E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Douleur liée à la prothèse totale de hanche |
Douleur liée à la prothèse totale de hanche |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Douleur liée à la prothèse totale de hanche |
Douleur liée à la prothèse totale de hanche |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10050154 |
E.1.2 | Term | Hip prosthesis insertion |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10033371 |
E.1.2 | Term | Pain |
E.1.2 | System Organ Class | 10018065 - General disorders and administration site conditions |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer que l’analgésie postopératoire par infiltration locale peropératoire est supérieure à celle obtenue par anesthésie locorégionale (ALR par bloc fémoral associé à un bloc cutané latéral de la cuisse) après la chirurgie de prothèse totale de hanche, avec diminution de la consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires. |
Montrer que l’analgésie postopératoire par infiltration locale peropératoire est supérieure à celle obtenue par anesthésie locorégionale (ALR par bloc fémoral associé à un bloc cutané latéral de la cuisse) après la chirurgie de prothèse totale de hanche, avec diminution de la consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- comparer les Echelles Visuelles Analogiques (EVA) au repos et à la mobilisation à différents temps (SSPI, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72) - comparer le délai entre la fin d’intervention (sortie de la salle d’opération) et le premier appui (reprise de la station debout en appui bipodal) - comparer le délai entre la fin d’intervention et la reprise de la déambulation - évaluer la satisfaction des patients à la sortie de l’hôpital - évaluer la durée d’hospitalisation après l’intervention chirurgicale - évaluer les éventuels événements indésirables (toxicité systémique des anesthésiques locaux, infection de prothèse, maladie thromboembolique veineuse) au cours de l’hospitalisation |
- comparer les Echelles Visuelles Analogiques (EVA) au repos et à la mobilisation à différents temps (SSPI, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72) - comparer le délai entre la fin d’intervention (sortie de la salle d’opération) et le premier appui (reprise de la station debout en appui bipodal) - comparer le délai entre la fin d’intervention et la reprise de la déambulation - évaluer la satisfaction des patients à la sortie de l’hôpital - évaluer la durée d’hospitalisation après l’intervention chirurgicale - évaluer les éventuels événements indésirables (toxicité systémique des anesthésiques locaux, infection de prothèse, maladie thromboembolique veineuse) au cours de l’hospitalisation |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme d’âge > ou = 18 ans - Patient opéré d’une chirurgie de Prothèse Totale de Hanche (PTH) - PTH réglées (maladie dégénérative de la hanche) ou dans un contexte d’urgence (traumatisme) - PTH unilatérale - première PTH - Quel que soit le mode d’anesthésie choisi en fonction des comorbidités et du souhait du patient (générale ou rachianesthésie) - Quelle que soit la voie d’abord - Quelle que soit la pathologie ayant motivé l’intervention (maladie dégénérative ou traumatisme) - Consentement signé par le patient - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé - Patient ne faisant l’objet d’aucune mesure de protection juridique |
- Homme ou femme d’âge > ou = 18 ans - Patient opéré d’une chirurgie de Prothèse Totale de Hanche (PTH) - PTH réglées (maladie dégénérative de la hanche) ou dans un contexte d’urgence (traumatisme) - PTH unilatérale - première PTH - Quel que soit le mode d’anesthésie choisi en fonction des comorbidités et du souhait du patient (générale ou rachianesthésie) - Quelle que soit la voie d’abord - Quelle que soit la pathologie ayant motivé l’intervention (maladie dégénérative ou traumatisme) - Consentement signé par le patient - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé - Patient ne faisant l’objet d’aucune mesure de protection juridique |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hypovolémie - Reprise de PTH - Porphyrie - Facteurs de risque de développer une méthémoglobinémie (hémoglobinopathie, déficit en G6PD) - Grossesse (diagnostic biologique) ou allaitement - Allergie à l’un des médicaments administrés au cours des différentes techniques d’analgésie - BMI > 40 kg/m² ou < 18 kg/m² - Facteurs pouvant influencer la perception de la douleur : troubles cognitifs sévères, dépression marquée, problème psychiatrique grave, maladie neurologique altérant la sensibilité normale - Consommation d'opioïdes au long cours - Contre-indication à l'une ou l'autre technique - Infection systémique ou articulaire en cours - Participation à un autre protocole de recherche pouvant interférer avec le présent protocole (jugement de l’investigateur). |
- Hypovolémie - Reprise de PTH - Porphyrie - Facteurs de risque de développer une méthémoglobinémie (hémoglobinopathie, déficit en G6PD) - Grossesse (diagnostic biologique) ou allaitement - Allergie à l’un des médicaments administrés au cours des différentes techniques d’analgésie - BMI > 40 kg/m² ou < 18 kg/m² - Facteurs pouvant influencer la perception de la douleur : troubles cognitifs sévères, dépression marquée, problème psychiatrique grave, maladie neurologique altérant la sensibilité normale - Consommation d'opioïdes au long cours - Contre-indication à l'une ou l'autre technique - Infection systémique ou articulaire en cours - Participation à un autre protocole de recherche pouvant interférer avec le présent protocole (jugement de l’investigateur). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires |
consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
72h postopératoire |
72h postopératoire |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
a) EVA au repos et à la mobilisation (échelle d’auto-évaluation de la douleur allant de 0 à 10) à différents temps (Salle de Surveillance Post-Interventionnelle, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72) b) délai entre la fin d’intervention (sortie de la salle d’opération) et le premier appui (station debout en appui bipodal) c) délai entre la fin d’intervention et la déambulation d) satisfaction des patients à la sortie de l’hôpital e) durée d’hospitalisation f) effets secondaires (toxicité systémique, infection de prothèse, maladie thromboembolique veineuse) au cours de l’hospitalisation |
a) EVA au repos et à la mobilisation (échelle d’auto-évaluation de la douleur allant de 0 à 10) à différents temps (Salle de Surveillance Post-Interventionnelle, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72) b) délai entre la fin d’intervention (sortie de la salle d’opération) et le premier appui (station debout en appui bipodal) c) délai entre la fin d’intervention et la déambulation d) satisfaction des patients à la sortie de l’hôpital e) durée d’hospitalisation f) effets secondaires (toxicité systémique, infection de prothèse, maladie thromboembolique veineuse) au cours de l’hospitalisation |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
a) Salle de Surveillance Post-Interventionnelle, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72 b, c, d,e, f) A la sortie de l'hospitalisation
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a) Salle de Surveillance Post-Interventionnelle, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72 b, c, d,e, f) A la sortie de l'hospitalisation |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 10 |