E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Complicated Urinary Tract Infection (cUTI)
Acute Pyelonephritis (AP) |
Komplikált hugyúti fertőzés (cUTI)
Akut vesemedence gyulladás (AP) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Complicated Urinary Tract Infection (cUTI)
Acute Pyelonephritis (AP) |
Komplikált hugyúti fertőzés (cUTI)
Akut vesemedence gyulladás (AP) |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10054088 |
E.1.2 | Term | Urinary tract infection bacterial |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of plazomicin compared with meropenem based on the difference in composite microbiological eradication and clinical cure rate at both the Day 5 and test-of-cure (TOC) visits |
A vizsgálat elsődleges célkitűzése annak igazolása, hogy a mikróbák kiirtását és a klinikai gyógyulási arányt együttesen tekintve a plazomicin nem rosszabb, mint a meropenem a mikrobiológiai, módosított kezelni tervezett populációban (mMITT) mind az 5. napi, mind a gyógyulást értékelő viziten (TOC). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of this study are to:
- Summarize the composite microbiological eradication and clinical cure rates of plazomicin compared with meropenem at the Day 5 and TOC visits
- Evaluate the safety of plazomicin in patients with cUTI including AP
|
•Bemutatni a plazomicin és a meroprenem kezelés mikrobaölő hatásának és klinikai gyógyulási arányának együttes eredményét az 5. napi, illetve a TOC viziten a mikrobiológiailag értékelhető populációban (ME).
•Értékelni a plazomicin biztonságosságát cUTI és AP betegekben.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pyuria
- Have a pretreatment baseline urine culture obtained within 36 hours before the start of administration of the first dose of study drug
- Clinical signs and/or symptoms of acute pyelonephritis or complicated urinary tract infection
- Normal renal function or moderate renal impairment |
-Pyuria
-Van olyan előkezeléses kiindulási vizelettenyésztés, amit a vizsgálati készítmény első dózisát megelőző 36 órában vettek le.
-Az akut vesemedence gyulladás vagy komplikált hugyúti fertőzés klinikai jelei és/vagy tünetei
-Normális vagy közepesen károsodott vesfunkciók |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Confirmed fungal urinary tract infection at the time of randomization
- Known urinary tract infection or colonization with Gram-positive pathogens
- Current cUTI or AP is known to be caused by a pathogen resistant to meropenem
- Female patients of childbearing potential if they are known to be pregnant or have a positive pregnancy test at screening, breastfeeding, or unable or unwilling to use a highly effective method of birth control during the study and for at least 30 days following the last dose of study medication
- Any rapidly progressing disease or immediately life-threatening illness
- Documented presence of immunodeficiency or an immunocompromised condition
- Documented or known history of otologic surgery or disease including use of hearing aid, head injury leading to otologic damage , Ménière's disease, tumor of the head, neck, or auditory system, perilymphatic fistula or autoimmune disease of the inner ear or family history of hearing loss
- |
-Igazolt gombás húgyúti fertőzés a randomizáláskor
-Ismert Gram pozitív patogén miatti UTI, vagy telep
-Ha a cUTI-t vagy AP-t kiváltó patogénről ismert, hogy meropenem rezisztens
-A fogamzóképes nőbetegek, ha tudott a terhességük, vagy ha a szűréskor pozitív a terhességi tesztjük, ha szoptatnak, vagy nem tudnak, illetve nem akarnak nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során, és a vizsgálati készítmény utolsó dózisa után még legalább 30 napon át.
-Bármely gyorsan kifejlődő, vagy közvetlen az életét veszélyeztető betegség
-Igazoltan fennálló immunhiány, vagy az immunrendszert veszélyeztető betegség
-Igazolt, vagy kórtörténetben ismert fülműtét, vagy betegség, ideértve a nagyothalló készülék használatát, fejsérülést, Ménière betegséget, a fej-nyak tumorokat és a hallószervet érintő tumorokat, a perilimfatikus sipolyt, és a belső fül autoimmun betegség
- fül károsodásához vezető fejsérülés vagy a családban előforduló halláskárosodás (kivéve a korral járó [65 év felett kezdődő] nagyothallást) |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Composite microbiological eradication and clinical cure rate in the microbiological modified intent-to-treat population |
Elsődleges hatékonysági végpont a mikróbák kiirtása és a klinikai gyógyulás együttes aránya a mikrobiológialag módosított kezelési szándék szerinti beteg populációban. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Days 5 and 17 (+/- 2 days) after study drug start |
az 5. és a 17. (+/- 2 nap) a vizsgálati készítmény elkezdését követően |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
(1) Composite microbiological eradication and clinical cure rate in the microbiologically evaluable population
(2) Overall incidence of adverse events |
(1). A mikróbák kiirtása és a klinikai gyógyulás együttes aránya a mikrobiológialag értékelhető beteg populációban
(2). A mellékhatások általános előfordulása |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
(1) Days 5 and 17 (+/- 2 days) after study drug start
(2) 32 Days |
(1) az 5. és a 17. (+/- 2 nap) a vizsgálati készítmény elkezdését követően
(2) 32. napon |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 69 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Bulgaria |
Chile |
Colombia |
Czech Republic |
Estonia |
Georgia |
Germany |
Hungary |
Latvia |
Mexico |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
Serbia |
Spain |
Ukraine |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 20 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 23 |