Clinical Trial Results:
A phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre study in Japan to assess the efficacy, safety, reactogenicity and immunogenicity of the lyophilised formulation of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, given as a two-dose primary vaccination course, in healthy infants previously uninfected with HRV.
Summary
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EudraCT number |
2015-001543-36 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
21 Nov 2009
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
20 Apr 2016
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First version publication date |
18 Jul 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
107625
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00480324 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Mar 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine if two doses of the lyophilised formulation of GSK Biologicals’ HRV vaccine can prevent any RV GE leading to a medical intervention and caused by the circulating wild-type RV strains during the efficacy follow-up period.
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Protection of trial subjects |
The subjects were observed closely for at least 30 minutes, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the HRV vaccine/placebo.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jun 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Ethical reason | ||
Long term follow-up duration |
17 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 765
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Worldwide total number of subjects |
765
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
765
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The parents/guardians of the subjects, the study personnel and the investigator were unaware of the study vaccine administered (HRV vaccine or placebo). Blinding was maintained for the whole study period.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Rotarix Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 oral doses of Rotarix according to a 0, 1 month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rotarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two-dose oral vaccination.
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Arm title
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Placebo Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 oral doses of placebo according to a 0, 1 month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two-dose oral administration.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Rotarix Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 oral doses of Rotarix according to a 0, 1 month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 oral doses of placebo according to a 0, 1 month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Rotarix Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 oral doses of Rotarix according to a 0, 1 month schedule. | ||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 oral doses of placebo according to a 0, 1 month schedule. |
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End point title |
Number of subjects reporting any rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) leading to medical intervention and caused by the circulating wild-type RV strains [1] | |||||||||
End point description |
Rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) was defined as an episode of any severity GE leading to a medical intervention occurring at least two weeks after dose 2 in which rotavirus other than vaccine strain is identified in a stool sample collected as soon as possible but preferably not later than 7 days after the start of the episode.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From 2 weeks after Dose 2 up to 2 years of age
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting severe rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) leading to medical intervention and caused by the circulating wild-type RV strains | |||||||||
End point description |
A subject was considered as reporting severe rotavirus gastroenteritis when the subject scored 11 or more on a 20-point scoring system (Vesikari scoring system).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 2 weeks after Dose 2 up to 2 years of age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) and severe RV GE leading to medical intervention and caused by the circulating wild-type RV strains of G1 type | |||||||||||||||
End point description |
Rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) was defined as an episode of any severity GE leading to a medical intervention occurring at least two weeks after dose 2 in which rotavirus other than vaccine strain is identified in a stool sample collected as soon as possible but preferably not later than 7 days after the start of the episode. Severe RV GE was defined as an episode of rotavirus gastroenteritis with score ≥ 11 on a 20-point scoring system (Vesikari scoring system).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 2 weeks after Dose 2 up to 2 years of age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) and severe RV GE leading to medical intervention and caused by the circulating wild-type RV strains of non-G1 types | |||||||||||||||
End point description |
Rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) was defined as an episode of any severity GE leading to a medical intervention occurring at least two weeks after dose 2 in which rotavirus other than vaccine strain is identified in a stool sample collected as soon as possible but preferably not later than 7 days after the start of the episode. Severe rotavirus gastroenteritis was defined as an episode of rotavirus gastroenteritis with score ≥ 11 on a 20-point scoring system (Vesikari scoring system).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 2 weeks after Dose 2 up to 2 years of age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects hospitalized due to rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) caused by the circulating wild-type RV strains | |||||||||
End point description |
Rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) was defined as an episode of any severity GE leading to a medical intervention occurring at least two weeks after dose 2 in which rotavirus other than vaccine strain is identified in a stool sample collected as soon as possible but preferably not later than 7 days after the start of the episode.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From 2 weeks after Dose 2 up to 2 years of age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any rotavirus (RV) gatroenteritis (GE) and severe RV GE leading to medical intervention and caused by the circulating wild-type RV strains | |||||||||||||||
End point description |
Rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) was defined as an episode of any severity GE leading to a medical intervention occurring at least two weeks after dose 2 in which rotavirus other than vaccine strain is identified in a stool sample collected as soon as possible but preferably not later than 7 days after the start of the episode. Severe rotavirus gastroenteritis was defined as an episode of rotavirus gastroenteritis with score ≥ 11 on a 20-point scoring system (Vesikari scoring system).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Dose 1 up to 2 years of age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antibody concentration | ||||||||||||
End point description |
Anti-rotavirus immunoglobulin A antibody concentrations are given as geometric mean concentrations (GMCs). Arbitrary 'zero' values were set in the Placebo Group since the GMC was below the assay cut-off value (20 U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 months after Dose 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects seroconverted for anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antibodies | |||||||||
End point description |
Seroconversion was defined as the appearance of anti-rotavirus immunoglobulin A antibody concentration ≥ 20 units (U)/milliliter (mL) in subjects initially (i.e. prior to the first dose of rotarix) seronegative.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 months after Dose 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any, grade 3 and related solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed were cough, diarrhoea, fever, irritability, loss of appetite and vomiting. Any = any solicited general symptom irrespective of intensity grade or relationship to vaccination. Grade 3 Cough/runny nose = cough/runny nose which prevented daily activity, Grade 3 Diarrhoea = ≥ 6 looser than normal stools/day, Grade 3 Irritability = crying that could not be comforted/prevented normal activity, Grade 3 Loss of appetite = did not eat at all, Grade 3 Vomiting = ≥ 3 episodes of vomiting/day and Grade 3 fever = Temperature axillary > 39.0°C. Related = general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day follow-up period after each dose and overall.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||
End point description |
Unsolicited adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day follow-up period after each dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting serious adverse events (SAEs) | |||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 2 years of age
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms during the 8-day (Day 0-7) solicited follow-up period after each dose of HRV vaccine/Placebo, Unsolicited AEs during the 31 days (Day 0-30) after any dose of HRV vaccine/Placebo and SAEs during the entire period (Dose1 up to Visit 5).
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Adverse event reporting additional description |
The number of occurrences reported for solicited symptoms, adverse events, and serious adverse events were not available for posting. The number of subjects affected by each specific event was indicated as the number of occurrences.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Rotarix Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 oral doses of Rotarix according to a 0, 1 month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 oral doses of placebo according to a 0, 1 month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively). [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively). [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively). [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively). [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively). |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 May 2007 |
The protocol has been amended as per the request from Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), Japan. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |