Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2015-001747-37
Sponsor's Protocol Code Number:	PALO-15-17
National Competent Authority:	Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2015-06-08
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Hungary - National Institute of Pharmacy

A.2

EudraCT number

2015-001747-37

A.3

Full title of the trial

A phase 3, single-dose, multicenter, randomized, double-blind, parallel group study to assess the efficacy and safety of palonosetron 0.25 mg administered as a 30-minute IV infusion compared to palonosetron 0.25 mg administered as a 30-second IV bolus for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients receiving highly emetogenic chemotherapy.

Fázis 3, egydózisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a 30 perces intravénás infúzióban adott 0.25 mg palonosetron és a 30 másodperces intravénás bolus injekcióban adott 0.25 mg palonosetron hatásosságának és biztonságosságának összehasonlító kiértékelésére kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésében olyan rákos betegeknél, akik erősen hánytató hatású kemoterápiát kapnak

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A single-dose study to asses the efficacy and safety of palonosetron administered as 30-minute infusion compared to palonosetron administered as a 30-second injection for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients.

Egydózisú vizsgálat ami értékeli és összehasonlítja a 30 perces infúzióban adott palonosetron és a 30 másodperces bolus injekcióban adott palonosetron hatásosságát és biztonságosságát a kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésében rákos betegeknél.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PALO-15-17

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Helsinn Healthcare SA
B.1.3.4	Country	Switzerland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Helsinn Healthcare SA
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	PSI CRO AG
B.5.2	Functional name of contact point	Medical Monitor
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	V Parku 2343/24, Praha 4
B.5.3.2	Town/ city	Prague
B.5.3.3	Post code	14800
B.5.3.4	Country	Czech Republic
B.5.4	Telephone number	+42027700 48006206
B.5.5	Fax number	+42027700 4800
B.5.6	E-mail	david.skoda@psi-cro.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Aloxi
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Ireland
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Aloxi
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous drip use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PALONOSETRON
D.3.9.1	CAS number	135729-62-3
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB09593MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	250
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Aloxi
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Ireland
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Aloxi
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous bolus use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	PALONOSETRON
D.3.9.1	CAS number	135729-62-3
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB09593MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	250
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous drip use (Noncurrent)
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous bolus use (Noncurrent)

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

nausea and vomiting in cancer patients receiving highly emetogenic therapy

Hányinger és hányás, erős hánytató hatású kemoterápiával kezelt rákos betegeknél

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

nausea and vomiting in cancer patients receiving chemotherapy

hányinger és hányás kemoterápiával kezelt rákos betegeknél

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	18.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10036899
E.1.2	Term	Prophylaxis against chemotherapy induced vomiting
E.1.2	System Organ Class	100000004865

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To demonstrate the non-inferiority of a single intravenous dose of palonosetron 0.25 mg administered as a 30-minute infusion with oral dexamethasone versus a single intravenous dose of palonosetron 0.25 mg administered as a 30-second bolus with oral dexamethasone, in terms of proportion of patients with complete response in the acute phase (0-24 hours after start of reference HEC)

Bemutatni, hogy az egyetlen intravénás dózisban, 30 perces infúzióban, szájon át alkalmazott dexametazonnal kombinációban adott 0.25 mg palonosetron nem kevésbé hatásos az akut fázisban (a HEC megkezdésétől számított 0-24 órán belül), mint az egyetlen intravénás dózisban, 30 másodperces bolus injekcióban, szájon át alkalmazott dexametazonnal kombinációban adott 0.25 mg palonosetron, a teljes válaszreakciót produkáló vizsgálati alanyok arányát tekintve.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate the safety of a single intravenous dose of palonosetron 0.25 mg administered as a 30-minute infusion with oral dexamethasone for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting.

Kiértékelni a HEC okozta hányinger és hányás megelőzésére egyetlen intravénás dózisban, 30 perces infúzióban, szájon át alkalmazott dexametazonnal kombinációban adott 0.25 mg palonosetron biztonságosságát

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Signed written informed consent.
2. Male or female patient ≥ 18 years of age.
3. Histologically or cytologically confirmed solid tumor malignancy.
4. Naïve to cytotoxic chemotherapy. Previous biological or hormonal therapy is permitted.
5. Scheduled to receive first course of one of the following reference HEC, alone or in combination with other chemotherapeutic agents* on Day 1:
- cisplatin administered as a single IV dose of ≥ 70 mg/m2
- cyclophosphamide ≥ 1500 mg/m2
- carmustine (BCNU) > 250mg/m2
- dacarbazine (DTIC)
- mechloretamine (nitrogen mustard)
The administration of the reference HEC should not extend beyond 4 hours on study Day 1.
* on Day 1, additional chemotherapeutic agents have to be administered after the start of the reference HEC administration and their administration must be completed no more than 6 hours after the start of reference HEC infusion. Low, minimally or not emetogenic chemotherapies can be administered at any time from Day 2 onwards.
6. ECOG Performance Status of 0, 1, or 2.
7. Non-childbearing female patient or female patient of childbearing potential using reliable contraceptive measures and having a negative urine pregnancy test.
8. Hematologic and metabolic status adequate for receiving a HEC regimen and fulfillment of the following criteria:
a) Total Neutrophils ≥ 1500/mm3 (Standard units: ≥ 1.5 x 10^9/L)
b) Platelets ≥ 100,000/mm3 (Standard units: ≥ 100.0 x 10^9/L)
c) Bilirubin ≤ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
d) Liver enzymes:
i. Without known liver metastases, Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
ii. With known liver metastases, AST and ALT ≤ 5.0 x ULN
e) Serum Creatinine ≤ 1.5 mg/dL (Standard units: ≤ 132.6 μMOL/L) or Creatinine Clearance ≥ 60 mL/min.
9. If a patient has a known hepatic or renal impairment, he/she may be enrolled in this study at the discretion of the Investigator, provided the inclusion criterion #8 items d) and e) are satisfied.
10. If a patient has a known history or predisposition to cardiac conduction interval abnormalities, including QTc, he/she may be enrolled in this study at the discretion of the Investigator.
11. Able to read, understand, follow the study procedure and complete the patient diary.

Beválasztási kritériumok:
1. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
2. Legalább 18 éves férfi- vagy nőbeteg.
3. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid tumor.
4. Az alany eddig nem kapott citotoxikus kemoterápiát. A korábbi biológiai és hormonális terápia megengedett.
5. Az ütemterv szerint az alany első kezelését az alábbi referencia HEC kezelések egyikével, önállóan vagy más kemoterápiás készítményekkel* kombinálva, az 1. napon kapja:
- ciszplatin egyetlen ≥ 70 mg/m2 IV dózisban beadva
- ciklofoszfamid ≥ 1500 mg/m2
- karmusztin (BCNU) > 250mg/m2
- dacarbazine (DTIC)
- mechloretamine (nitrogén mustár)
A referencia HEC beadásának időtartama nem haladhatja meg a 4 órát az 1. vizsgálati napon.
* az 1. napon a további kemoterápiás készítményeket a referencia HEC beadásának megkezdése után kell beadni, és a beadásukat a HEC infúzió megkezdésétől számított legfeljebb 6 órán belül be kell fejezni. Enyhén, minimálisan vagy egyáltalán nem hánytató hatású kemoterápiás készítményeket a 2. naptól kezdve bármikor be lehet adni.
6. ECOG státusz: 0, 1 vagy 2.
7. Nőbetegek esetében a beteg vagy nem fogamzóképes nőbeteg, vagy olyan fogamzóképes nőbeteg, aki megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz, és a vizeletből végzett terhességi vizsgálata negatív.
8. Az alany hematológiai és anyagcsere státusza megfelelő ahhoz, hogy HEC kezelést kapjon, és megfelel az alábbi kritériumoknak:
a) Össz. neutrofil szám  1500/mm3 (Standard egység:  1.5 x 10^9/l)
b) Vérlemezkék száma  100,000/mm3 (Standard egység:  100.0 x 10^9/l)
c) Bilirubin  1.5 x Normálérték felső határa (ULN)
d) Májenzimek:
i. Ismert májáttét nélkül aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzferáz (ALT)  2.5 x ULN
ii. Ismert májáttét mellett, AST és ALT  5.0 x ULN
e) Szérum kreatinin  1.5 mg/dL (Standard egység:  132.6 mol/l) vagy Creatinine Clearance  60 ml/perc.
9. Ha a betegnek ismert máj- vagy vesebetegsége van, a Vizsgáló döntése alapján továbbra is bevonható a vizsgálatba, feltéve, hogy a beteg a 8. beválasztási kritérium d) és e) pontjai szerint megfelel.
10. Amennyiben a beteg kórtörténetében korábban előfordultak a szívet érintő vezetési rendellenességek, pl. rendellenes QTc, vagy hajlamos ezekre, a Vizsgáló döntése alapján továbbra is bevonható a vizsgálatba.
11. A beteg képes elolvasni, megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat és vezetni a betegnaplót.
A Szűrőviziten (1. vizit) minden beválasztási kritériumot ellenőrizni kell; a 7. beválasztási kritériumot az 1. napon (2. vizit) újra ellenőrizni kell.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Lactating woman.
2. Current use of illicit drugs or current evidence of alcohol abuse.
3. Scheduled to receive moderately or highly emetogenic chemotherapies from Day 2 to Day 5.
4. Received or is scheduled to receive radiation therapy to the abdomen or the pelvis within 1 week prior to the start of reference HEC administration on Day 1 or between Days 1 to 5.
5. Any vomiting, retching, or nausea (grade ≥ 1 as defined by National Cancer Institute) within 24 hours prior to the start of reference HEC administration on Day 1.
6. Symptomatic primary or metastatic CNS malignancy.
7. Active peptic ulcer disease, gastrointestinal obstruction, increased intracranial pressure, hypercalcemia, an active infection or any illness or medical conditions (other than malignancy) that, in the opinion of the Investigator, may confound the results of the study, represent another potential etiology for emesis and nausea (other than chemotherapy-induced nausea and vomiting [CINV]) or pose unwarranted risks in administering the study drugs to the patient.
8. Known hypersensitivity or contraindication to 5-HT3 receptor antagonists (e.g., palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) or dexamethasone.
9. Known contraindication to the IV administration of 50 mL 5% glucose solution.
10. Participation in a previous clinical trial involving palonosetron.
11. Any investigational drugs (other than those given in this study) taken within 4 weeks prior to Day 1, and/or is scheduled to receive any investigational drug during the present study.
12. Systemic corticosteroid therapy at any dose within 72hours prior to the start of reference HEC administration on Day 1. However, topical and inhaled corticosteroids are permitted.
13. Scheduled to receive bone marrow transplantation and/or stem cell rescue therapy.
14. Any medication with known or potential antiemetic activity within 24 hours prior to the start of reference HEC administration on Day 1, including:
• 5-HT3 receptor antagonists (e.g., ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
• NK-1 receptor antagonists (e.g., aprepitant or any other new drug of this class)
• benzamides (e.g., metoclopramide, alizapride)
• phenothiazines (e.g., prochlorperazine, promethazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, chlorpromazine)
• benzodiazepines (except if the subject is receiving such medication for sleep or anxiety and has been on a stable dose for at least seven days prior to Day 1).
• butyrophenones (e.g., haloperidol, droperidol)
• anticholinergics (e.g., scopolamine, with the exception of inhaled anticholinergics for respiratory disorders, e.g., ipratropium bromide)
• antihistamines (e.g., cyclizine, hydroxyzine, diphenhydramine, chlorpheniramine)
• domperidone
• mirtazapine
• olanzapine
• prescribed cannabinoides (e.g., tetrahydrocannabinol or nabilone)
• Over The Counter (OTC) antiemetics, OTC cold or OTC allergy medications.
15. Concurrent medical condition that would preclude administration of dexamethasone for 4 days such as systemic fungal infection or uncontrolled diabetes.

1. Szoptató nőbeteg.
2. Törvény által tiltott szerek alkalmazása, bizonyított aktív alkoholizmus.
3. Betervezett mérsékelten vagy erősen hánytató hatású kemoterápiás kezelések a 2. nap és az 5 nap közötti időszakban.
4. A beteg sugárkezelést kapott vagy fog kapni a hasi vagy medence régióra a referencia HEC kezelés 1. napon történő beadását megelőző 1 héten belül vagy az 1. nap és az 5. nap közötti időszakban.
5. Bármilyen hányás, öklendezés vagy hányinger (legalább grade 1 az amerikai National Cancer Institute meghatározásai szerint) a referencia HEC kezelés 1. napon történő beadását megelőző 24 órán belül.
6. Szimptomatikus elsődleges vagy áttétes rosszindulatú központi idegrendszeri daganat.
7. Aktív gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri elzáródás, megnövekedett koponyaűri nyomás, hiperkalcémia, aktív fertőzés vagy bármely egyéb betegség vagy egészségi állapot (a rosszindulatú betegségeken felül) amely a Vizsgáló véleménye szerint torzíthatja a vizsgálat eredményeit, potenciálisan kiválthat hányást vagy hányingert (a kemoterápia okozta hányingeren és hányáson [CINV] kívül) vagy indokolatlan kockázatot jelentene a betegre nézve a vizsgálati készítmények beadása esetén.
8. 5-HT3 receptor antagonistákra (pl. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) vagy dexametazonra vonatkozó ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
9. Ismert ellenjavallat 50 ml 5%-os glükózoldat intravénás beadására.
10. Részvétel korábbi, palonosetronnal végzett klinikai vizsgálatban.
11. Bármilyen vizsgálat tárgyát képező készítmény (az ebben a vizsgálatban adott vizsgálati készítmények kivételével) alkalmazása az 1. napot megelőző 4 héten belül, és/vagy beütemezett alkalmazása a jelen vizsgálat időtartamán belül bármikor.
12. Szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása a referencia HEC beadásának 1. nap történő megkezdését megelőző 72 órán belül. Ugyanakkor a külsőleg vagy belélegezve alkalmazott korikoszteroidok alkalmazása megengedett.
13. A beteget előjegyezték csontvelő-átültetésre és/vagy őssejt mentő kezelésre.
14. Bármely ismert vagy lehetséges hánytató hatással rendelkező gyógyszer alkalmazása a referencia HEC beadásának 1. napon történő megkezdését megelőző 24 órán belül, beleértve az alábbiakat:
• 5-HT3 receptor antagonisták (pl., ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
• NK-1 receptor antagonisták (pl., aprepitant vagy az ebbe az osztályba tartozó bármilyen új készítmény)
• benzamidok (pl., metoklopramid, alizaprid)
• fenotiazinok (pl.., proklorperazin, prometazin, flufenazin, perfenazin, tietilperazin, klórpromazin)
• benzodiazepinek (kivéve, ha a beteg ezt a készítményt alvászavar vagy szorongás miatt szedi, és a készítményt az 1. napot megelőző legalább 7 napon keresztül stabil dózisban alkalmazták).
• butirofenonok (pl., haloperidol, droperidol)
• antikolinerg készítmények (pl. szkopolamin, kivéve a légzési zavarokra alkalmazott, inhalációs antikolinerg készítmények, pl. ipratropium bromid)
• antihisztaminok (pl., ciklizin, hidroxizin, difenhidramin, klorfenhidramin)
• domperidon
• mirtazapin
• olanzapin
• receptre alkalmazott kannabinoidok (pl., tetrehidrokannabinol vagy nabilon)
• Recept nélkül kapható (OTC) hányáscsillapítók, OTC megfázás elleni készítmények, vagy OTC allergia elleni készítmények.
15. Olyan fennálló egészségi állapot, amely eleve kizárja a dexametazon alkalmazását a következő 4 napban, például szisztémás gombás fertőzés vagy nem kontrollált cukorbetegség.

A szűrővizsgálat alkalmával az 5. és 14. kizárási kritériumon kívül az összes kizárási kritériumot ellenőrizni kell. Az 5. és 14. kizárási kritériumot kizárólag az 1. napon (2. vizit) kell ellenőrizni. A 3., 4., 11. és 12. kizárási kritériumot az 1. napon (2. vizit) újra ellenőrizni kell.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The proportion of patients with Complete Response (CR) (defined as no emetic episodes and no rescue medication) in the acute phase.

Azoknak a betegeknek az aránya, akik teljes Válaszreakciót mutatnak (Complete Response – CR, amely a jelen vizsgálati terv meghatározásában azt jelenti, hogy nem jelentkezik hányás, vagy hányinger és nincs szükség tüneti/kiegészítő (rescue) gyógyszer alkalmazására) az akut szakaszban

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Acute phase (time interval 0 to 24 hours after the start of reference HEC)

Akut fázis (0 - 24 órás időintervallum a HEC beadása után)

E.5.2

Secondary end point(s)

Efficacy:
• the proportion of patients with CR during the delayed and overall phases;
• the proportion of patients with no emetic episodes during the acute, delayed and overall phases;
• the proportion of patients with no rescue medication during the acute, delayed and overall phases.

Safety:
The following safety assessments will be obtained: physical examination (PE), vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis), and adverse events (AEs) assessment.

• azoknak a betegeknek az aránya, akik CR-t mutatnak a késleltetett szakaszban és a teljes időszakban;
• azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem fordult elő hányásos epizód az akut és késleltetett szakaszban, illetve a teljes időszakban;
• azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem volt szükség rescue kezelés alkalmazására az akut és késleltetett szakaszban, illetve a teljes időszakban

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Acute phase (time interval 0 to 24 hours after the start of reference HEC), delayed phase (>24 to 120 hours after the start of reference HEC) and overall phase (0 to 120 hours after the start of reference HEC).

Akut fázis ( 0-24 órás időintervallum a HEC kezelés elkezdése után), késői fázis (>24 to 120 óra HEC kezelés elkezdése után), teljes fázis (0-24 óra HEC kezelés elkezdése után)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

Yes

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Double-dummy

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

Aloxi 30-second i.v. bolus

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Belarus

Bosnia and Herzegovina

Bulgaria

Georgia

Greece

Hungary

Lithuania

Romania

Russian Federation

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

350

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

173

F.4.2.2

In the whole clinical trial

440

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

As per standard of care.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2015-07-28

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2015-07-13

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2016-03-09

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials