Clinical Trial Results:
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial to assess efficacy and safety of the herbal medicinal product Sinupret extract coated tablets in patients with chronic rhinosinusitis
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Summary
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EudraCT number |
2015-001952-31 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
23 Aug 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jan 2023
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First version publication date |
06 Jan 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CRS-03
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bionorica SE
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Sponsor organisation address |
Kerschensteinerstraße 11-15, Neumarkt, Germany, 92318
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Public contact |
Head of cooperate communication, Bionorica SE, info@bionorica.de
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Scientific contact |
Head of Research and Development, Bionorica SE, research.development@bionorica.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Jun 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Aug 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Aug 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of the herbal medicinal product Sinupret extract versus placebo in the treatment of chronic rhinosinusitis (CRS) in adults.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice, including the archiving of essential documents.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Apr 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 363
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 209
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Worldwide total number of subjects |
572
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EEA total number of subjects |
572
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
489
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From 65 to 84 years |
83
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 624 patients were enrolled; of these, 51 were not randomized and not treated. In total, 573 (91.8% of the enrolled population) patients were randomized, of whom 1 patient was not treated. In total, 285 patients were randomized to treatment with Sinupret extract (test IMP) and 287 patients to treatment with placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The trial consists of a screening phase of up to 2 weeks (V1 to V2). Patients were required to have CRS symptoms for more than 52 weeks prior to enrolment, diagnosis of CRS confirmed by an ENT-specialist, and severe symptoms at screening and baseline (MSS of at least 10 points). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Period 1 (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo coated tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One tablet placebo three times a day.
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Arm title
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Sinupret extract | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sinupret extract coated tablet containing 160 mg native dry extract; 1 tablet tid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sinupret extract
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Sinupret extract coated tablet containing 160 mg native dry extract; 1 tablet tid for 16 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo coated tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sinupret extract
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Reporting group description |
Sinupret extract coated tablet containing 160 mg native dry extract; 1 tablet tid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo coated tablets | ||
Reporting group title |
Sinupret extract
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Reporting group description |
Sinupret extract coated tablet containing 160 mg native dry extract; 1 tablet tid. | ||
Subject analysis set title |
Sinupret extract - FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized patients with at least one documented application of IMP and with at least one observed post-baseline value for the primary efficacy variable (MSSINV).
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Subject analysis set title |
Placebo - FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized patients with at least one documented application of IMP and with at least one observed post-baseline value for the primary efficacy variable (MSSINV).
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Subject analysis set title |
Sinupret extract - SAF
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of trial medication; patients who were treated with more than one type of clinical trial medication by mistake were analyzed according to the clinical trial medication they received the longest.
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Subject analysis set title |
Placebo - SAF
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of trial medication; patients who were treated with more than one type of clinical trial medication by mistake were analyzed according to the clinical trial medication they received the longest.
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Subject analysis set title |
Sinupret extract - PPS
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients from the FAS without major protocol deviations.
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Subject analysis set title |
Placebo - PPS
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients from the FAS without major protocol deviations.
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End point title |
MSS-INV | ||||||||||||
End point description |
The primary efficacy endpoint was the MSS-INV at V7.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
After 12 weeks of treatment (Visit 7).
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Statistical analysis title |
Van Elteren test adjusted for centre | ||||||||||||
Comparison groups |
Sinupret extract - FAS v Placebo - FAS
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Number of subjects included in analysis |
562
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3192 | ||||||||||||
Method |
Van Elteren test | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.14
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.73 | ||||||||||||
upper limit |
0.45 | ||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs ocurring between V2 (randomisation) and V8 (end of observation) are reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sinupret extract
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
