E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Volontaires sains |
Volontaires sains |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Volontaires sains |
Volontaires sains |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Physiological processes [G07] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10058910 |
E.1.2 | Term | General physical condition normal |
E.1.2 | System Organ Class | 10022891 - Investigations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer l’effet propre des AGE sur des paramètres fonctionnels rénaux (débit sanguin rénal, contenu en oxygène et métabolisme oxydatif) |
Démontrer l’effet propre des AGE sur des paramètres fonctionnels rénaux (débit sanguin rénal, contenu en oxygène et métabolisme oxydatif) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Etude de la cinétique d’absorption des AGE après un repas.
Démontrer la prévention des effets rénaux des AGE par le sevelamer.
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Etude de la cinétique d’absorption des AGE après un repas.
Démontrer la prévention des effets rénaux des AGE par le sevelamer.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Sujet sain âgé de 18 à 30 ans
- Sexe masculin
- Sujet non insuffisant rénal
- Sujet non diabétique
- IMC inférieur à 30 kg/m2
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- Sujet sain âgé de 18 à 30 ans
- Sexe masculin
- Sujet non insuffisant rénal
- Sujet non diabétique
- IMC inférieur à 30 kg/m2
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Participation simultanée à une autre recherche
- Sujet mineur ou majeur protégé par la loi
- Sexe féminin
- Maladie rénale chronique (stade 1 à 5)
- Traitement fréquent par AINS (plus d’1 fois par semaine).
- Exposition aux radiations ionisantes (examens radiologiques médicaux ou exposition professionnelle avec exposition supérieure à 1 mSv) dans les 6 mois précédents l’inclusion.
- Myélome connu
- Contre indications à l’IRM (pacemaker ou pompe à insuline, prothèse métallique, clip intracérébral, appareil dentaire ou barre de maintien derrière les dents, ainsi que les sujets claustrophobes).
- Obésité : IMC sup à 30 kg/ m2
- Diabète
- Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients du sevelamer
- Hypophosphorémie
- Occlusion intestinale |
- Participation simultanée à une autre recherche
- Sujet mineur ou majeur protégé par la loi
- Sexe féminin
- Maladie rénale chronique (stade 1 à 5)
- Traitement fréquent par AINS (plus d’1 fois par semaine).
- Exposition aux radiations ionisantes (examens radiologiques médicaux ou exposition professionnelle avec exposition supérieure à 1 mSv) dans les 6 mois précédents l’inclusion.
- Myélome connu
- Contre indications à l’IRM (pacemaker ou pompe à insuline, prothèse métallique, clip intracérébral, appareil dentaire ou barre de maintien derrière les dents, ainsi que les sujets claustrophobes).
- Obésité : IMC sup à 30 kg/ m2
- Diabète
- Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients du sevelamer
- Hypophosphorémie
- Occlusion intestinale |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- DSR (Débit Sanguin Rénal), par TEP, en utilisant de l’eau marquée à l’oxygène 15 ([15O] H20 et l’IRM « Cine Phase Contrast »
- Contenu rénal en oxygène, par BOLD IRM.
- Métabolisme rénal par TEP à l’acétate marqué au carbone 11 ([11C]acetate) |
- DSR (Débit Sanguin Rénal), par TEP, en utilisant de l’eau marquée à l’oxygène 15 ([15O] H20 et l’IRM « Cine Phase Contrast »
- Contenu rénal en oxygène, par BOLD IRM.
- Métabolisme rénal par TEP à l’acétate marqué au carbone 11 ([11C]acetate) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A chacune des visites de suivi V2, V3 et V4 (deux séquences de mesures par visite : une avant et une après la prise du repas) |
A chacune des visites de suivi V2, V3 et V4 (deux séquences de mesures par visite : une avant et une après la prise du repas) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Pas de critère secondaire de jugement |
Pas de critère secondaire de jugement |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Physiologie / Physiopathologie rénale |
Physiologie / Physiopathologie rénale |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |