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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-001496-48
    Sponsor's Protocol Code Number:OTI179
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-07-27
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-001496-48
    A.3Full title of the trial
    Evaluation de l'efficacité d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne 1% et de phénazone 4% en gouttes auriculaires (Otipax®) dans l’otite moyenne aiguë congestive de l’enfant
    Etude clinique ouverte, prospective, monocentrique
    Evaluation de l'efficacité d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne 1% et de phénazone 4% en gouttes auriculaires (Otipax®) dans l’otite moyenne aiguë congestive de l’enfant
    Etude clinique ouverte, prospective, monocentrique
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation de l'efficacité d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne 1% et de phénazone 4% en gouttes auriculaires (Otipax®) dans l’otite moyenne aiguë congestive de l’enfant
    Evaluation de l'efficacité d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne 1% et de phénazone 4% en gouttes auriculaires (Otipax®) dans l’otite moyenne aiguë congestive de l’enfant
    Etude clinique ouverte, prospective, monocentrique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    OTIKID
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOTI179
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBIOCODEX
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBIOCODEX
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBIOCODEX
    B.5.2Functional name of contact pointAffaires Pharmaceutiques
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address7 avenue Gallieni
    B.5.3.2Town/ cityGENTILLY
    B.5.3.3Post code94250
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number 33 141 24 30 00
    B.5.5Fax number33 141 24 30 04
    B.5.6E-mailwebar@biocodex.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name OTIPAX
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBIOCODEX
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Ear drops, solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPAuricular use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Congestive acute otitis media of children
    Otite moyenne aiguë congestive de l'enfant.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Otitis
    Otite
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’effet d’Otipax® sur l’aspect du tympan à l’examen otoscopique par lecture centralisée des photographies.
    Evaluer l’effet d’Otipax® sur l’aspect du tympan à l’examen otoscopique par lecture centralisée des photographies.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer l’effet d’Otipax® sur l’aspect du tympan à l’examen otoscopique par l’Investigateur.
    Comparer les évaluations de l’Investigateur et de l’Expert.
    Evaluer l’effet antalgique et anti-inflammatoire d’Otipax® sur la douleur liée à l’OMA congestive.
    Evaluer l’efficacité globale du traitement selon l’Investigateur d’une part et les « parents » d’autre part.
    Evaluer la tolérance de l’instillation d’Otipax®.
    Evaluer l’effet d’Otipax® sur l’aspect du tympan à l’examen otoscopique par l’Investigateur.
    Comparer les évaluations de l’Investigateur et de l’Expert.
    Evaluer l’effet antalgique et anti-inflammatoire d’Otipax® sur la douleur liée à l’OMA congestive.
    Evaluer l’efficacité globale du traitement selon l’Investigateur d’une part et les « parents » d’autre part.
    Evaluer la tolérance de l’instillation d’Otipax®.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Enfant âgé entre 1 an (révolu au jour de la visite) et 7 ans (inclus) ;
    Diagnostic d’OMA congestive confirmé par un examen des tympans à l’otoscope (tympan rouge vif ou rosé avec disparition du triangle lumineux mais les reliefs ossiculaires sont respectés) ;
    Enfant pour lequel un formulaire de consentement écrit a été signé par au moins l'un des deux « parents » titulaire de l’exercice de l’autorité parentale, avant toute procédure spécifique à l'étude ;
    Enfant bénéficiant d'un régime de protection sociale.
    Enfant âgé entre 1 an (révolu au jour de la visite) et 7 ans (inclus) ;
    Diagnostic d’OMA congestive confirmé par un examen des tympans à l’otoscope (tympan rouge vif ou rosé avec disparition du triangle lumineux mais les reliefs ossiculaires sont respectés) ;
    Enfant pour lequel un formulaire de consentement écrit a été signé par au moins l'un des deux « parents » titulaire de l’exercice de l’autorité parentale, avant toute procédure spécifique à l'étude ;
    Enfant bénéficiant d'un régime de protection sociale.
    E.4Principal exclusion criteria
    OMA collectée ;
    Perforation tympanique ;
    Drain aérateur trans-tympanique en place ;
    Traitement antibiotique en cours à l’inclusion dans l’étude ;
    Traitement anti-inflammatoire (type ibuprofène ou Nifluril®) dans les 24 heures précédant l’inclusion dans l’étude ;
    Prise d’un traitement antalgique ou antipyrétique (type paracétamol) dans les 4 heures précédant l’inclusion dans l’étude;
    Hypersensibilité connue ou suspectée à l’un des constituants du produit testé, notamment à la lidocaïne ;
    Refus du patient ou du(des) titulaire(s) de l’exercice de l'autorité parentale ;
    Enfant en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
    Enfant participant à un autre essai clinique.
    OMA collectée ;
    Perforation tympanique ;
    Drain aérateur trans-tympanique en place ;
    Traitement antibiotique en cours à l’inclusion dans l’étude ;
    Traitement anti-inflammatoire (type ibuprofène ou Nifluril®) dans les 24 heures précédant l’inclusion dans l’étude ;
    Prise d’un traitement antalgique ou antipyrétique (type paracétamol) dans les 4 heures précédant l’inclusion dans l’étude;
    Hypersensibilité connue ou suspectée à l’un des constituants du produit testé, notamment à la lidocaïne ;
    Refus du patient ou du(des) titulaire(s) de l’exercice de l'autorité parentale ;
    Enfant en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
    Enfant participant à un autre essai clinique.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Aspect du tympan (à T0, T5 et T20) évalué par l’Expert lecteur, selon ses 3 caractéristiques : couleur, reliefs tympaniques, hypervascularisation tympanique.
    Aspect du tympan (à T0, T5 et T20) évalué par l’Expert lecteur, selon ses 3 caractéristiques : couleur, reliefs tympaniques, hypervascularisation tympanique.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    T0, T5 et T20 minutes
    T0, T5 et T20 minutes
    E.5.2Secondary end point(s)
    Aspect du tympan à l’examen otoscopique (à T0, T5 et T20), évalué par l’Investigateur et mesuré par la cotation des 3 caractéristiques : couleur, reliefs tympaniques, hypervascularisation tympanique.
    Scores de douleur évalués par l’Investigateur à T20 par rapport à l’évaluation initiale à T0 :
    - selon une échelle de Likert en 5 points,
    - selon l’échelle EVENDOL.
    Evaluation de l’efficacité globale du traitement à T20, par l’Investigateur et par les « parents », à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points.
    Tolérance : survenu d’effets indésirables durant la période de l’étude.
    Aspect du tympan à l’examen otoscopique (à T0, T5 et T20), évalué par l’Investigateur et mesuré par la cotation des 3 caractéristiques : couleur, reliefs tympaniques, hypervascularisation tympanique.
    Scores de douleur évalués par l’Investigateur à T20 par rapport à l’évaluation initiale à T0 :
    - selon une échelle de Likert en 5 points,
    - selon l’échelle EVENDOL.
    Evaluation de l’efficacité globale du traitement à T20, par l’Investigateur et par les « parents », à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points.
    Tolérance : survenu d’effets indésirables durant la période de l’étude.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    T0, T5 et T20 minutes
    T0, T5 et T20 minutes
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    L’otite moyenne aiguë étant une pathologie fréquente chez l’enfant, des enfants âgés de 1 à 7 ans atteints de cette pathologie aiguë seront inclus.
    L’otite moyenne aiguë étant une pathologie fréquente chez l’enfant, des enfants âgés de 1 à 7 ans atteints de cette pathologie aiguë seront inclus.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-04-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-08-08
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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