Clinical Trial Results:
An open, multicentric, post-marketing surveillance (PMS) study to assess the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals’ DTPa-IPV/Hib vaccine administered at 3, 4, 5 and 18 months of age, in healthy infants.
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Summary
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EudraCT number |
2015-001512-35 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
23 Aug 2007
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
18 Apr 2016
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First version publication date |
09 Jul 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
100917
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00325156 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Aug 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Aug 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Aug 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and reactogenicity of the DTPa-IPV/Hib vaccine.
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Protection of trial subjects |
The vaccines were closely observed for at least 30 minutes following the administration of the study vaccine, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Nov 2004
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 2590
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Worldwide total number of subjects |
2590
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
2590
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Infanrix-IPV+Hib Group | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix-IPV+Hib™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 3 primary doses and 1 booster dose which were administered intramuscularly into anterolateral thigh.
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Investigational medicinal product name |
Rotarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution in single-dose container
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received two oral doses of Rotarix™ at 3 and 4 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib Group
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local and general symptoms. [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs). | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 30-day follow up period (Day 0-29) after vaccination.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting large injection site swelling. | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After the booster dose.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs). | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited local and general adverse events (AEs): during the 4-day (Day 0–3) after vaccination.
Unsolicited local and general AEs: during the 30-day (Day 0–29) after vaccination.
Serious adverse events (SAEs): during the entire study period.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix-IPV+Hib Group
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
