Clinical Trial Results:
An Open-Label, Single-Arm, Multicenter, Phase 2 Trial of Lenvatinib for the Treatment of Anaplastic Thyroid Cancer (ATC)
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Summary
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EudraCT number |
2015-001929-17 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
26 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Mar 2020
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First version publication date |
07 Mar 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E7080-M000-213
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02657369 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eisai Inc.
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Sponsor organisation address |
100 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, New Jersey, United States, 07677
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Public contact |
Eisai Medical Information, Eisai Inc., +1 8882472378, esi_oncmedinfo@eisai.com
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Scientific contact |
Eisai Medical Information, Eisai Inc., +1 882472378, esi_oncmedinfo@eisai.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary purpose of the study is to evaluate objective response rate ([ORR]: complete response [CR] and partial response [PR]) by investigator review in subjects with ATC treated with lenvatinib.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with standard operating procedures (SOPs) of the sponsor (or designee), which are designed to ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP) guidelines as required by the following: - Principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki (World Medical Association, 2008) - International Council on Harmonisation (ICH) E6 Guideline for GCP (CPMP/ICH/135/95) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Proprietary Medicinal Products, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Title 21 of the United States (US) Code of Federal Regulations (US 21 CFR) regarding clinical studies, including Part 50 and Part 56 concerning informed subject consent and Institutional Review Board (IRB) regulations and applicable sections of US 21 CFR Part 312 - European Good Clinical Practice Directive 2005/28/EC and Clinical Trial Directive 2001/20/EC for studies conducted within any European Union (EU) country. All suspected unexpected serious adverse reactions were reported, as required, to the Competent Authorities of all involved EU member states.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Worldwide total number of subjects |
34
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EEA total number of subjects |
10
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects took part in the study at 13 investigative sites in France, Italy, United Kingdom, Australia and the United States from 07 July 2016 to 26 September 2018. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 48 subjects were screened, of which 14 were screen failures and 34 were enrolled to receive study treatment. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Lenvatinib 24 mg | ||||||||||||
Arm description |
Subjects received lenvatinib 24 milligram (mg) (two 10-mg capsules and one 4-mg capsule), orally, once daily in a 28-days treatment cycle up to disease progression, development of unacceptable toxicity, lost to follow up, withdrawal of consent, subject’s choice, pregnancy, or study termination by sponsor (approximately 27 months). | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lenvatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
E7080, Lenvima
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Lenvatinib 24 mg (two 10-mg capsules and one 4-mg capsule), orally, once daily in a 28-days treatment cycle up to disease progression, development of unacceptable toxicity, lost to follow up, withdrawal of consent, subject’s choice, pregnancy, or study termination by sponsor (approximately 27 months).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Lenvatinib 24 mg
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Reporting group description |
Subjects received lenvatinib 24 milligram (mg) (two 10-mg capsules and one 4-mg capsule), orally, once daily in a 28-days treatment cycle up to disease progression, development of unacceptable toxicity, lost to follow up, withdrawal of consent, subject’s choice, pregnancy, or study termination by sponsor (approximately 27 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lenvatinib 24 mg
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Reporting group description |
Subjects received lenvatinib 24 milligram (mg) (two 10-mg capsules and one 4-mg capsule), orally, once daily in a 28-days treatment cycle up to disease progression, development of unacceptable toxicity, lost to follow up, withdrawal of consent, subject’s choice, pregnancy, or study termination by sponsor (approximately 27 months). | ||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
ORR was defined as the percentage of subjects with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by investigator review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 for target lesions. CR was defined as disappearance of all target lesions. Confirmation of CR or PR was performed at least 28 days following the initial achievement of the response. All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to less than 10 millimeter (mm). PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of the longest diameters of target lesions, taking as reference the Baseline sum diameters. The evaluable analysis set included all subjects with histological diagnosis of ATC that was confirmed by central pathology review and who received at least one dose of lenvatinib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the date of beginning of lenvatinib administration to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurred first (up to Month 27)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analyzed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) Rate | ||||||||
End point description |
Twelve-week PFS rate was the percentage of subjects in the analysis population who remain alive and progression-free at 12 weeks. PFS was defined as the time from the date of beginning of lenvatinib administration to the date of first documentation of confirmed disease progression or death, whichever occurred first. The Kaplan-Meier estimated rate method was used to estimate 12-week PFS, along with the corresponding 95% confidence interval (CI). Subjects who were off study due to lost to follow up, withdrew consent, or study terminated by sponsor, had new anti-cancer treatment, had no baseline/post-baseline tumor assessments, or missed 2 or more visits prior to event were censored. The full analysis set included all subjects who received at least one dose of lenvatinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of beginning of lenvatinib administration up to the date of first documentation of confirmed disease progression or death, whichever occurred first (up to Week 12)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) Rate | ||||||||
End point description |
Six-month OS rate was defined as the percentage of subjects in the analysis population who are alive at 6 months. OS was defined as the time from the date of beginning of lenvatinib administration until date of death from any cause. The Kaplan-Meier estimated rate method was used to estimate six-month OS, along with the corresponding 95% CI. Subjects with last known alive date as study terminated by sponsor were censored. The full analysis set included all subjects who received at least one dose of lenvatinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of beginning of lenvatinib administration up to date of death from any cause (up to Month 6)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Median PFS | ||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from the date of beginning of lenvatinib administration to the date of first documentation of confirmed disease progression or death, whichever occurs first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Subjects who were off study due to lost to follow up, withdrew consent, or study terminated by sponsor, had new anti-cancer treatment, had no baseline/post-baseline tumor assessments, or missed 2 or more visits prior to event were censored. The full analysis set included all subjects who received at least one dose of lenvatinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of beginning of lenvatinib administration to the date of first documentation of confirmed disease progression or death, whichever occurred first (up to Month 27)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Median OS | ||||||||
End point description |
OS was defined as the time from the date of beginning of lenvatinib administration until date of death from any cause. Median OS was estimated using the Kaplan-Meier method. Subjects with last known alive date as study terminated by sponsor were censored. The full analysis set included all subjects who received at least one dose of lenvatinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of beginning of lenvatinib administration up to date of death from any cause (up to Month 27)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From signature of informed consent form up to 28 days after last dose of study drug (up to Month 27)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Lenvatinib 24 mg
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Reporting group description |
Subjects received lenvatinib 24 mg (two 10-mg capsules and one 4-mg capsule), orally, once daily in a 28-days treatment cycle up to disease progression, development of unacceptable toxicity, lost to follow up, withdrawal of consent, subject’s choice, pregnancy, or study termination by sponsor (approximately 27 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| Study enrollment was terminated since the overall response rate was 3% (only 1 out of 33 subjects had confirmed PR). | |||||||
