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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-001554-15
    Sponsor's Protocol Code Number:2014_01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-07-23
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-001554-15
    A.3Full title of the trial
    Study controls feasibility of an intrapleural photodynamic therapy integrated into a multimode treatment associating a pleurectomy/extended hulling, a radiotherapy and an auxiliary chemotherapy among patients carrying a malignant pleural mesothelioma.
    Etude pilote de la faisabilité d’une thérapie photodynamique intra-pleurale intégrée à un traitement multimodal associant une pleurectomie/décortication étendue, une radiothérapie et une chimiothérapie adjuvante chez des patients porteurs d’un mésothéliome pleural malin.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    intrapleural photodynamic therapy among patients carrying a malignant pleural mesothelioma
    thérapie photodynamique intra-pleurale chez des patients porteurs d’un mésothéliome pleural malin
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MesoPDT
    MesoPDT
    A.4.1Sponsor's protocol code number2014_01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHRU de Lille
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportConseil régional
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFédération de Recherche Clinique
    B.5.2Functional name of contact pointCreton Mélanie
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2 av. Oscar Lambret
    B.5.3.2Town/ cityLille
    B.5.3.3Post code59037
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.6E-mailmelanie.creton@chru-lille.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.1.1Trade name Photofrin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLABORATOIRES AXCAN PHARMA INTERNATIONAL
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePhotofrin
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Malignant pleural mesothelioma
    Mésothéliome pleural malin
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Mesothelioma
    Mésothéliome
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Please see French section
    Evaluer la faisabilité de la réalisation du traitement multimodal innovant complet incluant la PDT intrapleurale, dans les délais impartis et sans toxicités inacceptables et inattendues.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Please see French section
    - Evaluation du taux de contrôle de la maladie (répondeurs ou stables) à 12 mois post-opératoires
    - Evaluation de la survie sans progression
    - Evaluation de la qualité de vie
    - Evaluation de la réponse au traitement (biologie et imagerie)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Please see French section
    -patient homme ou femme d’âge ≥18 ans
    -état général (OMS) de Performance status (PS) 0 ou 1
    -Porteur d'un MPM de sous-type histologique épithélioïde (confirmation secondaire par le panel pathologique national de référence “MESOPATH” - Pr Françoise Galateau-Sallé, CHU de Caen, France)
    -tumeur résécable = stade cT1-3 N0-1 M0 maximum : pas d’extension tumorale au poumon controlatéral, au médiastin, au péritoine ou au myocarde (<T4); pas d’atteinte tumorale prouvée des ganglions médiastinaux (<N2); pas de métastases viscérales (M0) selon la classification internationale IMIG/UICC TNM de 1995 25. Des examens d’imagerie (scanner spiralé injecté, FDG TEP-TDM) +/- des procédures invasives (EBUS, cœlioscopie…) doivent être réalisés pour éliminer une diffusion du cancer contre-indiquant la chirurgie.
    -patient opérable sur la base d’un bilan complet normal biologique et fonctionnel cardiaque et pulmonaire : les valeurs post-opératoires doivent être suffisantes pour une vie quotidienne normale
    -pas de contre-indications à la PDT ou à la chimiothérapie
    -obtention d’un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l’étude
    -Décision de traiter le patient dans le cadre de l’essai clinique prise en RCP de recours du MPM
    -Qualité d’assuré social ou ayant droit d’assuré social
    -Les patients féminins pouvant participer à l’étude doivent :
    •Etre post-ménopausées ou avoir une confirmation clinique de stérilité,
    •Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est indispensable avant l’inclusion définitive dans l’étude et une méthode de contraception efficace durant toute l’étude.
    E.4Principal exclusion criteria
    Please see French section
    - contre-indications au porfimer sodium (Photofrin) : porphyrie ou hypersensibilité aux porphyrines, insuffisance hépatique sévère, fistule trachéo-oesophagienne ou broncho-œsophagienne, érosion suspectée de gros vaisseaux sanguins en raison du risque d’hémorragie massive, potentiellement fatale
    - contre-indications à la chimiothérapie (cisplatine et pémétrexed) : insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire, insuffisance hépatique ou rénale (filtration glomérulaire <60 ml/min), infection non contrôlée, neurotoxicité ou ototoxicité antérieure majeure, ... ou toute autre pathologie sévère ; le cisplatine peut cependant être remplacé si besoin par le carboplatine en association avec le pémétrexed
    - contre-indications opératoires
    - chimiothérapie antérieure pour le MPM
    - radiothérapie antérieure du thorax, du cou ou de l’abdomen supérieur
    - autre cancer traité dans les 5 ans sauf un carcinome cutané baso-cellulaire ou un carcinome cervical in situ
    - Femme enceinte ou allaitant
    - impossibilité de recevoir une information éclairée
    - impossibilité de participer à la totalité de l’étude
    - traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l’étude,
    - suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
    - incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle ou sous curatelle),
    - refus de participer ou de signer le consentement
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Please see French section
    Proportion de patients recevant le traitement multimodal complet, incluant la PDT intrapleurale (objectif attendu : 66% minimum soit 4 / 6 patients), selon les critères suivants :
    Réalisation du traitement multimodal complet : injection 24h ou 48h pré-opératoire du photosensibilisant (Photofrin), chirurgie d’exérèse de type eP/D, PDT intrapleurale, radiothérapie prophylactique (21 Gy) des orifices de drains et cicatrices chirurgicales, chimiothérapie adjuvante par 4 à 6 cycles de platine et pémétrexed.

    Réalisation de ce protocole thérapeutique complet dans les délais impartis : au maximum dans les 9 mois après la chirurgie par eP/D (+PDT intrapleurale) : radiothérapie prophylactique dans les 2 mois post-opératoires et chimiothérapie adjuvante (cycles de 21 jours minimum (maximum tous les 5 semaines) x 4 à 6 cycles) à débuter dans les 3 mois post-opératoires.

    Evaluation du profil de tolérance : toxicités inacceptables et inattendues (grade ≥ 3) selon les critères de toxicité du National Cancer Institute (NCI) (revues par un Comité de Surveillance Indépendant).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Please see French section
    - Nombre de patients (répondeurs ou stables selon les critères RECIST modifiés) à 12 mois post-opératoires
    E.5.2Secondary end point(s)
    Please see French section
    - Survie sans progression (SSP) déterminée à partir de la date d'inclusion jusqu’à la date de rechute
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Please see French section
    - Qualité de vie évaluée par un questionnaire spécifique du MPM (EORTC LCSS-30) en pré et post-thérapeutique

    - Réponse au traitement par des biomarqueurs tumoraux sanguins et la tomographie par émission de positons couplée au scanner (TEP-TDM)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Etude non contrôlée, monocentrique et prospective, de phase II
    Etude non contrôlée, monocentrique et prospective, de phase II
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLP
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 3
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 3
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-07-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-08-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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