Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43872   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7292   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2015-001521-16
    Sponsor's Protocol Code Number:1VIT14037
    National Competent Authority:Czechia - SUKL
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-05-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedCzechia - SUKL
    A.2EudraCT number2015-001521-16
    A.3Full title of the trial
    A Double-Blinded, Multi-Center, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Injectafer® (Ferric Carboxymaltose) in the Treatment of Restless Legs Syndrome (RLS)
    Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Injectafer® (Ferric Carboxymaltose) při léčbě syndromu neklidných nohou (RLS)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Injectafer® (Ferric Carboxymaltose) in the Treatment of Restless Legs Syndrome (RLS)
    Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nitrožilní aplikace Injectafer® u osob se syndromem neklidných nohou (RLS)

    A.4.1Sponsor's protocol code number1VIT14037
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLuitpold Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportLuitpold Pharmaceuticals, Inc. Clinical Research and Development
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationLuitpold Pharmaceuticals, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address800 Adams Avenue
    B.5.3.2Town/ cityNorristown, PA
    B.5.3.3Post code19403
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number0016106504200
    B.5.5Fax number0016106507781
    B.5.6E-mailabutcher@lpicrd.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Injectafer®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLuitpold Pharmaceuticals, Inc.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFERRIC CARBOXYMALTOSE
    D.3.9.1CAS number 9007-72-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB66620
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Restless Leg Syndrome (RLS)
    Syndrom neklidných nohou (RLS)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Restless Leg Syndrome (RLS)
    Syndrom neklidných nohou (RLS)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10058920
    E.1.2Term Restless legs syndrome
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of an IV Injectafer® in subjects with Restless Leg Syndrome (RLS).
    Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nitrožilní aplikace Injectafer® u osob se syndromem neklidných nohou (RLS)

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    n/a
    neaplikovatelné
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Male or female subjects ≥18 years of age, willing and able to give
    informed consent to the study.
    2. RLS symptoms affirming diagnosis. The IRLS Diagnostic Criteria must
    be met:
    a. An urge (distressing need) to move the legs usually associated with
    painful or uncomfortable
    sensations in the legs. The urge to move may be present without the
    uncomfortable sensations.
    The arms or other body parts may be involved in addition to the legs.
    b. The urge to move or unpleasant sensations are worse or exclusively present at rest or inactivity, such as lying down or sitting.
    c. The urge to move or unpleasant sensations are partially/temporarily relieved with walking or
    moving the legs.
    d. The urge to move or unpleasant sensations are worse in the evening or night than during the day or only occur in the evening or night. When symptoms are severe, the
    worsening at night may not be noticeable but must have been previously present.
    3. Subjects should be on monotherapy for RLS. Treatment should be stable for at least 8 weeks prior to
    screening (See approved RLS Therapies/Regimen in Appendix III).
    4. A score ≥15 on the IRLS Rating Scale at screening and on Day 0 prior to dosing.
    5. Subjects on anti-depressants and sleep medications must be on a stable dose for at least 6 months.
    6. Subject has regular sleep hours between 9 pm and 9 am.
    7. All patients must use one highly reliable contraception with reliability index < 1 for example IUD, sterilization of one of the partners, assuming one sexual partner relationship during the clinical trial will occur, hormonal implants, injections, patches, pills, accompanied with one barrier form of contraception
    with spermicide. Men should always use condom. Use of two barrier methods simultaneously with spermicide is considered a reliable contraceptive method. A sexual abstinence throughout the clinical trial is allowed only if this is a lifestyle choice of the patient.
    1. Pacient muž nebo žena starší ≥18 let věku, který je schopen dát informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení.
    2. Příznaky RLS potvrzují diagnózu. Musí být splněny diagnostická kritéria IRLS:
    a. Nutkání (úzkostná potřeba) pohybovat nohama je obvykle spojeno s bolestivými nebo nepříjemnými pocity v nohou. Nutkání k pohybu může být přítomno i bez nepříjemných pocitů. Kromě nohou mohou být také zapojeny paže nebo jiné části těla.
    b. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují při odpočinku nebo nečinnosti, jako je vleže nebo vsedě.
    c. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně/dočasně odstranitelné chůzí nebo pohybem nohou.
    d. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou horší večer nebo v noci než ve dne nebo se vyskytují pouze ve večerních hodinách nebo v noci. V případě silných symptomů zhoršení v noci může být neznatelné, ale muselo být přítomné i dříve.
    3. Pacienti by měli být na monoterapii (v léčbě RLS). Léčba by měla být stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před skríningem (viz schválená léčba RLS/režim v příloze III).
    4. Skóre ≥ 15 na škále IRLS v době screeningu a v den 0 před podáním.
    5. Pacienti užívající antidepresiva a léky na spaní musejí užívat stabilní dávku po dobu nejméně 6 měsíců.
    6. Pacient má pravidelný spánek mezi 21. a 9. hodinou.
    7. Všichni pacienti musí používat jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce s indexem spolehlivosti < 1např. IUD, sterilizace jednoho z partnerů, za předpokladu výskytu 1 sexuálního partnerství během klinického hodnocení, hormonální implantáty, injekce, náplasti, tabletky
    doprovázené jednobariérovou formou antikoncepce
    se spermicidem. Muži by měli používat kondom. Používání dvou bariérových metod se spermicidem je považováno za spolehlivou metodu antikoncepce . Sexuální abstinence během klinického hodnocení je povolena pouze, pokud se jedná o pacientův vybraný životní styl.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. RLS 2° to other disease or injury.
    2. Disorders that require treatment with the same medications used for RLS include: peripheral neuropathy
    and neurodegenerative disorders (i.e. Parkinson's Disease or Dementia).
    3. Stage 4 – 5 CKD, subjects on dialysis or anticipated to start dialysis while participating in this study.
    4. Any pain related (e.g., frequent muscle cramps, myalgia,
    fibromyalgia) or sleep related disorders (e.g. sleep apnea, unless on stable Continuous Positive Airway Pressure
    [CPAP]) which may confound the outcome measures.
    5. Subjects with multiple sclerosis.
    6. History of neuroleptic akathisia.
    7. Parenteral iron use within 6 weeks prior to screening.
    8. History of >10 blood transfusions in the past 2 years.
    9. Anticipated need for blood transfusion during the study.
    10. Known hypersensitivity reaction to any component of Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
    11. Previously randomized to Injectafer® (FCM or VIT-45) in a clinical trial.
    12. Current, active or acute or chronic infection other than viral upper respiratory tract infection
    13. Malignancy (other than basal or squamous cell skin cancer or the subject has been cancer free for ≥ 5
    years).
    14. Pregnant or lactating women.
    15. Seizure disorder currently being treated with medication.
    16. Baseline ferritin ≥300 ng/mL.
    17. Baseline TSAT ≥45%.
    18. History of hemochromatosis, hemosiderosis, or other iron storage disorders.
    19. AST or ALT greater than 2 times the upper limit of normal (ULN).
    20. Hemoglobin greater than the ULN.
    21. Known positive hepatitis B antigen (HBsAg), unless positive test can be attributed to receipt of hepatitis
    B vaccination in childhood or hepatitis C viral antibody (HCV) with evidence of active hepatitis (i.e., AST/ALT greater than the upper limit of normal).
    22. Known positive HIV-1/HIV-2 antibodies (anti-HIV).
    23. Received an investigational drug within 30 days before
    randomization.
    24. Chronic alcohol or drug abuse within the past 6 months.
    25. Any other pre-existing laboratory abnormality, medical condition or disease, which per the investigator may put the subject at risk if they participate in the study.
    26. Subject unable or unwilling to comply with the study requirements
    1. RLS 2˚ v důsledku jiné choroby nebo zranění.
    2. Poruchy, které vyžadují léčbu stejnými léky jako RLS zahrnující periferní neuropatii a neurodegenerativní poruchy (například Parkinsonova nemoc, Demence).
    3. 4. až 5. fáze CKD, pacient je na dialýze nebo se předpokládá zahájení dialýzy během účasti v této studii.
    4. Jakékoliv bolestivé poruchy (např. časté svalové křeče, myalgie, fibromyalgie) nebo poruchy spánku (např. spánková apnoe, pokud není na stabilní léčbě CPAP), které by mohly ovlivnit výsledky studie.
    5. Pacienti s roztroušenou sklerózou.
    6. Anamnéza neuroleptické akatizie.
    7. Parenterální užívání železa až 6 týdnů před screeningem.
    8. Anamnéza více než 10 krevních transfuzí v posledních 2 letech.
    9. Předpokládaná potřeba krevní transfúze v průběhu studie.
    10. Známá přecitlivělá reakce na jakoukoliv složku Injectafer® (Ferric Carboxymaltose).
    11. Dřívější zařazení do klinické studie Injectafer® (FCM nebo VIT-45).
    12. Má aktuálně akutní nebo chronickou infekci, (jinou než virovou) horních dýchacích cest.
    13. Malignita (jiný než bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo pokud pacient nebyl vyléčen z rakoviny před více než 5 lety).
    14. Těhotné nebo kojící ženy.
    15. Záchvatovité onemocnění v současné době léčené léky.
    16. Feritin výchozí hladina ≥ 300 ng/mL.
    17. TSAT výchozí hladina ≥ 45%.
    18. Anamnéza hemochromatózy nebo hemosiderózy či dalších poruch metabolismu ukládání železa.
    19. AST nebo ALT je dvakrát vyšší než horní hranice normálu.
    20. Hemoglobin je vyšší než horní hranice normálu.
    21. Přítomen pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virové protilátky hepatitidy C (HCV) s prokázanou aktivní hepatitidou (tj. AST/ALT vyšší než horní hranice normálu).
    22. Přítomné pozitivní protilátky HIV-1/HIV-2 (anti-HIV).
    23. Obdržel zkoušený lék během 30 dnů před randomizací.
    24. Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
    25. Jakákoliv jiná existující laboratorní abnormalita, zdravotní problém nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může při účasti na studii vést k ohrožení pacienta.
    26. Pacient není schopen vyhovět požadavkům studie.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The co-primary efficacy variables will be IRLS total score change from baseline to Day 42 and the proportion of patients rated as much or very much improved with the Clinical Global Impression (CGI) performed by Investigator (CGI-I) on Day 42. Baseline values used for evaluation will be defined as the latest value obtained
    prior to the first dose of study drug. For those subjects with only one value prior to dosing, the single value will be used as baseline.
    Koprimárními proměnnými účinnosti budou celková změna skóre IRLS od začátku do 42. dne a podíl pacientů posouzených jako prodělavší velké nebo velmi velké zlepšení podle hodnocení dle škály CGI (Celkový klinický dojem) provedeným Zkoušejícím (CGI-I) v den 42. Jako výchozí hodnoty použitá pro hodnocení bude poslední hodnota získaná před první dávkou studovaného přípravku . U jedinců pouze s jednou hodnou před podáním , bude tato hodnota bude použita jako výchozí .
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 42
    42. den
    E.5.2Secondary end point(s)
    The major secondary efficacy endpoints in ranked order of testing include:
    1. Clinical Global Impression (CGI) performed by Subject (CGI-S) on Day 42.
    2. Restless Legs Syndrome Quality of Life (RLS-QLI) change from baseline to Day 42.
    3. Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale change from baseline to Day 42.
    4. Fatigue Linear Analog Scale change from baseline to Day 42.

    Other efficacy endpoints:
    1. Proportion of responders (any improvement) based on CGI-I at each time point
    2. IRLS total score change from baseline at each time point.
    3. Proportion of responders based on CGI-S at each time point
    4. RLS-QoL scores change from baseline at each time point
    5. MOS Sleep scale total score change from baseline at each time point
    6. Fatigue Linear Analog Scale total score change from baseline at each time point
    7. Augmentation Scale change between baseline, Day 42, Day 168 and end of study (Day 365).
    8. Proportion of subjects required intervention for RLS
    9. Number of days from Day 5 to next dose of study drug.

    The safety endpoints include:
    1. Incidence of treatment emergent adverse events (TEAE) and incidence of serious adverse events (SAE)
    2. Change in clinical laboratory tests
    3. Change in vital signs
    4. Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    Hlavní sekundární hodnotící kritéria účinnosti v hierarchickém pořadí testů zahrnují:
    1. Celkový klinický dojem (CGI) posouzený pacientem (CGI-S) v den 42
    2. Syndrom neklidných nohou – kvalita života (RLS-QoL): změna od začátku do dne 42
    3. Medical Outcome Study (MOS) – škála kvality spánku: změna od začátku do dne 42
    4. Lineární analogová škála únavy: změna od začátku do dne 42

    Další hodnotící kritéria účinnosti:
    1. Podíl respondentů (jakékoliv zlepšení) založený na CGI-I v každém časovém bodu
    2. Změna celkového skóre IRLS od začátku do každého časového bodu
    3. Podíl respondentů založený na CGI-S v každém časovém bodě
    4. Změna skóre RLS-QoL od začátku do každého časového bodu
    5. Lineární analogová škála únavy: změna celkového skóre od začátku do každého časového bodu
    6. Změna celkového skóre MOS Sleep scale od začátku do každého časového bodu
    7. Změna na augmentační škále mezi začátkem, dnem 42, dnem 168 a koncem studie (den 365)
    8.Podíl pacientů, jejichž RLS vyžadoval zásah
    9. Počet dnů ode dne 5 do další dávky hodnoceného léku.

    Kritéria bezpečnosti zahrnují:
    1. Délku období k předpisu RLS medikace
    2. Změny v laboratorních výsledcích
    3. Změny v životních funkcích
    4. Změny na Kolumbijské stupnici pro hodnocení závažnosti sebevražedných tendencí
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    As described in section E.5.2.
    Uvedeno v sekci E.5.2.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA13
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    Hungary
    Poland
    Spain
    Ukraine
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last Patient Last Visit
    poslední pacient poslední návštěva
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 150
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 50
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Normal treatment of the condition.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-10-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-09-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-01-02
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Mon May 06 16:44:34 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA