Clinical Trial Results:
A Phase II Study of PNT2258 in Patients With Richter's Transformation (RT)
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Summary
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EudraCT number |
2015-001814-85 |
Trial protocol |
GB BE HU |
Global end of trial date |
07 Jun 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Mar 2020
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First version publication date |
13 Mar 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PNT2258-04-Richter's
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02378038 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
ProNAi Therapeutics, Inc. (now known as Sierra Oncology)
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Sponsor organisation address |
46701 Commerce Center Drive, Plymouth Michigan, United States, 48170
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Public contact |
Corporate Affairs, Sierra Oncology, info@sierraoncology.com
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Scientific contact |
Corporate Affairs, Sierra Oncology, info@sierraoncology.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Aug 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Jun 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Jun 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) according to the revised 2014 International Working Group (IWG) criteria for lymphomas based upon blinded independent review.
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Protection of trial subjects |
An Independent Data Monitoring Committee was established in order to monitor the ongoing safety of subjects enrolled in the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 5
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Worldwide total number of subjects |
5
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was initiated in August 2015 and the first subject was enrolled on 27 October 2015. Enrollment was closed as of 07 June 2016. Subjects were enrolled at oncology clinics in the USA. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
7 subjects entered screening. 2 subjects did not meet the eligibility criteria, and thus 5 subjects were enrolled to the study. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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PNT2258 | ||||||||||||
Arm description |
PNT2258 administered at 120 mg/m2 on days 1-5 of a 21-day cycle for 8 induction cycles followed by continuation phase therapy at a dose of 100 mg/m2 on days 1-4 of a 28-day cycle. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PNT2258
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
PNT2258 administered at 120 mg/m2 on days 1-5 of a 21-day cycle for 8 induction cycles followed by continuation phase therapy at a dose of 100 mg/m2 on days 1-4 of a 28-day cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PNT2258
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Reporting group description |
PNT2258 administered at 120 mg/m2 on days 1-5 of a 21-day cycle for 8 induction cycles followed by continuation phase therapy at a dose of 100 mg/m2 on days 1-4 of a 28-day cycle. | ||
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End point title |
Overall Response Rate [1] | ||||||
End point description |
Proportion of subjects with complete response (CR/CMR) or partial response (PR/PMR)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
2 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not applicable due to the small number of subjects analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Disease Control Rate | ||||||
End point description |
Proportion of subjects with stable disease or better (CR/CMR, PR/PMR or SD/NMR)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Duration of Overall Response | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 months
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| Notes [2] - No data displayed because endpoint has zero total participants analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to Response | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 months
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| Notes [3] - No data displayed because endpoint has zero total participants analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 months
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| Notes [4] - No data displayed because endpoint has zero total participants analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first dose of PNT2258 until 30 days after the last dose of PNT2258
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Adverse event reporting additional description |
Events assessed as at least possibly related to PNT2258 are considered to be causally related to treatment.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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24 Mar 2016 |
This protocol amendment:
- allowed for the enrollment of first line Richter’s transformation patients
- updated the definition for response evaluable population and per protocol analysis populations
- added additional organ function requirements (bone marrow function and coagulation profile)
- added exclusion criteria of ongoing risk of bleeding and CNS or leptomeningeal involvement of lymphoma
- increased the minimum period to use acceptable methods of contraception after
treatment cessation
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| Early termination of enrollment, and thus very few subjects were analyzed.. | |||||||
