| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Prevention of Ebola infection |
| Prevención de la infección del Ébola |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Vaccine for Ebola in Healthy Volunteers |
| Vacuna para el Ébola en voluntarios sanos |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10014074 |
| E.1.2 | Term | Ebola virus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1-To determine whether vaccination with V920 from three separate consistency lots results in equivalent immunogenicity.
2- To determine the safety and tolerability of V920 from three Consistency Lot
groups (A, B, and C each separately and combined) and the High Dose group through 42 days postvaccination.
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1. Determinar si la vacunación con V920 a partir de tres lotes de estabilidad independientes depara una capacidad inmunógena equivalente.
2. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de V920 en tres grupos de lotes de estabilidad (A, B y C por separado y combinados) y un grupo de dosis alta durante los 42 días siguientes a la vacunación. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1-To estimate the anti-ZEBOV GP-ELISA GMTs measured at 28 days
postvaccination in the three Consistency Lot groups (Lots A, B, and C combined) and the High Dose group.
2- To estimate the GMTs of neutralizing antibodies measured by plaque
reduction neutralization test (PRNT) at 28 days postvaccination in the three Consistency Lot groups (A, B, and C combined) and the High Dose group.
3- To determine whether vaccination with V920 from three separate
consistency lots results in equivalent immunogenicity. |
1- Calcular las MGT de anti-GP/ELISA medidas 28 días después de la vacunación en los tres grupos de lotes de estabilidad (A, B y C combinados) y el grupo de dosis alta.
2- Calcular las MGT de anticuerpos neutralizantes medidos mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PNRP) 28 días después de la vacunación en los tres grupos de lotes de estabilidad (A, B y C combinados) y el grupo de dosis alta.
3- Determinar si la vacunación con V920 de tres lotes de estabilidad distintos confiere una capacidad inmunógena equivalente. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
The Sponsor will conduct Future Biomedical Research on specimens collected for future biomedical research during this clinical trial. This research may include the measurement of other analytes (from serum only).
Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs/vaccines, and/or to ensure that
subjects receive the correct dose of the correct drug/vaccine at the correct time. The details of this Future Biomedical Research sub-trial are presented in Section 12.2 - Collection and Management of Specimens for Future Biomedical Research. Additional informational material for institutional review boards/ethics committees (IRBs/ERCs) and investigation al site staff is provided in Section 12.3. |
El promotor realizará investigaciones biomédicas en el futuro con las muestras obtenidas para este fin durante el ensayo clínico. Estas investigaciones podrían incluir la determinación de otros analíticos (a partir de suero exclusivamente).
Estas investigaciones tendrán por finalidad el análisis de biomarcadores para abordar cuestiones que surjan y no estén descritas en otras partes del protocolo (como parte del ensayo principal) y solo se llevarán a cabo en muestras procedentes de sujetos que hayan otorgado el debido consentimiento. El objetivo de la obtención de muestras para la investigación biomédica futura consiste en estudiar e identificar biomarcadores que proporcionen información a los científicos sobre las enfermedades y sus tratamientos. El objetivo general es utilizar tal información para desarrollar fármacos y vacunas más seguros y eficaces o para garantizar que los sujetos reciban la dosis correcta del fármaco o la vacuna adecuados en el momento preciso. Los detalles de este subensayo de investigación biomédica futura se presentan en la sección 12.2, Obtención y tratamiento de las muestras para investigación biomédica futura. En la sección 12.3 se facilita más material informativo para los comités éticos de investigación clínica (CEIC) y el personal de los centros de investigación. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Be a healthy male or female between 18 and 65 years of age.
2. Provide written informed consent for the trial. The subject may also provide consent for Future Biomedical Research. However, the subject may participate in the main trial without participating in Future Biomedical Research.
3. Be able to read, understand, and complete study questionnaires (i.e., the Vaccination Report Card).
4. Be able to complete all scheduled visits, comply with all study procedures, and return to the investigator site for assessment of adverse events of arthralgia/arthritis, rash and/or vesicular lesions (and provide additional study specimens, as applicable).
5. Meet one of the following categories:
a) The subject is a male who is not of reproductive potential, defined as a male who has azoospermia (whether due to having had a vasectomy or due to an underlying medical condition).
b) The subject is a female who is not of reproductive potential, defined as a female who either: (1) is postmenopausal (defined as at least 12 months with no menses in women ≥45 years of age); (2) has had a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral tubal ligation/occlusion at least 6 weeks prior to screening; OR (3) has a congenital or acquired condition that prevents childbearing.
c) The subject is a female or a male who is of reproductive potential and agrees to avoid becoming pregnant or impregnating a partner for 2 months following
vaccination by complying with one of the following: (1) practice abstinence†
from heterosexual activity OR (2) use (or have their partner use) acceptable
contraception during heterosexual activity. Acceptable methods of contraception are‡:
Single method (one of the following is acceptable):
• non-hormonal intrauterine device (IUD)
• vasectomy of a female subject’s male partner
• contraceptive rod implanted under the skin
Combination method (requires use of two of the following):
• diaphragm with spermicide (cannot be used in conjunction with cervical
cap/spermicide)
• cervical cap with spermicide (nulliparous women only)
• contraceptive sponge (nulliparous women only)
• male condom or female condom (cannot be used together)
• hormonal contraceptive: oral contraceptive pill (estrogen/progestin pill or
progestin-only pill), contraceptive skin patch, vaginal contraceptive ring, or
subcutaneous contraceptive injection †Abstinence (relative to heterosexual activity) can be used as the sole method of contraception if it is consistently employed as the subject’s preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ERCs/IRBs.
Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation
methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
‡If a contraceptive method listed above is restricted by local regulations/guidelines, then it does not qualify as an acceptable method of contraception for subjects participating at sites in this country/region |
1. Ser varones o mujeres sanos de entre 18 y 65 años de edad.
2. Otorgar el consentimiento informado por escrito para el ensayo. Los sujetos también podrán otorgar su consentimiento para la futura investigación biomédica. No obstante, podrán participar en el ensayo principal sin necesidad de hacerlo en la futura investigación biomédica.
3. Capacidad para leer, comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio (es decir, la tarjeta de vacunación).
4. Capacidad para completar todas las visitas programadas, cumplir todos los procedimientos del estudio y acudir al centro del investigador para la evaluación de los acontecimientos de artralgia/artritis, exantema o lesiones vesiculares (y donar muestras adicionales para el estudio, en su caso).
5. Cumplir una de las condiciones siguientes:
a) Sujeto varón sin capacidad reproductiva, definida ésta como azoospermia (tanto si es debida a una vasectomía como a una patología médica subyacente).
b) Ser mujer que no está en edad fértil, definida como toda aquella que: (1) es posmenopáusica (es decir, ausencia de menstruación durante como mínimo 12 meses en mujeres de 45 años o más de edad), (2) se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral al menos 6 semanas antes de la selección O (3) presenta un trastorno congénito o adquirido que impide la concepción.
c) Ser mujer o varón que está en edad fértil y comprometerse a evitar quedarse embarazada o dejar embarazada a una mujer durante 2 meses después de la vacunación, para lo cual cumplirá una de las condiciones siguientes: (1) practicar la abstinencia† de relaciones heterosexuales O (2) utilizar (o hacer que su pareja utilice) anticonceptivos aceptables durante las relaciones heterosexuales. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes‡:
Método único (se admite el uso de uno de los siguientes):
• dispositivo intrauterino no hormonal (DIU)
• vasectomía de la pareja masculina
• implante anticonceptivo debajo de la piel
Método combinado (es obligatorio usar dos de los siguientes):
• diafragma con espermicida (no se puede emplear junto con capuchón cervical/espermicida)
• capuchón cervical con espermicida (solo en las mujeres nulíparas)
• esponja anticonceptiva (solo en las mujeres nulíparas)
• preservativo masculino o femenino (no se pueden utilizar a la vez)
• anticonceptivos hormonales: píldora anticonceptiva (píldora de estrógeno/progestágeno o píldora solo de progestágeno), parche cutáneo anticonceptivo, anillo vaginal anticonceptivo o inyección anticonceptiva subcutánea.
†Se permite la abstinencia (de actividad heterosexual) como el único método anticonceptivo si se utiliza sistemáticamente porque forma parte del modo de vida preferido y habitual de la participante y si se considera aceptable por las autoridades sanitarias locales y los CEIC. La abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, ovulación, sintotérmico, postovulatorio, etc.) y el coito interrumpido no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
‡Si alguno de los métodos anticonceptivos de la lista anterior está prohibido por las normas o reglamentos locales, no se considera un método aceptable para los participantes en los centros de este país o región.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical trial with an investigational compound or device within 90 days of participation in this trial.
2. Has previously been randomized in another clinical trial and received V920 or any other Ebola vaccine.
3. Has been exposed to Ebola virus at any time prior to study entry.
4. Is pregnant or breastfeeding or plans to conceive within 2 months following study vaccination.
5. Has direct household exposure to a pregnant or lactating woman at the time of participation in this trial.
6. Has known or suspected impairment of immunological function (e.g., HIV positive).
7. Has direct household exposure to a person with known or suspected impairment of immunological function (e.g., HIV positive).
8. Has had a fever (≥100.5ºF/38.0ºC) within 48 hours prior to study entry.
9. Has received systemic corticosteroids (equivalent of ≥2 mg/kg total daily dose of prednisone or ≥20 mg/d for persons weighing >10 kg) for ≥14 consecutive days and has not completed treatment at least 30 days prior to study entry.
10. Has received systemic corticosteroids exceeding physiologic replacement doses (~5 mg/d prednisone equivalent) within 14 days prior to study entry.
11. Has received any live virus vaccine within 30 days prior to study entry or any other (nonlive virus) vaccine within 14 days prior to study entry.
12. Has a clinically significant history of intravenous (IV) drug abuse within 12 months prior to study entry.
13. Has a known allergy/sensitivity or contraindication to investigational product(s) or its/their excipients (e.g., albumin).
14. Has a history of malignancy ≤5 years prior to study entry except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
15. Has a history or current evidence of any condition, therapy, lab abnormality or other circumstance that might expose the subject to risk by participating in the trial, confound the results of the trial, or interfere with the subject’s participation for the full duration of the trial.
16. Is or has an immediate family member (e.g., spouse, parent/legal guardian, sibling or child) who is investigational site or sponsor staff directly involved with this trial. |
1. Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico intervencionista con un fármaco o dispositivo experimental en los 90 días previos a su participación en este ensayo.
2. Ha sido aleatorizado previamente en otro ensayo clínico y ha recibido V920 o cualquier otra vacuna contra el virus del Ébola.
3. Ha estado expuesto al virus del Ébola en cualquier momento antes del comienzo del estudio.
4. Es una mujer embarazada o en período de lactancia, o que tiene intención de quedarse embarazada en los 2 meses siguientes a la vacunación del estudio.
5. Tiene exposición domiciliaria directa a una mujer embarazada o en período de lactancia en el momento de su participación en este ensayo.
6. Presenta una alteración sospechada o confirmada de la función inmunológica (por ejemplo, infección por el VIH).
7. Tiene exposición domiciliaria directa a una persona con una alteración supuesta o confirmada de la función inmunológica (por ejemplo, infección por el VIH).
8. Ha tenido fiebre (≥ 38,0 ºC) en las 48 horas previas a la entrada en el ensayo.
9. Ha recibido corticoides sistémicos (equivalente a una dosis diaria total ≥ 2 mg/kg de prednisona o ≥ 20 mg/día en personas que pesen > 10 kg) durante 14 días consecutivos o más y no ha completado el tratamiento al menos 30 días antes de la entrada en el ensayo.
10. Ha recibido corticoides sistémicos que superan las dosis de sustitución fisiológica (equivalente a aproximadamente 5 mg/día de prednisona) en los 14 días previos a la entrada en el ensayo.
11. Ha recibido cualquier vacuna de virus vivos en los 30 días previos a la entrada en el ensayo o cualquier otra vacuna (virus no vivos) en los 14 días previos a la entrada en el ensayo.
12. Tiene antecedentes clínicamente significativos de consumo de drogas intravenosas en los 12 meses previos a la entrada en el ensayo.
13. Tiene alergia o hipersensibilidad conocida o una contraindicación al producto en investigación o sus excipientes (por ejemplo, albúmina).
14. Tiene antecedentes de una neoplasia maligna en los 5 años previos a la entrada en el ensayo, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de piel o cáncer de cuello uterino in situ debidamente tratados.
15. Tiene antecedentes o signos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que podría exponer al sujeto a un riesgo elevado por participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir en su participación durante todo el ensayo.
16. Es o tiene un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, padre/madre o tutor legal, hermano o hijo) que forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este ensayo.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
-(GMT) of anti-ZEBOV glycoprotein antibody measured by ELISA (GP-ELISA)
-Detailed safety |
-(MGT) de anticuerpos contra la glucoproteína ZEBOV medidos mediante ELISA (anti-GP/ELISA)
-Seguridad detallada |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-GMT of anti-ZEBOV glycoprotein antibody measured by GP-ELISA at Day 28 postvaccination.
-Detailed safety from Day 1 to 42 postvaccination.
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-(MGT) de anticuerpos contra la glucoproteína ZEBOV medidos mediante ELISA (anti-GP/ELISA) 28 días después de la vacunación
-Seguridad detallada desde el Día 1 a 42 después de la vacunación |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Geometric mean titer (GMT) of anti-ZEBOV glycoprotein antibody
measured by ELISA (GP-ELISA)
-GMTs of neutralizing antibodies measured by plaque reduction neutralization test (PRNT)
-SAEs
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-Geométrica de los títulos (MGT) de anticuerpos contra la glucoproteína ZEBOV medidos mediante ELISA (anti-GP/ELISA)
-MGT de anticuerpos neutralizantes medidos mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PNRP)
-AAG
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-Geometric mean titer (GMT) of anti-ZEBOV glycoprotein antibody measured by GP-ELISA at 28 days postvaccination.
-GMTs of neutralizing antibodies measured by plaque reduction neutralization test (PRNT) at 28 days postvaccination.
-All SAEs from Day 43 through Month 6 postvaccination.
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-Geométrica de los títulos (MGT) de anticuerpos contra la glucoproteína ZEBOV medidos mediante ELISA (anti-GP/ELISA) 28 días después de la vacunación
-MGT de anticuerpos neutralizantes medidos mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PNRP) 28 días después de la vacunación
-Todos los eventos adversos graves desde el día 43 hasta el mes 6 después de la vacunación. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| immune responses |
| Respuestas inminutarias |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 8 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Denmark |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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