Clinical Trial Results:
A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of two doses of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) liquid vaccine, when given to healthy infants, in Philippines.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2015-001544-11 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
04 Sep 2007
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
07 May 2016
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First version publication date |
08 Jul 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v3 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109216
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00432380 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Sep 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Sep 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Sep 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the immunogenicity of GSK Biologicals’ HRV liquid vaccine versus placebo, in terms of anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) antibody seroconversion at Month 3 (i.e. Visit 4), when administered concomitantly with the second and third routine EPI immunization.
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Protection of trial subjects |
The subjects were observed closely for at least 30 minutes following the administration of vaccines, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Mar 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 375
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Worldwide total number of subjects |
375
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
375
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PL-V-V Group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus vaccine (HRV) liquid vaccine at Month 1 and Month 2 and placebo at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rotarix™
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Investigational medicinal product code |
SUB22357
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Other name |
HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two oral doses of the liquid HRV vaccine administered at Months 1 and 2.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 oral dose of placebo administered at Day 0.
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Arm title
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V-PL-V Group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received HRV liquid vaccine at Day 0 and Month 2 and placebo at Month 1. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rotarix™
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Investigational medicinal product code |
SUB22357
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Other name |
HUMAN ROTAVIRUS RIX4414 STRAIN (LIVE ATTENUATED)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two oral doses of the liquid HRV vaccine administered at Day 0 and Month 2.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 oral dose of placebo administered at Month 1.
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Arm title
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Placebo Group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo at Day 0, Month 1 and Month 2. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Three oral doses of placebo administered at Day 0, Months 1 and 2.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PL-V-V Group
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Reporting group description |
Subjects received GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus vaccine (HRV) liquid vaccine at Month 1 and Month 2 and placebo at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
V-PL-V Group
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Reporting group description |
Subjects received HRV liquid vaccine at Day 0 and Month 2 and placebo at Month 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received placebo at Day 0, Month 1 and Month 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PL-V-V Group
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Reporting group description |
Subjects received GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus vaccine (HRV) liquid vaccine at Month 1 and Month 2 and placebo at Day 0. | ||
Reporting group title |
V-PL-V Group
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Reporting group description |
Subjects received HRV liquid vaccine at Day 0 and Month 2 and placebo at Month 1. | ||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received placebo at Day 0, Month 1 and Month 2. |
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End point title |
Number of seroconverted subjects for Anti-RV IgA antibody in PL-V-V Group. [1] [2] | ||||||||
End point description |
Seroconversion was defined as the appearance of anti-rotavirus IgA antibody concentration ≥ 20 units (U)/ millilitre (ml) in subjects initially (i.e. prior to the first dose of HRV vaccine or placebo) seronegative. This outcome measure concerns subjects in the PL-V-V Group only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Month 3 (i.e. Visit 4) when administered concomitantly with the second and third routine EPI immunization.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This outcome measure concerns subjects in the PL-V-V Group only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects for Anti-RV IgA antibody in V-PL-V Group. [3] | ||||||||
End point description |
Seroconversion was defined as the appearance of anti-rotavirus IgA antibody concentration ≥ 20 units (U)/ millilitre (ml) in subjects initially (i.e. prior to the first dose of HRV vaccine or placebo) seronegative. This outcome measure concerns subjects in the V-PL-V Group only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 3 (i.e. Visit 4) when administered concomitantly with the first and third routine EPI immunization.
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This outcome measure concerns subjects in the V-PL-V Group only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum IgA antibody tires against rotavirus. [4] | |||||||||||||||
End point description |
Antibody titers were summarized by geometric mean concentrations (GMCs) with their 95% CIs. None of the subjects in the placebo group were seroconverted. This outcome measure concerns subjects in PL-V-V and V-PL-V Groups.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 3 (i.e. Visit 4).
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This outcome measure concerns subjects in PL-V-V and V-PL-V Groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting grade “2” or grade “3” fever, vomiting or diarrhea. | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any symptom = occurrence of the symptom (i.e. fever or vomiting or diarrhea) regardless of intensity grade or relationship to vaccination.
Grade 2 fever = Rectal temperature greater than (>) 38.5 – less than or equal to (≤) 39.5°C or axillary temperature > 38.0 – ≤ 39.0°C, Grade 3 fever = Rectal temperature > 39.5°C or axillary temperature > 39.0°C, Grade 2 vomiting = 2 episodes of vomiting/ day, Grade 3 vomiting = greater than or equal to (≥) 3 episodes of vomiting/ day, Grade 2 diarrhea = 4-5 looser than normal stools/ day and Grade 3 diarrhea = ≥ 6 looser than normal stools/ day.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Day 0-Day 7) solicited follow-up period after each dose of HRV liquid vaccine or placebo.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any, grade 3 and related solicited general symptoms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were cough/runny nose, diarrhea, fever (rectally), irritability, loss of appetite and vomiting. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relationship to vaccination. Grade 3 Cough/runny nose = cough/runny nose which prevented daily activity, Grade 2 Diarrhea: 4-5 looser than normal stools/ day, Grade 3 Diarrhea = ≥ 6 looser than normal stools/ day, Grade 3 Irritability = crying that could not be comforted/ prevented normal activity, Grade 3 Loss of appetite = not eating at all, Grade 2 Vomiting= 2 episodes of vomiting/ day and Grade 3 Vomiting = ≥ 3 episodes of vomiting/ day. Related = symptom considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Day 0-Day 7) solicited follow-up period after each dose of HRV liquid vaccine or placebo and overall.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Presence of rotavirus (RV) in gastroenteritis (GE) stools. | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects reporting RV (vaccine strain or wild-type) GE episode(s).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Dose 1 of HRV vaccine or placebo up to visit 4 (i.e. Month 3).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse event. | ||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any was defined as an adverse event (AE) reported in addition to those solicited during the clinical study. Any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms was reported as an unsolicited adverse event.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Day 0-Day 30) follow-up period after any doses of HRV liquid vaccine or placebo.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs). | ||||||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include any untoward medical occurrences that results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (Day 0 to Month 3).
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms were collected during the 8-day (Days 0-7) post vaccination period. Unsolicited AEs were collected during the 31 day (Days 0-30) post vaccination. SAEs were collected throughout the entire study period (Months 0 to 3).
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Adverse event reporting additional description |
The number of occurrences reported for solicited symptoms, adverse events, and serious adverse events were not available for posting. The number of subjects affected by each specific event was indicated as the number of occurrences.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
PL-V-V Group
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Reporting group description |
Subjects received GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus vaccine (HRV) liquid vaccine at Month 1 and Month 2 and placebo at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received placebo at Day 0, Month 1 and Month 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
V-PL-V Group
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Reporting group description |
Subjects received HRV liquid vaccine at Day 0 and Month 2 and placebo at Month 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Subjects who missed reporting symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications) were treated as subjects without symptoms (solicited/unsolicited or concomitant medications, respectively) |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Jan 2007 |
It was decided to offer all subjects complementary vaccination against Haemophilus influenzae type b (Hib) disease with GSK Biologicals’ Hiberix™ vaccine after the study end. The protocol was amended to reflect this change. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |