Poor compliance for taking ESL (i.e. confirmed compliance <80% or >120% of the scheduled total dose).
-Other events occur that may have a relevant impact on the efficacy evaluations. Such study conditions, which may or may not represent a protocol deviation or violation, will be identified during the data review meeting.
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Subject analysis set title |
Overall ESL x Per Protocol Subset
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects of the OL PP set, excluding all subjects switching from CBZ-CR who discontinue the open-label extension study before they have completed CBZ-CR down-titration for any reasons not linked to efficacy.
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End point title |
Monthly failure rates of time to treatment failure (TTF) / treatment retention time (TRT) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Estimates of monthly failure rates of time to treatment failure (TTF) / treatment retention time (TRT).
Time to treatment failure (TTF) is defined as the time from OL Baseline (OL Visit 1) until withdrawal of ESL due to AE or lack of efficacy (i.e. inadequate seizure control) in subjects who received ESL already during the DB phase.
Treatment retention time (TRT) is defined as the time from OL Baseline (OL Visit 1) until withdrawal of ESL due to AE or lack of efficacy (i.e. inadequate seizure control) in all subjects including those subjects who received CBZ-CR during the DB phase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Monthly withdrawal rates of time to withdrawal for any reason TTW [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Estimates of monthly withdrawal rates of time to withdrawal for any reason is defined as the time from OL Baseline OL Visit 1 until withdrawal of ESL.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seizure freedom [3] | ||||||||||
End point description |
Number of subjects without seizures (seizure freedom) while treated during the open-label extension study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subjects with seizures by seizure type [4] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with seizures while treated during the open-label extension study classified by seizure type.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subjects with seizures by seizure duration [5] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with seizures while treated during the open-label extension study classified by seizure duration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Standardized seizure frequency [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Standardised seizure frequency (ssf), calculated as 28 days * (number of seizures in interval T/length of T in days) summarised by open-label ESL study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of responders [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A responder is defined as a subject with ≥50% reduction in seizure frequency compared to the seizure frequency at double blind study Baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Frequency of responders [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A responder is defined as a subject with ≥50% reduction in seizure frequency compared to the seizure frequency at double blind study Baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of life assessed using the QOLIE-31 [9] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Score of the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Treatment satisfaction by the Subject [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subject rating of treatment satisfaction (assessed on a 4-point-scale).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Treatment satisfaction by the Investigator [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Investigator rating of treatment satisfaction (assessed on a 4-point-scale).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 1 untill the end of open-label ESL extension
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Visit 1 until post study visit (4 weeks after OL EOS or OL EDV).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall ESL x Safety
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Reporting group description |
Subjects in the Safety set treated with ESL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |