Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.

    The EU Clinical Trials Register currently displays   36619   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6046   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools

    < Back to search results

    Print Download

    EudraCT Number:2015-001626-42
    Sponsor's Protocol Code Number:LPS14409
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-12-04
    Trial results View results
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2015-001626-42
    A.3Full title of the trial
    A 24-Week, Multicenter, Randomized, Open-Label, 2-Arm Parallel-group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Patient- Versus Physician-managed Titration of Insulin Glargine U300 in Type 2 Diabetes Mellitus
    Διάρκειας 24 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, 2 σκελών, παράλληλων ομάδων μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της διαχειριζόμενης από τον ασθενή έναντι της διαχειριζόμενης από τον ιατρό τιτλοποίησης της ινσουλίνης glargine U300 στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparison of Patient- Versus Physician-managed Titration of Insulin Glargine U300 in Type 2 Diabetes Mellitus patients
    Σύγκριση της διαχειριζόμενης από τον ασθενή έναντι της διαχειριζόμενης από τον ιατρό τιτλοποίησης της ινσουλίνης glargine U300 στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLPS14409
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of Sponsorsanofi-aventis recherche & développement
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportsanofi-aventis recherche & développement
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationto be completed locally
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D. name Toujeo
    D. of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis Deutschland GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameInsulin glargine
    D.3.2Product code HOE901 - U300
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled pen
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 160337-95-1
    D.3.9.2Current sponsor codeHOE901 - U300
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08196MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U/ml unit(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Type 2 diabetes mellitus
    Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Type 2 diabetes mellitus
    Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10067585
    E.1.2Term Type 2 diabetes mellitus
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -To demonstrate non-inferiority in terms of glycemic control, measured as change in glycated hemoglobin (HbA1c), of a patient- versus a physician-managed titration algorithm, for the treatment with HOE901-U300 (Insulin Glargine U300), in patients with inadequately controlled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
    -Να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, που μετράται ως μεταβολή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24, ενός αλγορίθμου τιτλοποίησης που διαχειρίζεται ο ασθενής έναντι ενός αλγορίθμου τιτλοποίησης που διαχειρίζεται ο ιατρός, για τη θεραπεία με HOE901-U300 (Ινσουλίνη Glargine U300), σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -To evaluate the efficacy, safety, and quality of life of the two titration approaches in terms of:
    -Percentage of patients reaching fasting self-monitored plasma glucose (SMPG) target.
    -Hypoglycemic events
    -Change in HbA1c from baseline across subgroups of baseline HbA1c category (< 8%, ≥ 8 to <9%, ≥9 %).
    -Safety and tolerability.
    -Change in Patient-Reported Outcome (PRO) instruments (Diabetes Distress Scale and Diabetes Empowerment Scale).
    Να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ποιότητα ζωής των δύο προσεγγίσεων τιτλοποίησης, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής:
    •Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν το επιθυμητό επίπεδο για τη
    μετρούμενη από τον ασθενή γλυκόζη αίματος νηστείας (SMPG).
    •Επεισόδια υπογλυκαιμίας.
    •Μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή σε υποκατηγορίες αρχικής HbA1c (<8%, ≥8 έως <9%, ≥9 %).
    •Ασφάλεια και ανοχή.
    •Μεταβολή στα εργαλεία των Αναφερόμενων από τον Ασθενή Εκβάσεων (PRO) (Κλίμακα Δυσφορίας από το Διαβήτη και Κλίμακα Ενδυνάμωσης για το Διαβήτη).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Patients with T2DM as defined by World Health Organization (WHO) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit, treated with ≥1 non-insulin antihyperglycemic drug(s) with or without a basal insulin, for at least 6 months.
    -Signed informed consent
    - Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, όπως ορίζεται απο τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), που έχει διαγνωσθεί τουλάχιστον 1 έτος πριν από τη στιγμή της επίσκεψης προκαταρκτικής αξιολόγησης, οι οποίοι λαμβάνουν ≥1 μη ινσουλινικό αντιυπεργλυκαιμικό φάρμακο, με ή χωρίς βασική ινσουλίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
    - Υπογεγραμμένη γραπτή συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Age <18 years old.
    -HbA1c at screening visit:
    -<7.0% or >10.0% for patients taking basal insulin.
    -<7.5% or >11.0% for insulin-naive patients.
    -Patient not willing to self-manage titration algorithm (including self-injection, SMPG).
    -Type 1 diabetes mellitus.
    -Insulin-pretreated patients not on a stable basal insulin regimen in the last 12 weeks prior to screening visit (ie, type of insulin and time/frequency of the injection); the insulin dose should be stable (±20 %) for at least 8 weeks prior to screening visit.
    -Change in dose of existing, or initiation of new, non-insulin antidiabetic drugs in the last 12 weeks prior to screening visit.
    -Treatment with an insulin other than basal insulin: mixed insulin (premixes), rapid insulin, fast acting insulin analogues in the last 6 months before screening (use ≤10 days in relation to hospitalization or an acute illness is accepted).
    -Use of systemic glucocorticoids (excluding topical application or inhaled forms) for two weeks or more within 8 weeks prior to the time of screening.
    -History of hypoglycemia unawareness.
    -Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, or vital signs at the time of screening, or any condition (including known substance or alcohol abuse, or psychiatric disorder) that in the opinion of the Investigator or any sub-Investigator would make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult or would preclude the safe participation of the subject in this protocol.
    -Use of any investigational drug within 1 month or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening visit.
    -Patients included (or planned to be included during study duration) in Toujeo Customized Patient Solution (CPS) program or any other patient support program (PSP).
    -Pregnant or breast-feeding women.
    -Women of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy.
    -Known hypersensitivity/intolerance to insulin glargine or any of its excipients.
    •Ηλικία <18 ετών.
    •HbA1c κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση:
    -<7,0% ή >10,0% για ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη,
    -<7,5% ή >11,0% για ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ινσουλίνη.
    •Ασθενείς που δεν είναι πρόθυμοι να διαχειριστούν οι ίδιοι τον αλγόριθμο τιτλοποίησης (συμπεριλαμβάνεται η αυτοχορήγηση ενέσεων και η SMPG).
    •Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1.
    •Ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με μη σταθερό σχήμα βασικής ινσουλίνης 12 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης (δηλ. τύπος ινσουλίνης και χρόνος/συχνότητα της ένεσης). Η δόση ινσουλίνης πρέπει να είναι σταθερή (± 20 %) τουλάχιστον για 8 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης.
    •Αλλαγή της δόσης του τρέχοντος ή έναρξη νέου μη ινσουλινικού αντιδιαβητικού φαρμάκου τις τελευταίες 12 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης.
    •Θεραπεία με άλλη ινσουλίνη εκτός από βασική: ανάμεικτες ινσουλίνες (προαναμεμειγμένες), ινσουλίνη ταχείας δράσης, ανάλογα ινσουλίνης ταχείας δράσης τους τελευταίους 6 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση (είναι αποδεκτή η χρήση για ≤10 ημέρες στο πλαίσιο νοσηλείας ή οξείας νόσου).
    •Χρήση συστηματικών γλυκοκορτικοειδών (με εξαίρεση τις μορφές τοπικής εφαρμογής ή τις εισπνεόμενες μορφές) επί δύο εβδομάδες ή περισσότερο εντός 8 μηνών πριν από τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης.
    •Ιστορικό άγνοιας υπογλυκαιμίας.
    •Οποιαδήποτε κλινικά σημαντική διαταραχή εντοπιστεί κατά τη φυσική εξέταση, τις εργαστηριακές εξετάσεις ή τα ζωτικά σημεία τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης ή οποιαδήποτε κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης γνωστής κατάχρησης ουσιών ή οινοπνεύματος ή ψυχιατρική διαταραχή), η οποία κατά την κρίση του ερευνητή ή οποιουδήποτε συν-ερευνητή θα δυσχέραινε την εφαρμογή του πρωτοκόλλου ή την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης ή θα απέκλειε την ασφαλή συμμετοχή του ασθενούς σε αυτό το πρωτόκολλο.
    •Χρήση οποιουδήποτε ερευνητικού φαρμάκου μέσα σε 1 μήνα ή 5 ημίσειες ζωές, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο, πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης.
    •Ασθενείς οι οποίοι συμμετέχουν (ή έχει προγραμματιστεί να συμμετάσχουν κατά τη διάρκεια της μελέτης) στο πρόγραμμα «Toujeo Customized Patient Solution» (CPS) ή σε οποιοδήποτε άλλο πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών (PSP).
    •Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
    •Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν προστατεύονται από μεθόδους αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας και/ή οι οποίες δεν επιθυμούν ή αδυνατούν να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης (βλ. Παράρτημα Δ για τις ειδικές απαιτήσεις για κάθε χώρα).
    •Γνωστή υπερευαισθησία / δυσανεξία στην ινσουλίνη glargine ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Mean change in HbA1c compared between the two titration modality arms (Patient- and Physician-managed titration)
    Σύγκριση της μέσης μεταβολής της HbA1c ανάμεσα στα δύο σκέλη της μελέτης (τιτλοποίηση από τον ασθενή και τιτλοποίηση από τον ιατρό).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Baseline to Week 24
    Από την έναρξη της μελέτης μέχρι την εβδομάδα 24
    E.5.2Secondary end point(s)
    1- Percentage of patients achieving targeted fasting SMPG (80-130 mg/dL[4.4 -7.2 mmol/L]) without experiencing severe and/or confirmed hypoglycemia<54 mg/dL (3.0 mmol/L)
    2- Percentage of patients experiencing at least one hypoglycemia
    3- Number of hypoglycemic events per patient-year during the study treatment period
    4- Percentage of patients reaching targeted fasting SMPG (80-130 mg/dL [4.4 -7.2 mmol/L])
    5- Time (weeks) from to reach target fasting pre-breakfast SMPG
    6- Mean change in HbA1c
    7- Mean change in HbA1c across subgroups of baseline HbA1c category (< 8%, ≥ 8 to <9%, ≥9 %)
    8- Mean of 7-point SMPG profile
    9- Mean change by SMPG time point
    10- Number of patients with adverse events
    11- Mean change in FPG
    12- Mean change in HOE901-U300 dose
    13- Mean change in body weight
    14- Mean change on the Diabetes Distress Scale (DDS)
    15- Percentage of patients with high distress (average scores >3) at each occasion on the Diabetes Distress Scale (DDS)
    16- Mean change on the Diabetes Empowerment Scale (DES)
    1-Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν την επιθυμητή τιμή SMPG νηστείας {80-130 mg/dL (4,4 – 7,2 mmol/L)}, χωρίς να εμφανίσουν σοβαρή και/ή επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία <54 mg/dL (3,0 mmol/L).
    2-Ποσοστό ασθενών που εμφανίζουν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας
    3-αριθμός υπογλυκαιμικών επεισοδίων ανά ασθενή-έτος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης
    4-Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν την επιθυμητή τιμή SMPG νηστείας {80-130 mg/dL (4,4 – 7,2 mmol/L)}
    5-Χρόνος (εβδομάδες) από την έναρξη έως την επίτευξη της επιθυμητής τιμής SMPG νηστείας πριν από το πρόγευμα.
    6-Μέση μεταβολή της HbA1c
    7-Μέση μεταβολή της HbA1c στις υποκατηγορίες της αρχικής HbA1c (<8%, ≥8 έως <9%, ≥9 %).
    8-Μέσο προφίλ SMPG 7 σημείων
    9-Μέση μεταβολή ανά χρονικό σημείο SMPG
    10-Αριθμός ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες
    11-Μέση μεταβολή της FPG
    12-Μέση μεταβολή της δόσης HOE901-U300
    13-Μέση μεταβολή του σωματικού βάρους
    14-Μέση μεταβολή στην Κλίμακα Δυσφορίας από το Διαβήτη (DDS)
    15-Ποσοστό ασθενών με μεγάλη δυσφορία (μέση βαθμολογία >3) σε κάθε περίσταση στην Κλίμακα Δυσφορίας από το Διαβήτη (DDS)
    16-Μέση μεταβολή της Κλίμακας Ενδυνάμωσης για το Διαβήτη (DES)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Baseline to Week 12 and Week 24
    1, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16

    Baseline to Week 24
    2, 3, 5
    Baseline to Week 12

    Από την έναρξη της μελέτης μέχρι την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24
    1, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16

    Από την έναρξη της μελέτης μέχρι την εβδομάδα 24
    2, 3, 5

    Από την έναρξη της μελέτης μέχρι την εβδομάδα 12
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E. description
    Τιτλοποίηση από τον ασθενή έναντι από τον ιατρό της ινσουλίνης Glargin σε ασθενείς με ΣΔ Τύπου 2
    Patient-managed titration versus Physician-managed titration of Insulin Glargin in T2DM patients
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA92
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months24
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months15
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 444
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 148
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state130
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 568
    F.4.2.2In the whole clinical trial 592
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-12-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-03-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-06-02
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice