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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-001342-28
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRC2013-02
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-08-24
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-001342-28
    A.3Full title of the trial
    TOMOSCINTIGRAPHIE HYBRIDE AUX LEUCOCYTES MARQUES DANS LE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS DE PROTHESES VASCULAIRES.
    Etude LEUCOPRO®
    TOMOSCINTIGRAPHIE HYBRIDE AUX LEUCOCYTES MARQUES DANS LE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS DE PROTHESES VASCULAIRES.
    Etude LEUCOPRO®
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    TOMOSCINTIGRAPHIE HYBRIDE AUX LEUCOCYTES MARQUES DANS LE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS DE PROTHESES VASCULAIRES.
    Etude LEUCOPRO®
    TOMOSCINTIGRAPHIE HYBRIDE AUX LEUCOCYTES MARQUES DANS LE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS DE PROTHESES VASCULAIRES.
    Etude LEUCOPRO®
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    LEUCOPRO®
    LEUCOPRO®
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRC2013-02
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Angers
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMinistère de la Santé
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Angers
    B.5.2Functional name of contact pointSybille Lazareff
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address4 rue Larrey
    B.5.3.2Town/ cityAngers
    B.5.3.3Post code49933
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number02.41.35.33.42
    B.5.5Fax number02.41.35.59.68
    B.5.6E-mailSyLazareff@chu-angers.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ceretec
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGE Healthcare SAS
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name99mTc-Examétazime HM-PAO (RR,SS)
    D.3.2Product code 99mTc-HMPAO
    D.3.4Pharmaceutical form Radiopharmaceutical precursor
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    infection de prothèse vasculaire
    infection de prothèse vasculaire
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    infection de prothèse vasculaire
    infection de prothèse vasculaire
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    a. Comparaison aux performances diagnostiques de l'imagerie morphologique, au minimum la TDM avec injection de produit de contraste qui sera systématiquement réalisée en l'absence de contre-indication.
    b. Evaluer les performances de la tomoscintigraphie (en mode TEMP) couplée au scanner de repérage (caméra hybride) dans le diagnostic d'IPV en comparant ses résultats à ceux du mode planaire seul (ces différentes procédures d'acquisition étant systématiquement réalisées).
    c. Evaluation de la relation entre les résultats de la syntigraphie aux LM et les résultats des tests biologiques notamment vitesse de sédimentation des globules rouges, CRP et hyperleucocytose 'qui interviennent dans la qualité du marquege des leucocytes).
    d. Evaluer la relation entre les résultats de la syntigraphie aux LM et les résultats des paramètres biologiques qui interviennent dans la qualité du marquege des leucocytes.
    a. Comparaison aux performances diagnostiques de l'imagerie morphologique, au minimum la TDM avec injection de produit de contraste qui sera systématiquement réalisée en l'absence de contre-indication.
    b. Evaluer les performances de la tomoscintigraphie (en mode TEMP) couplée au scanner de repérage (caméra hybride) dans le diagnostic d'IPV en comparant ses résultats à ceux du mode planaire seul (ces différentes procédures d'acquisition étant systématiquement réalisées).
    c. Evaluation de la relation entre les résultats de la syntigraphie aux LM et les résultats des tests biologiques notamment vitesse de sédimentation des globules rouges, CRP et hyperleucocytose 'qui interviennent dans la qualité du marquege des leucocytes).
    d. Evaluer la relation entre les résultats de la syntigraphie aux LM et les résultats des paramètres biologiques qui interviennent dans la qualité du marquege des leucocytes.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Age supérieur à 18 ans
    Patients porteurs d'une prothèse vasculaire sous-diaphramatique
    Suspicion d'IPV devant la présence de signes cliniques et biologiques d'infection
    Age supérieur à 18 ans
    Patients porteurs d'une prothèse vasculaire sous-diaphramatique
    Suspicion d'IPV devant la présence de signes cliniques et biologiques d'infection
    E.4Principal exclusion criteria
    Femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraeption efficace
    Prothèse limitée à un stent simple

    Femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraeption efficace
    Prothèse limitée à un stent simple

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
    Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    yes
    oui
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months30
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 40
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-05-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-07-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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